Účinnost tympanostomických trubic pro děti s recidivujícím akutním zánětem středního ucha
29. června 2022 aktualizováno: Alejandro Hoberman
Zjistit, zda umístění tympanostomické trubice (TTP) ve srovnání s nechirurgickou léčbou významně zlepší zkušenost dětí s akutním zánětem středního ucha (AOM) během následujících 2 let.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Umístění tympanostomické trubice (TTP) pro recidivující akutní otitis media (rAOM) se často provádí u dětí do 3 let; existuje však kritická potřeba stanovit poměr rizika a přínosu.
Sedmdesát procent dětí zažije alespoň jednu epizodu AOM během prvního roku života; 20 % dětí má rAOM.
Účinnost TTP pro prevenci rAOM, pravděpodobně udržováním ventilace středního ucha, zůstává nejasná.
Výhody TTP musí být v rovnováze s riziky anestezie, komplikacemi a následky operace a náklady.
V souladu s tím je cílem tohoto návrhu určit účinnost TTP u dětí ve věku 6-35 měsíců, což je skupina, ve které je rAOM nejproblematičtější.
Ústřední hypotézou je, že u dětí s rAOM se operace ukáže jako účinná během následujících 2 let celkově, ale přínos u vážněji postižené, a tedy i více rizikové podskupiny může být podstatně větší než u méně závažně postižené podskupiny. u kterých výhody nemusí převažovat nad riziky.
Odůvodnění tohoto výzkumu je založeno na přesvědčení, že omezená povaha přínosu TTP zjištěná v dřívějších klinických studiích mohla být důsledkem zařazování dětí, jejichž onemocnění nebyla diagnostikována pomocí přísných kritérií a/nebo jejichž zjištění epizod se spoléhalo. o nezdokumentované historii.
Primárním cílem je určit, do jaké míry TTP snižuje celkovou míru recidivy u dětí s rAOM v průběhu 2 let.
V randomizované klinické studii budou prospektivně sledovány děti ve věku 6–35 měsíců, které jsou ohroženy rAOM, a budou okamžitě vyšetřeny s novými respiračními onemocněními, aby se přesně zdokumentovaly epizody AOM.
Celkem 240 dětí, které splňují přísná zařazovací kritéria pro rAOM, bude způsobilých podstoupit randomizaci v rámci vrstev (věk a expozice jiným dětem), aby podstoupily TTP nebo nechirurgickou léčbu.
Děti budou sledovány po dobu 2 let; průměrný počet epizod AOM bude zdokumentován a porovnán mezi skupinami.
Sekundárním cílem je stanovení změn po TTP v nasofaryngeální (NP) kolonizaci rezistentními bakteriemi.
V době randomizace a 3x ročně po dobu 2 let budou odebrány a kultivovány NP vzorky.
Bude provedeno testování citlivosti a sérotypizace a poměry dětí kolonizovaných rezistentními bakteriemi budou srovnány mezi léčebnými skupinami.
Terciárním cílem je stanovit nákladovou efektivitu TTP.
Vyšetřovatelé vypočítají přímé lékařské i nelékařské náklady a korelují je s počtem dní, po které má každé dítě příznaky AOM, otorrhea a jakékoli nežádoucí účinky nebo komplikace.
Navrhovaný výzkum je inovativní, protože vyšetřovatelé budou dokumentovat epizody AOM prospektivně pomocí přísných diagnostických kritérií a získávat digitální snímky tympanické membrány otoendoskopicky pro zvýšení přesnosti pozorování.
Závěry navrhované studie poskytnou lékařům a rodičům spolehlivé důkazy o celkových účincích TTP ve srovnání s nechirurgickou léčbou u dětí s rAOM různého stupně závažnosti, což umožní rozhodnutí založená na důkazech týkající se důležité složky péče o děti.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
250
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- jsou ve věku 6-35 měsíců,
- máte rAOM, definovanou jako výskyt 3 epizod AOM za 6 měsíců nebo 4 epizod za 12 měsíců s ≥1 epizodou v předchozích 6 měsících, a
- 2 z těchto epizod AOM byly zdokumentovány vyškoleným personálem studie.
Kritéria vyloučení
- mít historii TTP,
- máte chronické onemocnění (cystická fibróza, novotvar, juvenilní diabetes, renální nebo jaterní insuficience, imunitní dysfunkce, malabsorpce, zánětlivé onemocnění střev, těžké astma vyžadující alespoň 4 cykly perorálních kortikosteroidů během posledních 12 měsíců),
- jsou alergičtí na amoxicilin,
- máte vrozenou anomálii, která může zvýšit riziko recidivy (např. rozštěp patra, Downův syndrom),
- mít výpotek ze zánětu středního ucha minimálně 3 měsíce navíc k rAOM, popř
- trpí senzorineurální ztrátou sluchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgický management
Umístění tympanostomické trubice Lokální antimikrobiální léčba akutních otitis media kapkami ofloxacinu
|
Podle běžné péče budou tympanostomické trubičky zaváděny v celkové anestezii pomocí malého radiálního řezu v anteroinferiorní části bubínku; bude použita tympanostomická trubice Teflon® Armstrong typu.
Účastníci randomizovaní k tomu, aby dostali tympanostomické trubičky, budou také přesčas sledováni kvůli recidivám AOM a budou léčeni topickým ofloxacinem (Floxin® 0,3 %, 5 ml) 5 kapek do postiženého ucha dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Přetrvávání otorrhea po 7 dnech léčby bude považováno za nedostatečnou odpověď a takto postiženým dětem bude předepsán empirický amoxicilin-klavulanát (90/6,4
mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách), po nichž následovala kultivační terapie o 48 hodin později.
|
|
Jiný: Nechirurgická léčba
Antimikrobiální léčba akutních otitis media amoxicilin-klavulanát a/nebo ceftriaxon
|
Děti randomizované k nechirurgické léčbě budou dostávat postupnou terapii amoxicilin-klavulanátem (90/6,4
mg/kg ve dvou dílčích dávkách po dobu 10 dnů) a v případě nedostatečné odpovědi ceftriaxon (75 mg/kg intramuskulárně, opakováno za 48 hodin), jak je doporučeno v pokynech Americké akademie pediatrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost výskytu epizod akutního zánětu středního ucha (AOM) na dítě a rok
Časové okno: Den 1 až Den 786. Průměrná délka skutečného sledování byla 662 dní / 1,8 roku. U každého dítěte s neúplným 2letým sledováním byla použita vícenásobná imputace a byly dopočítány hodnoty pro zbývající dny/roky.
|
Epizoda AOM se považuje za diskrétní výskyt, pokud symptomy a příznaky přetrvávají nebo se opakují 17 nebo více dní po zahájení antimikrobiální léčby.
Míra se vypočítá vydělením celkového počtu výskytů celkovým počtem let sledování.
Vícenásobná imputace byla použita, když sledování nebylo úplné.
|
Den 1 až Den 786. Průměrná délka skutečného sledování byla 662 dní / 1,8 roku. U každého dítěte s neúplným 2letým sledováním byla použita vícenásobná imputace a byly dopočítány hodnoty pro zbývající dny/roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost výskytu epizod akutního zánětu středního ucha (AOM) na dítě a rok podle odhadovaného rizika recidivy akutního zánětu středního ucha (AOM) při zápisu
Časové okno: Den 1 až Den 786. Průměrná délka skutečného sledování byla 662 dní / 1,8 roku. U každého dítěte s neúplným 2letým sledováním byla použita vícenásobná imputace a byly dopočítány hodnoty pro zbývající dny/roky.
|
Epizoda AOM se považuje za diskrétní výskyt, pokud symptomy a příznaky přetrvávají nebo se opakují >=17 dní po zahájení antimikrobiální léčby.
Míra se vypočítá vydělením celkového počtu výskytů celkovým počtem let sledování.
Riziko recidiv bylo založeno na časném věku nástupu AOM; četné a/nebo časté předchozí epizody AOM; příjem několika cyklů antibiotik; způsobilost k zápisu se poprvé projeví během teplých měsíců; rodičovská charakterizace předchozích epizod AOM jako závažné; způsobilost k zápisu navzdory nepřítomnosti jiných malých dětí; střední nebo výrazné vyboulení tympanické membrány (TM) s předchozími epizodami AOM; většina předchozích epizod AOM v obou uších; a vysoké skóre na stupnici závažnosti příznaků akutního zánětu středního ucha (se skóre v rozmezí od 0 do 10 a vyšší skóre indikující větší závažnost příznaků) během screeningu a/nebo při zařazení.
Vícenásobná imputace byla použita, když sledování nebylo úplné.
|
Den 1 až Den 786. Průměrná délka skutečného sledování byla 662 dní / 1,8 roku. U každého dítěte s neúplným 2letým sledováním byla použita vícenásobná imputace a byly dopočítány hodnoty pro zbývající dny/roky.
|
|
Frekvenční rozložení epizod AOM mezi dětmi dokončujícími studii
Časové okno: Den 1 až Den 786. U dětí, které dokončily studii, byla průměrná délka sledování 726 dní.
|
Epizoda AOM se považuje za diskrétní výskyt, pokud symptomy a příznaky přetrvávají nebo se opakují 17 nebo více dní po zahájení antimikrobiální léčby.
Děti s alespoň 23měsíčním sledováním byly považovány za děti, které dokončily studii.
|
Den 1 až Den 786. U dětí, které dokončily studii, byla průměrná délka sledování 726 dní.
|
|
Rozdělení dětí se selháním léčby (TF)
Časové okno: Den 1 až Den 786.
|
Rodiče použili stupnici závažnosti příznaků akutního zánětu středního ucha (AOM-SOS) (verze 4.0) k hodnocení každého z 5 příznaků jako žádný, málo nebo hodně, s odpovídajícími skóre 0, 1 a 2. Celková skóre se pohybují od 0 až 10; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Epizody AOM byly kategorizovány jako pravděpodobně závažné, pokud rodič popsal dítě jako dítě se středně těžkou nebo těžkou otalgií (velké škubání za ucho), teplotou ≥ 39 °C nebo skóre stupnice AOM-SOS > 6. den epizody.
TF je definována jako časté recidivy AOM (2 za 3 měsíce, 3 za 6 nebo 4 za 12); ≥3 pravděpodobné závažné recidivy AOM, příjem ≥45 kumulativních dnů systémové antimikrobiální léčby AOM, otorrhea ≥45 kumulativních dnů nebo průjem spojený s antimikrobiální léčbou ≥30 kumulativních dnů, v daném pořadí, za 12 měsíců; přetrvávající výpotek po dobu ≥12 po sobě jdoucích měsíců; perforace TM po dobu ≥90 dnů; hospitalizace související s AOM; anesteziologické reakce; a hadičky u dětí randomizovaných k nechirurgické léčbě.
|
Den 1 až Den 786.
|
|
Čas do první epizody AOM
Časové okno: Den 1 až Den 786. Průměrná délka sledování byla 662 dní / 21,8 měsíce.
|
Doba do první epizody AOM je definována jako doba, vyjádřená v měsících, od randomizace do první epizody AOM.
|
Den 1 až Den 786. Průměrná délka sledování byla 662 dní / 21,8 měsíce.
|
|
Distribuce epizod AOM kategorizovaných jako pravděpodobně vážné nebo pravděpodobně nezávažné
Časové okno: Den 1 až Den 786.
|
Pokyny pro klinickou praxi American Academy of Pediatrics týkající se managementu AOM odkazují na děti se „závažnými příznaky nebo symptomy“ jako děti se „středně těžkou nebo těžkou otalgií nebo otalgií po dobu >= 48 hodin nebo teplotou 39 °C (102,2 °F) nebo vyšší. ."
K simulaci této definice se používají skóre z 5-položkové škály závažnosti symptomů akutního zánětu středního ucha (AOM-SOS) (verze 4.0), ve které jsou rodiče požádáni, aby ohodnotili symptomy ve srovnání s obvyklým stavem dítěte jako žádné, a málo nebo hodně, s odpovídajícími skóre 0, 1 a 2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Epizody AOM jsou kategorizovány jako „pravděpodobně závažné“, pokud rodič popsal, že dítě mělo středně těžkou nebo těžkou otalgii (velké škubání ucha, tj. skóre 2), teplotu >=39 °C nebo skóre na stupnici AOM-SOS >6 v den 1 epizody.
Pokud není „pravděpodobně závažná“, pak je epizoda kategorizována jako „pravděpodobně nezávažná“.
|
Den 1 až Den 786.
|
|
Distribuce epizod AOM s vyboulením tympanické membrány nebo s Otorrheou
Časové okno: Den 1 až Den 786.
|
U každé epizody AOM je kromě dokumentace příznaků vyžadována přítomnost buď vyboulení bubínku nebo perforace bubínku s hnisavou otoreou.
|
Den 1 až Den 786.
|
|
Průměrný počet dní v roce, kdy děti zažívají tubus Otorrhea
Časové okno: Den 1 až Den 786. Průměrná délka sledování byla 662 dní / 1,8 roku.
|
Nežádoucí účinky, včetně otorey spojené s trubicí, byly shromažďovány od zařazení do studie až do konce studie.
Každá studijní návštěva zahrnovala přehled nežádoucích účinků.
Každá taková událost, která nastala od předchozí návštěvy, byla zaznamenána, včetně data začátku a data vyřešení.
Pro každé dítě se počet dnů za rok vypočítává tak, že se celkový počet dnů trubicové otorey (na základě dat začátku a ústupu) vydělí celkovým počtem let sledování.
|
Den 1 až Den 786. Průměrná délka sledování byla 662 dní / 1,8 roku.
|
|
Průměrný počet dní v roce Děti zažívají příznaky AOM s intaktní bubínkovou membránou (TM)
Časové okno: Den 1 až Den 786. Průměrná délka sledování byla 662 dní / 1,8 roku.
|
U daného dítěte, pokud se den sledování kryje se studijní návštěvou, je při ušní zkoušce zaznamenán stav pravého a levého TM.
Pokud se den sledování neshoduje se studijní návštěvou, předpokládá se, že stav každé TM je stejný jako stav předchozího dne.
Skóre se používá z 5položkové stupnice závažnosti symptomů akutního zánětu středního ucha (AOM-SOS) (verze 4.0), ve které jsou rodiče požádáni, aby ohodnotili symptomy ve srovnání s obvyklým stavem dítěte jako žádné, málo nebo hodně s odpovídajícími skóre 0, 1 a 2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Výsledky se zaznamenávají na studijních návštěvách a do deníků.
Celkový počet dní s intaktní TM a skóre AOM-SOS vyšším nebo rovným 1 se vydělí celkovým počtem let sledování, aby se dospělo ke dnům v roce se symptomy AOM a intaktní TM.
|
Den 1 až Den 786. Průměrná délka sledování byla 662 dní / 1,8 roku.
|
|
Průměrný počet dní v roce, kdy děti dostávají systémová antimikrobiální látky pro AOM
Časové okno: Den 1 až Den 786. Průměrná délka sledování byla 662 dní / 1,8 roku.
|
Systémová antibiotika zahrnují Amoxicillin-Clavulanate, Ceftriaxone, Cefdinir, Amoxicilin, Azithromycin, Clindamycin, Levofloxacin, Bactrim, Cefprozil, Omnicef a Trimethoprim-Sulfamethoxazol.
Počet dní v roce pro každé dítě se vypočítá vydělením celkového počtu dnů, kdy dítě dostává systémová antimikrobiální látky pro AOM (na základě zaznamenaných dat zahájení a ukončení) celkovým počtem let sledování.
|
Den 1 až Den 786. Průměrná délka sledování byla 662 dní / 1,8 roku.
|
|
Distribuce dětí, u kterých byl hlášen protokolem definovaný průjem (PDD).
