Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická nervová stimulace ulnárního nervu (ESTIM)

3. dubna 2017 aktualizováno: University of Chicago

Elektrická nervová stimulace ulnárního nervu během dekompresní chirurgie kubitálního tunelu: Zlepšuje dlouhodobé funkční výsledky?

Syndrom kubitálního tunelu je způsoben kompresí loketního nervu v lokti. To vede k příznakům, jako je chronická slabost rukou, necitlivost a bolest. To se obvykle léčí chirurgickým zákrokem, kdy je nerv dekompresován. Výzkum ukázal, že nervové simulátory urychlují zotavení nervů po zranění. Účelem našeho výzkumu je prozkoumat rozdíl ve výsledcích pacientů po operaci dekomprese nervu s nervovou stimulací a bez ní.

Naše výzkumné otázky zní: Jaké jsou rozdíly v dlouhodobých funkčních výsledcích pacientů, kteří podstoupili dekompresní operaci ulnárního nervu s nervovou stimulací a bez ní?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Pacienti budou sledováni na klinikách University of Chicago, pokud jim bude diagnostikován syndrom kubitálního tunelu, budou osloveni, aby byli zařazeni do naší studie
  2. Pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, selhal konzervativní management a souhlasí s účastí ve studii, budou naplánováni na operaci kubitálního tunelu a randomizováni do intervenční/neintervenční skupiny
  3. Pacienti budou mít předoperační vyšetření subjektivní bolesti a funkce horních končetin a objektivní měření síly/citlivosti ruky provedené zaslepeným ergoterapeutem na klinice pracovní terapie University of Chicago. Pacientovi bude také provedeno předoperační EMG.
  4. Pacient bude po operaci propuštěn a sledován za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců. EMG bude provedeno po 3 měsících a stejná měření výsledků (skóre bolesti, hodnocení PRUNE, QuickDash Questionnaire, Michigan hand Questionnaire, síla stisku, měření pocitů) budou provedena při každé pooperační návštěvě stejným zaslepeným ergoterapeutem.
  5. Data budou porovnána před a po operaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • EMG potvrdilo neuropatii ulnárního nervu v kubitálním tunelu s těmito příznaky nebo bez nich:

    • Parestézie nebo necitlivost malíčku a/nebo prsteníčku
    • Stížnosti na slabost rukou
    • Vyšetření ukazuje pozitivní flekční kompresní test v lokti a/nebo pozitivní tinelův příznak v loketním tunelu

  • Konzervativní léčba selhala po dobu 6 týdnů

    ○ Dokončila kombinaci těchto po dobu 6 týdnů a stále má příznaky

    • Noční dlahování ve 45-60 stupních flexe a předloktí neutrální
    • Polstrování lokte loketním chráničem během dne
    • Denní NSAID, pokud je můžete užívat
    • Steroidní injekce do kubitálního tunelu
  • Věkové omezení: 18--65 let

Kritéria vyloučení

  • Psychiatrické stavy
  • Dělnické odškodnění pacientů
  • Neurologické stavy (např. MS)
  • Zánětlivé revmatologické stavy (onemocnění pojivových tkání, RA… atd.)
  • Přidružené zlomeniny lokte a horní končetiny
  • Předchozí operace kubitálního tunelu
  • Předchozí operace C-páteře
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah

Uvolnění kubitálního tunelu se stimulátorem pro umístění nervu

1 hodina stimulace ulnárního nervu
Přístroj: Stimulace ulnárního nervu
1 hodina pokračující stimulace ulnárního nervu pomocí ručního stimulátoru
Ostatní jména:
  • Stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: Nevměšování
Uvolnění kubitálního tunelu se stimulátorem pro lokalizaci nervu NO prodloužená stimulace ulnárního nervu
Přístroj: Stimulace ulnárního nervu
1 hodina pokračující stimulace ulnárního nervu pomocí ručního stimulátoru
Ostatní jména:
  • Stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ulnárního nervu související s pacientem
Časové okno: 10 minut
Průzkum PRUNE se skóre 0-100
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QuickDASH
Časové okno: 10 minut, před operací a každou návštěvou po operaci
Průzkum
10 minut, před operací a každou návštěvou po operaci
Michigan Hand Questionnaire
Časové okno: 20 minut, před operací a každou návštěvu po operaci
Průzkum
20 minut, před operací a každou návštěvu po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EMG
Časové okno: Návštěva před operací a 3 měsíce po operaci
Elektromyelopgraf k potvrzení neuropatie ulnárního nervu a zlepšení 3 měsíce po operaci
Návštěva před operací a 3 měsíce po operaci
Test monofilu
Časové okno: 5 minut, před operací a každou návštěvu po operaci
Změřte pocit na prstech
5 minut, před operací a každou návštěvu po operaci
2 bodová diskriminace
Časové okno: 5 minut, před operací a každou návštěvu po operaci
Změřte 2 bodové rozlišení na prstech
5 minut, před operací a každou návštěvu po operaci
Síla sevření
Časové okno: 5 minut, před operací a každou návštěvu po operaci
Změřte sílu sevření
5 minut, před operací a každou návštěvu po operaci
Síla úchopu
Časové okno: 5 minut, před operací a každou návštěvu po operaci
Změřte sílu stisku ruky
5 minut, před operací a každou návštěvu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jovito Angeles, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-0646

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení