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Prospektive kontrollierte randomisierte Studie zu PAE vs. TURP zur BPH-Behandlung.

11. Juli 2019 aktualisiert von: José A. Guirola, MD, Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Prospektive kontrollierte randomisierte Studie zur Embolisation der Prostataarterien (PAE) im Vergleich zur transurethralen Resektion der Prostata (TURP) zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Verbesserung der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) und die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Prostataarterienembolisation (PAE) oder einer konventionellen transurethralen Resektion der Prostata (TURP) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Verbesserung der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) gemäß International Prostate Symptom Score (IPSS) und die Verbesserung der QoL gemäß QoL-Fragebogen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Prostataarterienembolisation (PAE) unterziehen ) für Patienten mit ähnlichen Merkmalen, die sich einer konventionellen transurethralen Resektion der Prostata (TURP) unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50003
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die im Urologischen Dienst wegen BPH, Kandidat für TURP, untersucht wurden.

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Untere Harnwegssymptome (LUTS) als Folge von BPH für mindestens 6 Monate vor der Studie UND/ODER Baseline-IPSS-Score > 13 UND/ODER akuter Harnverhalt mit der Unmöglichkeit, den Harnkatheter zu entfernen UND/ODER BPH-Symptome, die auf eine medizinische Behandlung oder für wen refraktär sind Medikamente sind kontraindiziert, werden nicht vertragen oder abgelehnt Prostatagröße von mindestens 50 Gramm, gemessen im MRT

  • Der Patient muss EINES der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Prostataspezifisches Antigen (PSA) zu Studienbeginn < 4 ng/ml (keine Prostatabiopsie erforderlich)
    2. Ausgangs-PSA > 4 ng/ml und ≤ 10 ng/ml UND freies PSA > 15 % des Gesamt-PSA (keine Prostatabiopsie erforderlich)
    3. Baseline-PSA > 4 ng/ml und ≤ 10 ng/ml UND freies PSA < 15 % des Gesamt-PSA UND ein negatives Ergebnis der Prostatabiopsie (mindestens 12 Kernbiopsien)
    4. Ausgangs-PSA > 10 ng/ml UND eine negative Prostatabiopsie (mindestens 12 Kernbiopsien)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Patienten mit Blasenkrebs-verdächtigen Zystoskopiebefunden müssen sich einer Biopsie unterziehen und einen negativen histopathologischen Bericht vorlegen, um in die Studie aufgenommen zu werden
  • Durch Biopsie nachgewiesener Prostata- oder Blasenkrebs

  • Die folgenden Patienten müssen sich einer Prostatabiopsie mit mindestens 12 Kernen unterziehen und einen negativen histopathologischen Bericht haben, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    • Patienten mit Befunden einer digitalen rektalen Untersuchung (DRU), die auf Prostatakrebs hinweisen
    • Patienten mit Ausgangs-PSA-Werten > 10 ng/ml
    • Patienten mit Ausgangs-PSA-Werten > 4 ng/ml und < 10 ng/ml UND freiem PSA < 15 % des Gesamt-PSA
  • Blasenatonie, neurogene Blasenstörung oder andere neurologische Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzungen usw.)
  • Harnröhrenstriktur, Blasenhalskontraktur, Schließmuskelanomalien, Harnwegsobstruktion aufgrund anderer Ursachen als BPH oder andere potenziell verwirrende Blasen- oder Harnröhrenerkrankungen oder -zustände
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Überempfindlichkeit gegen Gelatineprodukte
  • Frühere nicht-medizinische BPH-Behandlung, einschließlich Operation, TURP, Nadelablation, Mikrowellen- oder Lasertherapie, Ballondilatation, Stent-Implantation oder jede andere invasive Behandlung der Prostata
  • Bekannte schwere iliaca arterielle Verschlusskrankheit oder jeder bekannte Zustand, der eine Katheterisierung der Prostataarterien oder eine Kontraindikation für eine Embolisation darstellt, wie Vasospasmus, anatomische Variationen, die ein Embolisationsrisiko implizieren, Blutungen, Durchmesser der Prostataarterien geringer als das Mikrokatheterprofil, entzündliche Beckenerkrankung
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie
  • Geschichte der Prostatitis in den letzten 5 Jahren, nicht vollständig durch medizinische Behandlung kontrolliert
  • Geschichte der Beckenbestrahlung oder radikale Beckenchirurgie
  • Durch medizinische Behandlung nicht normalisierte Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Embolisation der Prostataarterie
Prostataarterienembolisation (PAE) Zur Durchführung der Embolisation werden Gelatine-Mikrokugeln (300-500 Mikrometer) in diesem Arm verwendet
Verfahren: PAE
Embolisation der Prostata mit Gelatine-Embolisationskugeln über Mikrokatheterisierung der Prostataarterien.
Andere Namen:
  • Embolisation der Prostataarterie
  • Embolisation der Prostataarterien
  • Embolisation der Prostata
Gerät: Gelatine-Mikrokügelchen
Als Emboliematerial für das Prostataarterienembolisationsprotokoll (PAE) werden Gelatineembolisationsmikrosphären (300–500 Mikrometer) verwendet
Andere Namen:
  • Embolisationsmikrokugeln
Aktiver Komparator: Transurethrale Resektion der Prostata
Transurethrale Resektion der Prostata (TURP) Zur Durchführung der TURP wird ein bipolarer Elektrochirurgie-Generator verwendet
Verfahren: TURP
Bipolare transurethrale Resektion der Prostata
Andere Namen:
  • Transurethrale Resektion der Prostata
  • Transurethrale Prostataresektion
Gerät: Bipolarer Generator für die Elektrochirurgie
Ein bipolarer Elektrochirurgie-Generator wird verwendet, um eine transurethrale Resektion der Prostata (TURP) durchzuführen.
Andere Namen:
  • Transurethrale Prostataresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Besserung (Veränderung) der Symptome, bewertet anhand des IPSS-Scores (International Prostate Symptom Score)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der QoL
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung (Veränderung) der Lebensqualität, bewertet anhand des QoL-Scores
12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Wochen
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
3 Wochen
Erhaltung der erektilen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der erektilen Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des International Index of Erectile Function (IIEF)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Harnflussrate
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der maximalen Harnflussrate (Qmax) gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Restharnvolumen nach Entleerung
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Restharnvolumens (PVR) gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Detrusordruck
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Detrusordrucks (Pdet) gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Mittleres Prostatavolumen
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des mittleren Prostatavolumens gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch transrektalen US
12 Monate
Strukturelle und morphologische Veränderungen in der MRT
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des mittleren Prostatavolumens gegenüber dem Ausgangswert sowie strukturelle und morphologische Veränderungen, wie durch MRT bestimmt
12 Monate
Prostata-spezifisches Antigen
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Insgesamt unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Insgesamt unerwünschte Ereignisse
12 Monate
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad de Zaragoza
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miguel A De Gregorio, PhD, University of Zaragoza. Chairman of Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GTM-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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