Časové okno: Den 1 až Den 786.
|
PDD je definován jako výskyt tří nebo více vodnatých stolic během 1 dne nebo dvou nebo více vodnatých stolic v každém ze 2 po sobě jdoucích dnů.
Nežádoucí účinky, včetně PDD, byly shromažďovány od zařazení do studie až do konce studie.
Každá studijní návštěva zahrnovala přehled nežádoucích účinků souvisejících s medikací.
Každá taková událost, která nastala od předchozí návštěvy, byla zaznamenána.
|
Den 1 až Den 786.
|
|
Distribuce dětí, u kterých byla hlášena plenková dermatitida
Časové okno: Den 1 až Den 786.
|
Plenková dermatitida je definována jako plenková vyrážka vyžadující podání lokální antimykotické terapie.
Nežádoucí účinky, včetně plenkové dermatitidy, byly shromažďovány od zařazení do studie až do konce studie.
Každá studijní návštěva zahrnovala přehled nežádoucích účinků souvisejících s medikací.
Každá taková událost, která nastala od předchozí návštěvy, byla zaznamenána.
|
Den 1 až Den 786.
|
|
Distribuce dětí, u kterých byla hlášena trubicová otorea
Časové okno: Den 1 až Den 786.
|
Nežádoucí účinky, včetně otorey spojené s trubicí, byly shromažďovány od zařazení do studie až do konce studie.
Každá studijní návštěva zahrnovala přehled nežádoucích účinků.
Každá taková událost, která nastala od předchozí návštěvy, byla zaznamenána.
|
Den 1 až Den 786.
|
|
Rozdělení dětí s nasofaryngeálním nebo hrdelním izolátem necitlivým na penicilin při jakékoli následné návštěvě podle stavu kolonizace při zápisu
Časové okno: Den 1 až Den 786.
|
Vzorky z krku byly získány převážně od dětí starších 24 měsíců.
Uvažovanými patogeny necitlivými na penicilin jsou Streptococcus pneumoniae, který je intermediární k penicilinu a rezistentní na penicilin, a Haemophilus influenzae pozitivní na ß-laktamázu.
Citlivost na penicilin byla definována následovně: citlivost jako minimální inhibiční koncentrace (MIC) <0,1 μg/ml; meziprodukt jako MIC 0,1 až 1 ug/ml; a rezistentní jako MIC > 1 μg/ml.
|
Den 1 až Den 786.
|
|
Distribuce nevnímavých nosohltanových nebo hrdelních patogenů nalezených v epizodách AOM
Časové okno: Den 1 až Den 786.
|
Vzorky z krku byly získány převážně od dětí starších 24 měsíců.
Zvažovanými patogeny necitlivými na penicilin jsou středně penicilinový a na penicilin rezistentní Streptococcus pneumoniae (S. pn) a ß-laktamáza-pozitivní Haemophilus influenzae (H.
chřipka).
Citlivost na penicilin byla definována následovně: citlivost jako minimální inhibiční koncentrace (MIC) <0,1 μg/ml; meziprodukt jako MIC 0,1 až 1 ug/ml; a rezistentní jako MIC > 1 μg/ml.
|
Den 1 až Den 786.
|
|
Distribuce necitlivých nosohltanových nebo hrdelních patogenů získaných při rutinních návštěvách bez onemocnění
Časové okno: Den 1 až Den 786.
|
Vzorky z krku byly získány převážně od dětí starších 24 měsíců.
Zvažovanými patogeny necitlivými na penicilin jsou středně penicilinový a penicilin rezistentní Streptococcus pneumoniae (S. pm) a ß-laktamáza-pozitivní Haemophilus influenzae (H.
chřipka).
Citlivost na penicilin byla definována následovně: citlivost jako minimální inhibiční koncentrace (MIC) <0,1 μg/ml; meziprodukt jako MIC 0,1 až 1 ug/ml; a rezistentní jako MIC > 1 μg/ml.
|
Den 1 až Den 786.
|
|
Distribuce nevnímavých nosohltanových nebo hrdelních patogenů nalezených v epizodách AOM pozdě během respirační sezóny (duben–květen)
Časové okno: 1. dubna až 31. května, každý ze 2 let sledování. Průměrná délka sledování byla 111 dní / 3,7 měsíce.
|
Vzorky z krku byly získány převážně od dětí starších 24 měsíců.
Zvažovanými patogeny necitlivými na penicilin jsou středně penicilinový a na penicilin rezistentní Streptococcus pneumoniae (S. pn) a ß-laktamáza-pozitivní Haemophilus influenzae (H.
chřipka).
Citlivost na penicilin byla definována následovně: citlivost jako minimální inhibiční koncentrace (MIC) <0,1 μg/ml; meziprodukt jako MIC 0,1 až 1 ug/ml; a rezistentní jako MIC > 1 μg/ml.
|
1. dubna až 31. května, každý ze 2 let sledování. Průměrná délka sledování byla 111 dní / 3,7 měsíce.
|
|
Průměrné skóre představující spokojenost rodičů s klinickým managementem
Časové okno: Návštěva na konci studia. Průměrný den této návštěvy byl 726.
|
Na konci studijní návštěvy byli rodiče požádáni, aby ohodnotili svou míru spokojenosti s vedením svěřeného jejich dítěte pomocí 5bodové škály s vyššími čísly označujícími větší spokojenost, konkrétně 1 = velmi nespokojeno, 2 = poněkud nespokojeno, 3 = ani jedno. spokojen, ani nespokojen, 4 = poněkud spokojen a 5 = velmi spokojen.
|
Návštěva na konci studia. Průměrný den této návštěvy byl 726.
|
|
Distribuce zpráv rodičů naznačujících alespoň jedno setkání se zdravotní péčí od předchozí studijní návštěvy jako indikátor využití lékařských zdrojů
Časové okno: Den 1 až Den 786.
|
Setkání se zdravotní péčí, ukazatele využití lékařských zdrojů, byly zjištěny ze zpráv rodičů.
Při plánovaných studijních návštěvách každých 8 týdnů po randomizaci.
a při průběžných studijních návštěvách pro nemocné byli rodiče dotazováni na setkání s poskytovateli zdravotní péče, včetně hospitalizací a návštěv na pohotovostních odděleních, urgentní péči a poskytovatelů primární péče, od předchozí studijní návštěvy.
|
Den 1 až Den 786.
|
|
Rozdělení hlášených případů rodičovské chybějící práce v důsledku nemoci dítěte jako indikátor použití nelékařských zdrojů
Časové okno: Den 1 až Den 786.
|
Výskyt chybějící práce rodičů z důvodu nemoci dítěte, indikátoru využívání nelékařských zdrojů, byl zjišťován ze zpráv rodičů při plánovaných studijních návštěvách, každých 8 týdnů po randomizaci a při průběžných studijních návštěvách pro nemocné.
|
Den 1 až Den 786.
|
|
Rozdělení hlášených výskytů potřeby zvláštních opatření péče o děti z důvodu nemoci dítěte jako indikátor použití nelékařských zdrojů
Časové okno: Den 1 až Den 786.
|
Výskyt potřeby speciální péče o děti z důvodu nemoci dítěte, indikátoru využívání nelékařských zdrojů, byl zjištěn z hlášení rodičů při plánovaných studijních návštěvách, každých 8 týdnů po randomizaci a při prozatímních studijních návštěvách pro nemocné.
|
Den 1 až Den 786.
|
|
Průměrné skóre v 6 položkovém dotazníku pro průzkum kvality života (OM-6)
Časové okno: Den 1 až Den 786.
|
OM-6 je 6-položkové hodnocení kvality života, které se zabývá fyzickým utrpením, ztrátou sluchu, poruchou řeči, emočním stresem, omezením aktivity a obavami pečovatele.
Odpovědi jsou posuzovány na ordinální stupnici od 1 (žádný problém) do 7 (největší problém).
