Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kontrolleret randomiseret undersøgelse af PAE vs TURP til BPH-behandling.

11. juli 2019 opdateret af: José A. Guirola, MD, Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Prospektiv kontrolleret randomiseret undersøgelse af prostataarterier embolisering (PAE) vs transurethral resektion af prostata (TURP) til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH).

Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne forbedringen af ​​symptomer fra benign prostatahyperplasi (BPH) og forbedringen af ​​QoL hos patienter, der gennemgår prostataarterieembolisering (PAE) eller konventionel transurethral resektion af prostata (TURP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne forbedringen af ​​symptomer fra benign prostatahyperplasi (BPH) som vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS) og forbedringen af ​​QoL vurderet ved QoL spørgeskema hos patienter, der gennemgår prostataarterieembolisering (PAE) ) til patienter med lignende karakteristika, der gennemgår konventionel transurethral resektion af prostata (TURP).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50003
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter evalueret i Urologisk Service på grund af BPH, kandidat til TURP.

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Nedre urinvejssymptomer (LUTS) sekundære til BPH i mindst 6 måneder før undersøgelse OG/ELLER baseline IPSS-score > 13 OG/ELLER akut urinretention med umulighed at fjerne urinkateter OG/ELLER BPH-symptomer, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling, eller for hvem medicin er kontraindiceret, ikke tolereret eller nægtet Prostatastørrelse på mindst 50 gram målt ved MR

  • Patienten skal opfylde ET af følgende kriterier:

    1. Baseline prostataspecifikt antigen (PSA) <4 ng/ml (ingen prostatabiopsi påkrævet)
    2. Baseline PSA >4 ng/mL og ≤10 ng/mL OG fri PSA > 15 % af total PSA (ingen prostatabiopsi påkrævet)
    3. Baseline PSA >4 ng/ml og ≤10 ng/mL OG fri PSA <15 % af total PSA OG et negativt prostatabiopsiresultat (minimum 12-kernebiopsi)
    4. Baseline PSA >10 ng/ml OG en negativ prostatabiopsi (minimum 12 core biopsi)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Patienter med cystoskopi-fund med mistanke om blærekræft skal gennemgå en biopsi og have en negativ histopatologisk rapport for at blive optaget i undersøgelsen
  • Biopsi påvist prostata- eller blærekræft

  • Følgende patienter skal gennemgå prostatabiopsi med minimum 12 kerner og have en negativ histopatologisk rapport for at blive optaget i undersøgelsen:

    • Patienter med digital rektal undersøgelse (DRE) fund mistænkelige for prostatacancer
    • Patienter med baseline PSA-niveauer > 10 ng/ml
    • Patienter med baseline PSA-niveauer >4 ng/ml og < 10 ng/mL OG fri PSA < 15 % af total PSA
  • Blæreatoni, neurogen blærelidelse eller anden neurologisk lidelse, der påvirker blærefunktionen (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskader osv.)
  • Urethral forsnævring, blærehalskontraktur, sphincter abnormiteter, urinvejsobstruktion på grund af andre årsager end BPH eller anden potentielt forvirrende blære- eller urinrørssygdom eller tilstand
  • Allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Overfølsomhed over for gelatineprodukter
  • Tidligere ikke-medicinsk BPH-behandling, herunder kirurgi, TURP, nåleablation, mikrobølge- eller laserterapi, ballonudvidelse, stentimplantation eller enhver anden invasiv behandling af prostata
  • Kendt større iliac arteriel okklusiv sygdom eller en hvilken som helst kendt tilstand, der kateterisering af prostataarterierne eller er en kontraindikation for embolisering, såsom vasospasme, anatomiske variationer, der indebærer en risiko for embolisering, blødning, prostataarteriediameter ringere end mikrokateterprofilen, bækkenbetændelse
  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse
  • Anamnese med prostatitis i de sidste 5 år, ikke fuldstændig kontrolleret med medicinsk behandling
  • Anamnese med bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
  • Koagulationsforstyrrelser ikke normaliseret af medicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prostata arterie embolisering
Prostataarterieembolisering (PAE) For at udføre embolisering vil der blive brugt gelatinemikrosfærer (300-500 mikron) i denne arm
Procedure: PAE
Embolisering af prostata med gelatineemboliseringskugler via mikrokateterisering af prostataarterierne.
Andre navne:
  • Prostata arterie embolisering
  • Embolisering af prostata arterier
  • Embolisering af prostata
  • Embolisering af prostataarterie
Enhed: Gelatine mikrosfærer
Gelatine-emboliseringsmikrosfærer (300-500 mikron) vil blive brugt som embolisk materiale til prostata-arterieemboliseringsprotokollen (PAE)
Andre navne:
  • Emboliseringsmikrosfærer
Aktiv komparator: Transurethral resektion af prostata
Transurethral resektion af prostata (TURP) En bipolær elektrokirurgi-generator vil blive brugt til at udføre TURP
Procedure: TURP
Bipolar transurethral resektion af prostata
Andre navne:
  • Transurethral resektion af prostata
  • Transurethral prostata resektion
Enhed: Bipolar elektrokirurgi generator
En bipolær elektrokirurgi-generator vil blive brugt til at udføre transurethral resektion af prostata (TURP)
Andre navne:
  • Transurethral prostata resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring (ændring) af symptomer vurderet ved IPSS Score (International Prostate Symptom Score)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af QoL
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring (ændring) af livskvalitet vurderet ved QoL-score
12 måneder
Varighed af indlæggelse efter proceduren
Tidsramme: 3 uger
Antal dage efter indgreb på hospitalet
3 uger
Bevarelse af erektil funktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i erektil funktion ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF)
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal urinstrøm
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i maksimal urinstrømshastighed (Qmax)
12 måneder
Post-void resterende urinvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i post-void residual urinary volume (PVR)
12 måneder
Detrusor tryk
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i detrusortryk (Pdet)
12 måneder
Gennemsnitlig prostatavolumen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i middel prostatavolumen, som bestemt ved transrektal UL
12 måneder
Strukturelle og morfologiske ændringer i MR
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitlig prostatavolumen og strukturelle og morfologiske ændringer som bestemt ved MR
12 måneder
Prostata specifikt antigen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA)
12 måneder
Samlede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Samlede bivirkninger
12 måneder
Procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Procedurerelaterede uønskede hændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad de Zaragoza
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miguel A De Gregorio, PhD, University of Zaragoza. Chairman of Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GTM-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger