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Stimolazione elettrica del nervo ulnare (ESTIM)

3 aprile 2017 aggiornato da: University of Chicago

Stimolazione elettrica del nervo ulnare durante la chirurgia di decompressione del tunnel cubitale: migliora i risultati funzionali a lungo termine?

La sindrome del tunnel cubitale è causata dalla compressione del nervo ulnare al gomito. Questo porta a sintomi come debolezza cronica della mano, intorpidimento e dolore. Questo di solito viene trattato con una procedura chirurgica in cui il nervo viene decompresso. La ricerca ha dimostrato che i simulatori di nervi accelerano il recupero dei nervi dopo un infortunio. Lo scopo della nostra ricerca è esaminare la differenza nei risultati dei pazienti dopo l'intervento chirurgico di decompressione nervosa con e senza stimolazione nervosa.

Le nostre domande di ricerca sono: quali sono le differenze nei risultati funzionali a lungo termine dei pazienti sottoposti a chirurgia di decompressione del nervo ulnare con e senza stimolazione nervosa?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti saranno visitati nelle cliniche dell'Università di Chicago, se viene diagnosticata la sindrome del tunnel cubitale, verranno contattati per essere arruolati nel nostro studio
  2. Se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, la gestione conservativa fallita e il consenso a far parte dello studio, verranno programmati per la chirurgia del tunnel cubitale e randomizzati nel gruppo di intervento / non intervento
  3. I pazienti verranno sottoposti a sondaggi preoperatori del dolore soggettivo e della funzione degli arti superiori e misurazioni obiettive della forza / sensibilità della mano eseguite da un terapista occupazionale in cieco presso la clinica di terapia occupazionale dell'Università di Chicago. Il paziente eseguirà anche un EMG preoperatorio.
  4. Il paziente verrà dimesso dopo l'intervento chirurgico e seguito a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi. L'EMG verrà eseguito a 3 mesi e le stesse misurazioni dei risultati (punteggi del dolore, valutazione PRUNE, questionario QuickDash, questionario sulla mano del Michigan, forza di presa, misurazioni della sensazione) saranno prese ad ogni visita postoperatoria dallo stesso terapista occupazionale in cieco
  5. I dati saranno confrontati prima e dopo l'intervento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • L'EMG ha confermato la neuropatia del nervo ulnare al tunnel cubitale con o senza questi sintomi:

    • Parestesia o intorpidimento del mignolo e/o dell'anulare
    • Reclami di debolezza della mano
    • L'esame mostra test di compressione in flessione positivo al gomito e/o segno di Tinel positivo al tunnel cubitale

  • Gestione conservativa fallita per 6 settimane

    ○ Ha completato una combinazione di questi per 6 settimane e ha ancora sintomi

    • Stecca notturna a 45-60 gradi di flessione e avambraccio neutro
    • Imbottitura del gomito con gomitiere durante il giorno
    • FANS giornalieri se in grado di prenderli
    • Iniezione di steroidi nel tunnel cubitale
  • Limite di età: 18-65 anni

Criteri di esclusione

  • Condizioni psichiatriche
  • Pazienti di compensazione dell'operaio
  • Condizioni neurologiche (es. SM)
  • Condizioni reumatologiche infiammatorie (malattia del tessuto connettivo, AR... ecc.)
  • Fratture associate del gomito e dell'arto superiore
  • Precedente Chirurgia del tunnel cubitale
  • Precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento

Rilascio del tunnel cubitale con stimolatore per la localizzazione dei nervi

1 ora di stimolazione del nervo ulnare
Dispositivo: Stimolazione del nervo ulnare
1 ora di stimolazione continua del nervo ulnare utilizzando uno stimolatore portatile
Altri nomi:
  • Stimolazione
ACTIVE_COMPARATORE: Non intervento
Rilascio del tunnel cubitale con stimolatore per la localizzazione del nervo NO stimolazione prolungata del nervo ulnare
Dispositivo: Stimolazione del nervo ulnare
1 ora di stimolazione continua del nervo ulnare utilizzando uno stimolatore portatile
Altri nomi:
  • Stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del nervo ulnare correlata al paziente
Lasso di tempo: 10 minuti
PRUNE Indagine con punteggio 0-100
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickDASH
Lasso di tempo: 10 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Sondaggio
10 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Questionario sulla mano del Michigan
Lasso di tempo: 20 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Sondaggio
20 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMG
Lasso di tempo: Visita pre-operatoria e post-operatoria a 3 mesi
Elettromielografo per confermare la neuropatia del nervo ulnare e il miglioramento a 3 mesi dopo l'intervento
Visita pre-operatoria e post-operatoria a 3 mesi
Prova del monofilamento
Lasso di tempo: 5 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Misura la sensazione sulle dita
5 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Discriminazione di 2 punti
Lasso di tempo: 5 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Misura la discriminazione di 2 punti sulle dita
5 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Forza del pizzico
Lasso di tempo: 5 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Misura la forza del pizzicotto
5 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Forza di presa
Lasso di tempo: 5 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Misura la forza della presa della mano
5 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jovito Angeles, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-0646

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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