Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevnevurdering af et første generations brystmikrobølgebilleddannelsessystem: Undersøgelse af påvisning af brystabnormaliteter

23. maj 2019 opdateret af: University of Manitoba
Hovedmålet med dette projekt er at vurdere evnen af ​​et nyligt udviklet Breast Microwave Imaging (BMI) system til at opdage abnormiteter i et menneskeligt bryst. Disse forsøg vil blive udført ved at rekruttere fjorten frivillige, der er blevet diagnosticeret med brystabnormiteter ved hjælp af røntgenmammografi. Det bryst, der viser abnormiteten, vil blive afbildet ved hjælp af BMI-systemet i et kontrolleret og behageligt miljø. Da dette er en feasibility-undersøgelse af teknologien, og har som hovedmål at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af denne teknologi. Dataene indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til: (1) at evaluere deltagernes overordnede oplevelse under BMI-billeddannelsesproceduren, (2) optimere designet af BMI-billeddannelsessystemet (både hardware og software), (3) åbne diskussioner med andre læger (f.eks. radiologer) om den kliniske gennemførlighed af denne nye billeddiagnostiske modalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystmikrobølgebilleddannelsessystemet (BMI), der vil blive brugt i denne undersøgelse, er designet til at opdage brystabnormiteter ved hjælp af mikrobølgebølgeformer med lav effekt. Systemet består af tre hovedkomponenter:

  1. Patientseng. Den frivillige vil blive placeret i denne seng i en liggende stilling, hvor brystet skal afbildes i en vedhængende stilling.
  2. Instrumentstativ. Denne komponent indeholder alle mikrobølgeinstrumentering og bevægelsesmekanismer, der er nødvendige for at belyse brystet ved hjælp af en ultrabredbåndsbølgeform og registrere reaktionerne fra bryststrukturerne.
  3. Styr computer. Denne komponent bruges til at styre bevægelsen af ​​de mekaniske komponenter i systemet og til at hente svarene fra bryststrukturerne fra mikrobølgeinstrumenterne og gemme dem i et elektronisk format.

Systemet tager mellem 7,5 til 10 minutter at indsamle et tredimensionelt datasæt fra et enkelt bryst.

BMI-systemet, der blev brugt i undersøgelsen, fungerer i frekvensområdet 20 megahertz (MHz) til 9 gigahertz (GHz). Canadiske sikkerhedsgrænser for interaktion mellem disse ikke-ioniserende elektromagnetiske bølger med mennesker er beskrevet i Health Canada-publikationen "Sikkerhedskode 6: Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range from 3 kilohertz (kHz) to 300 GHz [1] ]. For uregulerede miljøer er grænsen for den specifikke absorptionshastighed (SAR) fastsat af Health Canada 1,6 W/Kg. I systemet brugt i denne undersøgelse genereres radiofrekvensenergi via Vector Network Analyzer (VNA). Hvis VNA'en er indstillet til sin maksimale udgangseffekt, som er 3,2 milliwatt (mW), blev effekten modtaget 5 cm fra antennen (som er den afstand, hvor brystet vil være) målt til at være 890 mikrowatt, hvilket ville give en SAR-værdi på 0,0196 W/kg.

Referencer

[1] Consumer and Clinical Radiation Protection Bureau, Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range fra 3 kHz til 300 GHz, Health Canada, Ottawa, Ontario, 2015.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De frivillige skal være fyldt 40 år.
  • De frivillige skulle være blevet diagnosticeret med en brystabnormitet ved hjælp af røntgen-mammografi inden for de foregående to måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • De frivillige bør ikke have brystimplantater.
  • De frivillige skulle endnu ikke have fået en biopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Abnorm røntgen Mammografigruppe
En brystmikrobølgebilledbehandlingsprocedure vil blive udført på frivillige, som får foretaget unormale røntgenmammografier, før den frivillige gennemgår en biopsi for at bekræfte diagnosen (som en del af deres normale pleje).
Enhed: Bryst mikrobølge billeddannelse
En brystmikrobølgebilledbehandlingsprocedure vil blive udført på frivillige, som får foretaget unormale røntgenmammografier, før den frivillige gennemgår en biopsi for at bekræfte diagnosen (som en del af deres normale pleje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed (NO enheder)
Tidsramme: 1 år

Diagnostisk nøjagtighed = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): Den del af patienter, der diagnosticeres nøjagtigt, hvilket igen er en funktion af testens følsomhed og specificitet.

Sensitivitet: Sandsynligheden for, at et testresultat vil være positivt, når sygdommen er til stede (sand-positiv fraktion) = TP/(TP+FN)

Specificitet: Sandsynligheden for, at et testresultat vil være normalt, når sygdommen er fraværende (sand-negativ fraktion) = TN/(FP+TN)

TP = Sand positiv TN = Sand negativ FP = Falsk positiv FN = Falsk negativ
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed (NO enheder)
Tidsramme: 1 år

Sensitivitet: Sandsynligheden for, at et testresultat vil være positivt, når sygdommen er til stede (sand-positiv fraktion) = TP/(TP+FN)

TP = Sand positiv TN = Sand negativ FP = Falsk positiv FN = Falsk negativ
1 år
Specificitet (NO enheder)
Tidsramme: 1 år

Specificitet: Sandsynligheden for, at et testresultat vil være normalt, når sygdommen er fraværende (sand-negativ fraktion) = TN/(FP+TN)

TP = Sand positiv TN = Sand negativ FP = Falsk positiv FN = Falsk negativ
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2015:73

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger