Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kontrolovaná randomizovaná studie PAE vs TURP pro léčbu BPH.

11. července 2019 aktualizováno: José A. Guirola, MD, Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Prospektivní kontrolovaná randomizovaná studie embolizace prostatických tepen (PAE) vs. transuretrální resekce prostaty (TURP) při léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH).

Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat zlepšení symptomů benigní hyperplazie prostaty (BPH) a zlepšení QoL u pacientů podstupujících embolizaci prostatické tepny (PAE) nebo konvenční transuretrální resekci prostaty (TURP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat zlepšení příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH) hodnocené pomocí International Prostate Symptom Score (IPSS) a zlepšení QoL hodnocené dotazníkem QoL u pacientů podstupujících embolizaci prostatické tepny (PAE ) pacientům s podobnými charakteristikami, kteří podstupují konvenční transuretrální resekci prostaty (TURP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50003
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti hodnoceni v urologické službě kvůli BPH, kandidát na TURP.

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární k BPH po dobu nejméně 6 měsíců před studií A/NEBO výchozí skóre IPSS > 13 A/NEBO akutní retence moči s nemožností odstranit močový katétr A/NEBO symptomy BPH refrakterní na lékařskou léčbu nebo pro koho medikace je kontraindikována, není tolerována nebo odmítána velikost prostaty alespoň 50 gramů měřeno MRI

  • Pacient musí splňovat JEDNO z následujících kritérií:

    1. Výchozí prostatický specifický antigen (PSA) <4 ng/ml (nevyžaduje se biopsie prostaty)
    2. Výchozí PSA >4 ng/ml a ≤10 ng/ml A volné PSA > 15 % celkového PSA (nevyžaduje se biopsie prostaty)
    3. Výchozí PSA >4 ng/ml a ≤10 ng/ml A volné PSA <15 % celkového PSA A negativní výsledek biopsie prostaty (minimálně 12 jádrové biopsie)
    4. Výchozí hodnota PSA >10 ng/ml A negativní biopsie prostaty (minimálně 12 jádrová biopsie)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce močových cest
  • Pacienti s cystoskopickým nálezem podezřelým na rakovinu močového měchýře musí podstoupit biopsii a mít negativní histopatologickou zprávu, aby byli zařazeni do studie
  • Biopsií prokázaná rakovina prostaty nebo močového měchýře

  • Následující pacienti musí podstoupit biopsii prostaty s minimálně 12 jádry a mít negativní histopatologickou zprávu, aby mohli být zařazeni do studie:

    • Pacienti s nálezem digitálního rektálního vyšetření (DRE) s podezřením na rakovinu prostaty
    • Pacienti s výchozími hladinami PSA > 10 ng/ml
    • Pacienti s výchozími hladinami PSA > 4 ng/ml a < 10 ng/ml A volným PSA < 15 % celkového PSA
  • Atonie močového měchýře, neurogenní porucha močového měchýře nebo jiná neurologická porucha, která ovlivňuje funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy atd.)
  • Striktura močové trubice, kontraktura hrdla močového měchýře, abnormality svěrače, obstrukce moči z jiných příčin než BPH nebo jiné potenciálně matoucí onemocnění nebo stav močového měchýře nebo močové trubice
  • Alergie na jodované kontrastní látky
  • Přecitlivělost na želatinové produkty
  • Předchozí nelékařská léčba BPH, včetně chirurgického zákroku, TURP, ablace jehly, mikrovlnné nebo laserové terapie, balónkové dilatace, implantace stentu nebo jakékoli jiné invazivní léčby prostaty
  • Známé velké okluzivní onemocnění iliakálních arterií nebo jakýkoli známý stav, že katetrizace prostatických tepen nebo je kontraindikací embolizace, jako je vazospasmus, anatomické variace, které znamenají riziko embolizace, krvácení, průměr prostatických tepen menší než profil mikrokatétru, zánětlivé onemocnění pánve
  • Kontraindikace magnetické rezonance
  • Anamnéza prostatitidy v posledních 5 letech, která není zcela pod kontrolou lékařskou léčbou
  • Anamnéza ozáření pánve nebo radikální operace pánve
  • Poruchy koagulace nenormalizované léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Embolizace prostatické tepny
Embolizace prostatické tepny (PAE) K provedení embolizace budou v tomto rameni použity želatinové mikrokuličky (300-500 mikronů).
Postup: PAE
Embolizace prostaty želatinovými embolizačními kuličkami prostřednictvím mikrokatetrizace prostatických tepen.
Ostatní jména:
  • Embolizace prostatické tepny
  • Embolizace prostatických tepen
  • Embolizace prostaty
Přístroj: Želatinové mikrokuličky
Želatinové embolizační mikrokuličky (300-500 mikronů) budou použity jako embolický materiál pro protokol embolizace prostatické tepny (PAE)
Ostatní jména:
  • Embolizační mikrokuličky
Aktivní komparátor: Transuretrální resekce prostaty
Transuretrální resekce prostaty (TURP) K provedení TURP bude použit bipolární elektrochirurgický generátor
Postup: TURP
Bipolární transuretrální resekce prostaty
Ostatní jména:
  • Transuretrální resekce prostaty
Přístroj: Bipolární elektrochirurgický generátor
K provedení transuretrální resekce prostaty (TURP) bude použit bipolární elektrochirurgický generátor.
Ostatní jména:
  • Transuretrální resekce prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení (změna) symptomů hodnocených podle IPSS skóre (International Prostate Symptom Score)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení (změna) kvality života hodnocené skóre QoL
12 měsíců
Délka hospitalizace po výkonu
Časové okno: 3 týdny
Počet dní hospitalizace po zákroku
3 týdny
Zachování erektilní funkce
Časové okno: 12 měsíců
Změna erektilní funkce od výchozí hodnoty pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální průtok moči
Časové okno: 12 měsíců
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) od výchozí hodnoty
12 měsíců
Postmikční reziduální objem moči
Časové okno: 12 měsíců
Změna pomikčního reziduálního objemu (PVR) od výchozí hodnoty
12 měsíců
Tlak detruzoru
Časové okno: 12 měsíců
Změna tlaku detruzoru od výchozí hodnoty (Pdet)
12 měsíců
Průměrný objem prostaty
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného objemu prostaty oproti výchozí hodnotě, jak bylo stanoveno transrektálním US
12 měsíců
Strukturální a morfologické změny v MRI
Časové okno: 12 měsíců
Změna středního objemu prostaty od výchozí hodnoty a strukturální a morfologické změny, jak je stanoveno pomocí MRI
12 měsíců
Prostatický specifický antigen
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v prostatickém specifickém antigenu (PSA)
12 měsíců
Celkově nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
Celkově nežádoucí účinky
12 měsíců
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí příhody související s postupem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad de Zaragoza
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel A De Gregorio, PhD, University of Zaragoza. Chairman of Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GTM-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení