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Valutazione delle prestazioni di un sistema di imaging a microonde del seno di prima generazione: studio del rilevamento delle anomalie del seno

23 maggio 2019 aggiornato da: University of Manitoba
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare la capacità di un sistema di imaging a microonde del seno (BMI) recentemente sviluppato per rilevare anomalie in un seno umano. Questi studi verranno eseguiti reclutando quattordici volontari a cui sono state diagnosticate anomalie mammarie mediante mammografia a raggi X. Il seno che presenta l'anomalia verrà ripreso utilizzando il sistema BMI in un ambiente controllato e confortevole. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità della tecnologia e ha l'obiettivo principale di valutare l'accuratezza diagnostica di questa tecnologia. I dati raccolti da questo studio verranno utilizzati per: (1) valutare l'esperienza complessiva dei partecipanti durante la procedura di imaging del BMI, (2) ottimizzare la progettazione del sistema di imaging del BMI (sia hardware che software), (3) aprire discussioni con altri professionisti medici (es. radiologi) sulla fattibilità clinica di questa modalità emergente di diagnostica per immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema di imaging a microonde del seno (BMI) che verrà utilizzato in questo studio è progettato per rilevare anomalie del seno utilizzando forme d'onda a microonde a bassa potenza. Il sistema è formato da tre componenti principali:

  1. Letto paziente. Il volontario sarà posizionato in questo letto in posizione prona dove con il seno da riprendere in posizione pendente.
  2. Rack per strumentazione. Questo componente contiene tutta la strumentazione a microonde ei meccanismi di movimento necessari per illuminare il seno utilizzando una forma d'onda a banda ultralarga e registrare le risposte dalle strutture del seno.
  3. Computer di controllo. Questo componente viene utilizzato per controllare il movimento dei componenti meccanici del sistema e per recuperare le risposte dalle strutture del seno dagli strumenti a microonde e memorizzarle in un formato elettronico.

Il sistema impiega dai 7,5 ai 10 minuti per raccogliere un set di dati tridimensionale da un singolo seno.

Il sistema BMI utilizzato nello studio opera nella gamma di frequenze da 20 megahertz (MHz) a 9 gigahertz (GHz). I limiti di sicurezza canadesi per l'interazione di queste onde elettromagnetiche non ionizzanti con gli esseri umani sono delineati nella pubblicazione Health Canada "Safety Code 6: Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range from 3 kilohertz (kHz) to 300 GHz [1 ]. Per gli ambienti non regolamentati, il limite del tasso di assorbimento specifico (SAR) stabilito da Health Canada è di 1,6 W/Kg. Nel sistema utilizzato in questo studio, l'energia a radiofrequenza viene generata tramite il Vector Network Analyzer (VNA). Se il VNA è impostato alla sua massima potenza di uscita, che è 3,2 milliwatt (mW), la potenza ricevuta a 5 cm dall'antenna (che è la distanza dove sarà il seno) è stata misurata in 890 microwatt, che produrrebbe un Valore SAR di 0,0196 W/kg.

Riferimenti

[1] Consumer and Clinical Radiation Protection Bureau, Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range da 3 kHz a 300 GHz, Health Canada, Ottawa, Ontario, 2015.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari devono avere almeno 40 anni.
  • Ai volontari dovrebbe essere stata diagnosticata un'anomalia mammaria mediante mammografia a raggi X nei due mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • I volontari non dovrebbero avere protesi mammarie.
  • I volontari non avrebbero dovuto ancora fare una biopsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo mammografico a raggi x anomalo
Una procedura di imaging a microonde del seno verrà eseguita su volontari che hanno mammografie a raggi X anormali, prima che il volontario si sottoponga a una biopsia per confermare la diagnosi (come parte della loro normale cura).
Dispositivo: Imaging a microonde del seno
Una procedura di imaging a microonde del seno verrà eseguita su volontari che hanno mammografie a raggi X anormali, prima che il volontario si sottoponga a una biopsia per confermare la diagnosi (come parte della loro normale cura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica (NESSUNA unità)
Lasso di tempo: 1 anno

Accuratezza diagnostica = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): la frazione di pazienti a cui viene diagnosticata con precisione, che a sua volta è una funzione della sensibilità e della specificità del test.

Sensibilità: la probabilità che un risultato del test sia positivo quando la malattia è presente (frazione di veri positivi) = TP/(TP+FN)

Specificità: la probabilità che un risultato del test sia normale quando la malattia è assente (frazione di veri negativi) = TN/(FP+TN)

TP = Vero Positivo TN = Vero Negativo FP = Falso Positivo FN = Falso Negativo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità (NO unità)
Lasso di tempo: 1 anno

Sensibilità: la probabilità che un risultato del test sia positivo quando la malattia è presente (frazione di veri positivi) = TP/(TP+FN)

TP = Vero Positivo TN = Vero Negativo FP = Falso Positivo FN = Falso Negativo
1 anno
Specificità (NO unità)
Lasso di tempo: 1 anno

Specificità: la probabilità che un risultato del test sia normale quando la malattia è assente (frazione di veri negativi) = TN/(FP+TN)

TP = Vero Positivo TN = Vero Negativo FP = Falso Positivo FN = Falso Negativo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2015:73

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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