Prospektivní kontrolovaná randomizovaná studie PAE vs TURP pro léčbu BPH.
11. července 2019 aktualizováno: José A. Guirola, MD, Group of Research in Minimally Invasive Techniques
Prospektivní kontrolovaná randomizovaná studie embolizace prostatických tepen (PAE) vs. transuretrální resekce prostaty (TURP) při léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat zlepšení symptomů benigní hyperplazie prostaty (BPH) a zlepšení QoL u pacientů podstupujících embolizaci prostatické tepny (PAE) nebo konvenční transuretrální resekci prostaty (TURP).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat zlepšení příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH) hodnocené pomocí International Prostate Symptom Score (IPSS) a zlepšení QoL hodnocené dotazníkem QoL u pacientů podstupujících embolizaci prostatické tepny (PAE ) pacientům s podobnými charakteristikami, kteří podstupují konvenční transuretrální resekci prostaty (TURP).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50003
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti hodnoceni v urologické službě kvůli BPH, kandidát na TURP.
- Podepsaný informovaný souhlas
- Symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární k BPH po dobu nejméně 6 měsíců před studií A/NEBO výchozí skóre IPSS > 13 A/NEBO akutní retence moči s nemožností odstranit močový katétr A/NEBO symptomy BPH refrakterní na lékařskou léčbu nebo pro koho medikace je kontraindikována, není tolerována nebo odmítána velikost prostaty alespoň 50 gramů měřeno MRI
Pacient musí splňovat JEDNO z následujících kritérií:
- Výchozí prostatický specifický antigen (PSA) <4 ng/ml (nevyžaduje se biopsie prostaty)
- Výchozí PSA >4 ng/ml a ≤10 ng/ml A volné PSA > 15 % celkového PSA (nevyžaduje se biopsie prostaty)
- Výchozí PSA >4 ng/ml a ≤10 ng/ml A volné PSA <15 % celkového PSA A negativní výsledek biopsie prostaty (minimálně 12 jádrové biopsie)
- Výchozí hodnota PSA >10 ng/ml A negativní biopsie prostaty (minimálně 12 jádrová biopsie)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce močových cest
- Pacienti s cystoskopickým nálezem podezřelým na rakovinu močového měchýře musí podstoupit biopsii a mít negativní histopatologickou zprávu, aby byli zařazeni do studie
- Biopsií prokázaná rakovina prostaty nebo močového měchýře
Následující pacienti musí podstoupit biopsii prostaty s minimálně 12 jádry a mít negativní histopatologickou zprávu, aby mohli být zařazeni do studie:
- Pacienti s nálezem digitálního rektálního vyšetření (DRE) s podezřením na rakovinu prostaty
- Pacienti s výchozími hladinami PSA > 10 ng/ml
- Pacienti s výchozími hladinami PSA > 4 ng/ml a < 10 ng/ml A volným PSA < 15 % celkového PSA
- Atonie močového měchýře, neurogenní porucha močového měchýře nebo jiná neurologická porucha, která ovlivňuje funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy atd.)
- Striktura močové trubice, kontraktura hrdla močového měchýře, abnormality svěrače, obstrukce moči z jiných příčin než BPH nebo jiné potenciálně matoucí onemocnění nebo stav močového měchýře nebo močové trubice
- Alergie na jodované kontrastní látky
- Přecitlivělost na želatinové produkty
- Předchozí nelékařská léčba BPH, včetně chirurgického zákroku, TURP, ablace jehly, mikrovlnné nebo laserové terapie, balónkové dilatace, implantace stentu nebo jakékoli jiné invazivní léčby prostaty
- Známé velké okluzivní onemocnění iliakálních arterií nebo jakýkoli známý stav, že katetrizace prostatických tepen nebo je kontraindikací embolizace, jako je vazospasmus, anatomické variace, které znamenají riziko embolizace, krvácení, průměr prostatických tepen menší než profil mikrokatétru, zánětlivé onemocnění pánve
- Kontraindikace magnetické rezonance
- Anamnéza prostatitidy v posledních 5 letech, která není zcela pod kontrolou lékařskou léčbou
- Anamnéza ozáření pánve nebo radikální operace pánve
- Poruchy koagulace nenormalizované léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace prostatické tepny
Embolizace prostatické tepny (PAE) K provedení embolizace budou v tomto rameni použity želatinové mikrokuličky (300-500 mikronů).
|
Embolizace prostaty želatinovými embolizačními kuličkami prostřednictvím mikrokatetrizace prostatických tepen.
Ostatní jména:
Želatinové embolizační mikrokuličky (300-500 mikronů) budou použity jako embolický materiál pro protokol embolizace prostatické tepny (PAE)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Transuretrální resekce prostaty
Transuretrální resekce prostaty (TURP) K provedení TURP bude použit bipolární elektrochirurgický generátor
|
Bipolární transuretrální resekce prostaty
Ostatní jména:
K provedení transuretrální resekce prostaty (TURP) bude použit bipolární elektrochirurgický generátor.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení symptomů
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení (změna) symptomů hodnocených podle IPSS skóre (International Prostate Symptom Score)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení (změna) kvality života hodnocené skóre QoL
|
12 měsíců
|
|
Délka hospitalizace po výkonu
Časové okno: 3 týdny
|
Počet dní hospitalizace po zákroku
|
3 týdny
|
|
Zachování erektilní funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna erektilní funkce od výchozí hodnoty pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální průtok moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) od výchozí hodnoty
|
12 měsíců
|
|
Postmikční reziduální objem moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna pomikčního reziduálního objemu (PVR) od výchozí hodnoty
|
12 měsíců
|
|
Tlak detruzoru
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna tlaku detruzoru od výchozí hodnoty (Pdet)
|
12 měsíců
|
|
Průměrný objem prostaty
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna průměrného objemu prostaty oproti výchozí hodnotě, jak bylo stanoveno transrektálním US
|
12 měsíců
|
|
Strukturální a morfologické změny v MRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna středního objemu prostaty od výchozí hodnoty a strukturální a morfologické změny, jak je stanoveno pomocí MRI
|
12 měsíců
|
|
Prostatický specifický antigen
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v prostatickém specifickém antigenu (PSA)
|
12 měsíců
|
|
Celkově nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkově nežádoucí účinky
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí příhody související s postupem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel A De Gregorio, PhD, University of Zaragoza. Chairman of Radiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GTM-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .