Effekten af ​​Tympanostomirør til børn med tilbagevendende akut otitis media

Tympanostomirørsplacering (TTP) for recidiverende akut otitis media (rAOM) udføres hyppigt hos børn under 3 år; der er imidlertid et kritisk behov for at fastslå dets risiko/benefit-forhold. Halvfjerds procent af børn oplever mindst én episode af AOM i løbet af det første leveår; 20 % af børnene har rAOM. Effektiviteten af ​​TTP til at forhindre rAOM, formodet ved at opretholde mellemøreventilation, forbliver uklar. Fordelene ved TTP skal afvejes mod risici for anæstesi, komplikationer og følgevirkninger af operationer og omkostninger. Derfor er formålet med dette forslag at bestemme effektiviteten af ​​TTP hos børn i alderen 6-35 måneder, den gruppe, hvor rAOM er mest besværlig. Den centrale hypotese er, at hos børn med rAOM vil operationen vise sig at være effektiv over de efterfølgende 2 år samlet set, men fordelen i en mere alvorligt ramt og derfor højere risiko undergruppe kan være væsentligt større end i en mindre hårdt ramt undergruppe, i hvem fordelene måske ikke opvejer risici. Begrundelsen for denne forskning er baseret på en tro på, at den begrænsede karakter af fordelene ved TTP fundet i tidligere kliniske forsøg kan have været resultatet af indskrivning af børn, hvis sygdom ikke var blevet diagnosticeret ved hjælp af strenge kriterier og/eller hvis konstatering af episoder var baseret på om udokumenterede historier. Det primære formål er at bestemme, i hvilket omfang TTP reducerer den samlede frekvens af recidiv hos børn med rAOM over en 2-årig periode. I et randomiseret, klinisk forsøg vil børn i alderen 6-35 måneder, der er i risiko for rAOM, blive fulgt prospektivt og straks undersøgt med nye luftvejssygdomme for præcist at dokumentere episoder af AOM. I alt 240 børn, der opfylder strenge inklusionskriterier for rAOM, vil være berettiget til at gennemgå randomisering inden for strata (alder og eksponering for andre børn) for at modtage TTP eller ikke-kirurgisk behandling. Børn vil blive fulgt i 2 år; det gennemsnitlige antal episoder af AOM vil blive dokumenteret og sammenlignet mellem grupper. Det sekundære mål er at bestemme ændringer efter TTP i nasopharyngeal (NP) kolonisering med resistente bakterier. På tidspunktet for randomisering og 3 gange om året i 2 år vil NP-prøver blive opnået og dyrket. Der vil blive udført følsomhedstest og serotypning, og andelen af ​​børn koloniseret med resistente bakterier sammenlignes mellem behandlingsgrupper. Det tertiære mål er at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​TTP. Efterforskerne vil beregne både direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger og korrelere dette med antallet af dage, hvor hvert barn har AOM-symptomer, otorrhea og eventuelle uønskede hændelser eller komplikationer. Den foreslåede forskning er innovativ, da efterforskerne vil dokumentere AOM-episoder prospektivt ved hjælp af strenge diagnostiske kriterier og opnå digitale trommehindebilleder otoendoskopisk for at øge nøjagtigheden af ​​observationer. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil give klinikere og forældre pålidelig evidens vedrørende de overordnede virkninger af TTP sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling hos børn med rAOM af varierende sværhedsgrad, hvilket muliggør evidensbaserede beslutninger vedrørende en vigtig komponent af børns sundhedspleje.