Vypočítá se průměrná odpověď, tj. skóre, pro těchto 6 položek.
Celkové skóre kvality života dítěte (QOL), také zachycené na OM-6, je vyjádřeno na stupnici ordinální odezvy, která se pohybuje od 0 (nejhorší kvalita života) do 10 (nejlepší kvalita).
OM-6 se podává rodiči každých 16 týdnů po randomizaci a příležitostně při návštěvách nemocných.
|
Den 1 až Den 786.
|
|
Průměrné skóre v 6 položkovém dotazníku o dopadu pečovatele (CIQ)
Časové okno: Den 1 až Den 786.
|
Dotazník dopadu pečovatele (CIQ) je 6-položkové hodnocení, které se zabývá nedostatkem spánku, nepřítomností v práci nebo vzdělávání, zrušením rodinných aktivit, změnou denních aktivit, pocitem nervozity a pocitu bezmoci.
Každá z těchto odpovědí je rozšířena na souvislou stupnici od 0 (žádný dopad na pečovatele) do 100 (největší dopad).
Vypočítá se průměrná odpověď, tj. skóre, pro těchto 6 položek.
Celkové skóre kvality života pečovatele (QOL), zachycené také na CIQ, je vyjádřeno na stupnici ordinální odpovědi, která se pohybuje od 0 (nejhorší kvalita života) do 10 (nejlepší kvalita).
CIQ se podává rodiči každých 16 týdnů po randomizaci a příležitostně při návštěvách nemocných.
|
Den 1 až Den 786.
|
|
Celkové náklady na léčbu recidivujících akutních zánětů středního ucha na počet dní života přizpůsobených kvalitě (QALD) jako měřítko nákladové efektivity
Časové okno: Den 1 až Den 786. Průměrná délka skutečného sledování byla 662 dní / 1,8 roku.
|
Celkové náklady v amerických dolarech byly vypočteny sečtením nákladů na ušlou mzdu, návštěvy v kanceláři, lékařské procedury, hospitalizace a léky.
Celkové QALD byly vypočteny sečtením denních hodnot užitku.
Užitná hodnota 1,0 byla předpokládána pro dny bez AOM, otorey nebo hospitalizace.
Pro dny, kdy byly tyto stavy hlášeny, byly použity publikované hodnoty užitné hodnoty spojené s každým stavem.
Aby se dospělo ke konečnému opatření, byly celkové náklady vyděleny celkovými užitnými hodnotami.
|
Den 1 až Den 786. Průměrná délka skutečného sledování byla 662 dní / 1,8 roku.
|
|
Celkové náklady na léčbu recidivujících akutních zánětů středního ucha na počet dnů života upravených podle kvality (QALD) jako měřítko nákladové efektivity podle odhadovaného rizika recidiv akutního zánětu středního ucha při zápisu
Časové okno: Den 1 až Den 786. Průměrná délka skutečného sledování byla 662 dní / 1,8 roku.
|
Celkové náklady v amerických dolarech byly vypočteny sečtením nákladů na ušlou mzdu, návštěvy v kanceláři, lékařské procedury, hospitalizace a léky.
Celkové QALD byly vypočteny sečtením denních hodnot užitku.
Užitná hodnota 1,0 byla předpokládána pro dny bez AOM, otorey nebo hospitalizace.
Pro dny, kdy byly tyto stavy hlášeny, byly použity publikované hodnoty užitné hodnoty spojené s každým stavem.
Aby se dospělo ke konečnému opatření, byly celkové náklady vyděleny celkovými užitnými hodnotami.
Odhadované riziko AOM při zápisu je popsáno v části Základní charakteristiky a výstupní opatření č. 2.
|
Den 1 až Den 786. Průměrná délka skutečného sledování byla 662 dní / 1,8 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Preciado, MD, PhD, George Washington University; Childrens National Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
1. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
5. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
15. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Otitis
- Zánět středního ucha
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- inhibitory beta-laktamázy
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Ceftriaxon
- Amoxicilin
- Ofloxacin
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PRO15060148
- 1U01DC013995-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .