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Elektrische Nervenstimulation des Nervus Ulnaris (ESTIM)

3. April 2017 aktualisiert von: University of Chicago

Elektrische Nervenstimulation des N. ulnaris während der Dekompressionsoperation des Kubitaltunnels: Verbessert sie die langfristigen funktionellen Ergebnisse?

Das Kubitaltunnelsyndrom wird durch eine Kompression des N. ulnaris am Ellbogen verursacht. Dies führt zu Symptomen wie chronischer Handschwäche, Taubheit und Schmerzen. Dies wird normalerweise mit einem chirurgischen Eingriff behandelt, bei dem der Nerv dekomprimiert wird. Untersuchungen haben gezeigt, dass Nervensimulatoren die Erholung von Nerven nach einer Verletzung beschleunigen. Der Zweck unserer Forschung ist es, den Unterschied in den Patientenergebnissen nach der Nervendekompressionsoperation mit und ohne Nervenstimulation zu untersuchen.

Unsere Forschungsfragen lauten: Was sind die Unterschiede in den langfristigen funktionellen Ergebnissen von Patienten, die sich einer Dekompressionsoperation des Nervus ulnaris mit und ohne Nervenstimulation unterziehen?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Patienten werden in Kliniken der Universität von Chicago untersucht. Wenn bei ihnen ein Kubitaltunnelsyndrom diagnostiziert wird, werden sie angesprochen, um in unsere Studie aufgenommen zu werden
  2. Wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die konservative Behandlung fehlgeschlagen sind und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden sie für eine Kubitaltunneloperation geplant und randomisiert in eine Interventions- / Nicht-Interventionsgruppe eingeteilt
  3. Die Patienten werden präoperativ von einem verblindeten Ergotherapeuten in der Ergotherapieklinik der Universität von Chicago zu subjektiven Schmerz- und Funktionserhebungen der oberen Extremitäten und objektiven Handkraft-/Empfindungsmessungen unterzogen. Der Patient wird auch ein präoperatives EMG machen lassen.
  4. Der Patient wird nach der Operation entlassen und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten nachuntersucht. Ein EMG wird nach 3 Monaten durchgeführt und die gleichen Ergebnismessungen (Schmerzwerte, PRUNE-Bewertung, QuickDash-Fragebogen, Michigan-Handfragebogen, Griffstärke, Empfindungsmessungen) werden bei jedem postoperativen Besuch von demselben verblindeten Ergotherapeuten durchgeführt
  5. Die Daten werden prä- und postoperativ verglichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • EMG bestätigte Ulnarisneuropathie am Kubitaltunnel mit oder ohne diese Symptome:

    • Parästhesie oder Taubheit des kleinen Fingers und/oder Ringfingers
    • Beschwerden über Handschwäche
    • Die Untersuchung zeigt einen positiven Beugekompressionstest am Ellbogen und/oder ein positives Tinel-Zeichen am Kubitaltunnel

  • Konservatives Management für 6 Wochen fehlgeschlagen

    ○ Hat 6 Wochen lang eine Kombination davon durchgeführt und hat immer noch Symptome

    • Nachtschiene in 45-60 Grad Flexion und Unterarm neutral
    • Untertags Polsterung des Ellbogens mit einem Ellbogenschoner
    • Tägliche NSAIDs, wenn sie in der Lage sind, sie einzunehmen
    • Kubitaltunnel-Steroid-Injektion
  • Altersbeschränkung: 18--65 Jahre alt

Ausschlusskriterien

  • Psychiatrische Zustände
  • Arbeitsunfallpatienten
  • Neurologische Erkrankungen (z. B. MS)
  • Entzündlich-rheumatische Erkrankungen (Krankheit des Bindegewebes, RA… usw.)
  • Zugehörige Frakturen des Ellbogens und der oberen Extremitäten
  • Frühere Kubitaltunneloperationen
  • Frühere Operationen an der C-Wirbelsäule
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention

Cubital Tunnel Release mit Stimulator zur Nervenlokalisierung

1 Stunde Ulnaris-Stimulation
Gerät: Ulnaris-Stimulation
1 Stunde kontinuierliche Stimulation des N. ulnaris mit einem Handstimulator
Andere Namen:
  • Stimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Nichteinmischung
Cubital Tunnel Release mit Stimulator zur Nervenlokalisierung KEINE verlängerte Stimulation des N. ulnaris
Gerät: Ulnaris-Stimulation
1 Stunde kontinuierliche Stimulation des N. ulnaris mit einem Handstimulator
Andere Namen:
  • Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbezogene Bewertung des Ulnarisnervs
Zeitfenster: 10 Minuten
PRUNE-Umfrage mit 0-100 Punkten
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QuickDASH
Zeitfenster: 10 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
Umfrage
10 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
Michigan-Handfragebogen
Zeitfenster: 20 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
Umfrage
20 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMG
Zeitfenster: Besuch vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Elektromyelopgraph zur Bestätigung der N. ulnaris-Neuropathie und Besserung 3 Monate nach der Operation
Besuch vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Monofilament-Test
Zeitfenster: 5 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
Messen Sie das Gefühl an den Fingern
5 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
2-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: 5 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
Messen Sie die 2-Punkt-Unterscheidung an den Fingern
5 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
Pinch-Stärke
Zeitfenster: 5 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
Pinch-Stärke messen
5 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
Griffstärke
Zeitfenster: 5 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation
Messen Sie die Griffstärke
5 Minuten, vor der Operation und bei jedem Besuch nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jovito Angeles, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-0646

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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