Skuteczność rurek tympanostomijnych u dzieci z nawracającym ostrym zapaleniem ucha środkowego
29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Alejandro Hoberman
Ustalenie, czy umieszczenie rurki tympanostomijnej (TTP) w porównaniu z postępowaniem niechirurgicznym znacząco poprawi doświadczenia dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego (OZUŚ) w ciągu kolejnych 2 lat.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Umieszczenie rurki tympanostomijnej (TTP) w przypadku nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego (rAOM) jest często wykonywane u dzieci poniżej 3 roku życia; istnieje jednak pilna potrzeba ustalenia stosunku ryzyka do korzyści.
Siedemdziesiąt procent dzieci doświadcza co najmniej jednego epizodu OZUŚ w pierwszym roku życia; 20% dzieci ma rAOM.
Skuteczność TTP w zapobieganiu rAOM, przypuszczalnie poprzez utrzymanie wentylacji ucha środkowego, pozostaje niejasna.
Korzyści z TTP muszą być zrównoważone z ryzykiem znieczulenia, powikłaniami i następstwami operacji oraz kosztami.
W związku z tym celem niniejszej propozycji jest określenie skuteczności TTP u dzieci w wieku 6-35 miesięcy, grupy, w której rAOM jest najbardziej dokuczliwy.
Główną hipotezą jest to, że u dzieci z rAOM operacja okaże się skuteczna w ciągu następnych 2 lat, ale korzyści w podgrupie ciężej dotkniętej chorobą, a tym samym o wyższym ryzyku, mogą być znacznie większe niż w podgrupie mniej dotkniętej chorobą, w których korzyści mogą nie przewyższać ryzyka.
Uzasadnienie dla tego badania opiera się na przekonaniu, że ograniczony charakter korzyści z TTP stwierdzony we wcześniejszych badaniach klinicznych mógł być wynikiem włączenia dzieci, u których choroby nie zostały zdiagnozowane przy użyciu rygorystycznych kryteriów i/lub u których ustalenie epizodów opierało się na na nieudokumentowanych historiach.
Głównym celem jest określenie, w jakim stopniu TTP zmniejsza ogólną częstość nawrotów u dzieci z rAOM w okresie 2 lat.
W randomizowanym badaniu klinicznym dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które są zagrożone rAOM, będą obserwowane prospektywnie i niezwłocznie badane pod kątem nowych chorób układu oddechowego, aby dokładnie udokumentować epizody OZUŚ.
W sumie 240 dzieci, które spełniają rygorystyczne kryteria włączenia do rAOM, będzie kwalifikować się do randomizacji w ramach warstw (wiek i ekspozycja na inne dzieci) w celu otrzymania TTP lub leczenia niechirurgicznego.
Dzieci będą obserwowane przez 2 lata; średnia liczba epizodów OZUŚ zostanie udokumentowana i porównana między grupami.
Celem drugorzędnym jest określenie zmian po TTP w kolonizacji nosogardzieli (NP) opornymi bakteriami.
W czasie randomizacji i 3 razy w roku przez 2 lata będą pobierane i hodowane próbki NP.
Przeprowadzone zostaną testy wrażliwości i serotypowanie, a proporcje dzieci skolonizowanych bakteriami opornymi zostaną porównane między grupami terapeutycznymi.
Trzecim celem jest określenie opłacalności TTP.
Badacze obliczą zarówno bezpośrednie koszty medyczne, jak i pozamedyczne i skorelują je z liczbą dni, w których każde dziecko ma objawy OZUŚ, wyciek z ucha oraz wszelkie zdarzenia niepożądane lub powikłania.
Proponowane badania są nowatorskie, ponieważ badacze będą dokumentować epizody OZUŚ prospektywnie, stosując rygorystyczne kryteria diagnostyczne i uzyskiwać cyfrowe obrazy błony bębenkowej za pomocą otoendoskopii, aby zwiększyć dokładność obserwacji.
Wyniki proponowanego badania dostarczą klinicystom i rodzicom wiarygodnych dowodów dotyczących ogólnych skutków TTP w porównaniu z postępowaniem niechirurgicznym u dzieci z rAOM o różnym stopniu nasilenia, umożliwiając podejmowanie opartych na dowodach decyzji dotyczących ważnego elementu opieki zdrowotnej dzieci.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
250
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- są w wieku 6-35 miesięcy,
- mają rAOM, zdefiniowany jako wystąpienie 3 epizodów OZUŚ w ciągu 6 miesięcy lub 4 epizodów w ciągu 12 miesięcy z ≥1 epizodem w ciągu poprzedzających 6 miesięcy oraz
- 2 z tych epizodów OZUŚ zostały udokumentowane przez przeszkolony personel badawczy.
Kryteria wyłączenia
- mieć historię TTP,
- cierpisz na chorobę przewlekłą (mukowiscydoza, nowotwór, cukrzyca młodzieńcza, niewydolność nerek lub wątroby, zaburzenia immunologiczne, zespół złego wchłaniania, nieswoiste zapalenie jelit, ciężka astma wymagająca co najmniej 4 kursów kortykosteroidów doustnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy),
- są uczuleni na amoksycylinę,
- mają wrodzoną wadę, która może zwiększać ryzyko nawrotów (np. rozszczep podniebienia, zespół Downa),
- mieli wysiękowe zapalenie ucha środkowego przez co najmniej 3 miesiące oprócz rAOM lub
- ma odbiorczy ubytek słuchu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie chirurgiczne
Umieszczenie rurki tympanostomijnej Miejscowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego kroplami ofloksacyny
|
Zgodnie z rutynową opieką, rurki tympanostomijne zostaną wprowadzone w znieczuleniu ogólnym, przy użyciu małego promieniowego nacięcia w przednio-dolnej części błony bębenkowej; zastosowana zostanie rurka tympanostomijna typu Teflon® Armstrong.
Uczestnicy przydzieleni losowo do otrzymania rurek tympanostomijnych będą również obserwowani w godzinach nadliczbowych pod kątem nawrotów OZUŚ i leczeni miejscową ofloksacyną (Floxin® 0,3%, 5 ml) 5 kropli do chorego ucha dwa razy dziennie przez 10 dni.
Utrzymywanie się wycieku z ucha po 7 dniach leczenia będzie uważane za niewystarczającą odpowiedź, a dzieciom dotkniętym tym problemem zostanie przepisana empiryczna amoksycylina z kwasem klawulanowym (90/6,4).
mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych), a następnie po 48 godzinach terapia ukierunkowana na posiew.
|
|
Inny: Zarządzanie niechirurgiczne
Leczenie przeciwbakteryjne ostrych epizodów zapalenia ucha środkowego za pomocą amoksycyliny z klawulanianem i/lub ceftriaksonem
|
Dzieci przydzielone losowo do leczenia niechirurgicznego otrzymają stopniową terapię amoksycyliną z kwasem klawulanowym (90/6,4
mg/kg w dwóch dawkach podzielonych przez 10 dni), a w przypadku niewystarczającej odpowiedzi ceftriakson (75 mg/kg domięśniowo, powtarzane co 48 godzin), zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Pediatrii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) na dziecko-rok
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 786. Średnia długość rzeczywistej obserwacji wynosiła 662 dni / 1,8 roku. Dla każdego dziecka z niepełną 2-letnią obserwacją zastosowano wielokrotne imputacje i przypisano wartości dla pozostałych dni/lat.
|
Epizod OZUŚ uważa się za pojedyncze zdarzenie, jeśli objawy podmiotowe i podmiotowe utrzymują się lub nawracają przez 17 lub więcej dni po rozpoczęciu leczenia przeciwbakteryjnego.
Współczynnik oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę przypadków przez całkowitą liczbę lat obserwacji.
Zastosowano wielokrotne imputacje, gdy obserwacja była niekompletna.
|
Dzień 1 do dnia 786. Średnia długość rzeczywistej obserwacji wynosiła 662 dni / 1,8 roku. Dla każdego dziecka z niepełną 2-letnią obserwacją zastosowano wielokrotne imputacje i przypisano wartości dla pozostałych dni/lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) na dziecko na rok zgodnie z szacowanym ryzykiem nawrotów ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) w chwili rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 786. Średnia długość rzeczywistej obserwacji wynosiła 662 dni / 1,8 roku. Dla każdego dziecka z niepełną 2-letnią obserwacją zastosowano wielokrotne imputacje i przypisano wartości dla pozostałych dni/lat.
|
Epizod OZUŚ uważa się za odrębny przypadek, jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe utrzymują się lub nawracają przez >=17 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwbakteryjnego.
Współczynnik oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę przypadków przez całkowitą liczbę lat obserwacji.
Ryzyko nawrotu oparto na wczesnym wieku wystąpienia OZUŚ; liczne i/lub częste wcześniejsze epizody OZUŚ; otrzymanie wielu kursów antybiotyków; kwalifikowalność do rejestracji po raz pierwszy pojawiła się w miesiącach z ciepłą pogodą; rodzicielska charakterystyka poprzednich epizodów OZUŚ jako ciężkich; kwalifikowalność do rejestracji pomimo braku kontaktu z innymi małymi dziećmi; umiarkowane lub wyraźne uwypuklenie błony bębenkowej (TM) z poprzednimi epizodami OZUŚ; większość poprzednich epizodów AOM w obu uszach; oraz wysoki wynik w skali nasilenia objawów ostrego zapalenia ucha środkowego (z wynikami w zakresie od 0 do 10 i wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów) podczas badania przesiewowego i/lub w momencie włączenia do badania.
Zastosowano wielokrotne imputacje, gdy obserwacja była niekompletna.
|
Dzień 1 do dnia 786. Średnia długość rzeczywistej obserwacji wynosiła 662 dni / 1,8 roku. Dla każdego dziecka z niepełną 2-letnią obserwacją zastosowano wielokrotne imputacje i przypisano wartości dla pozostałych dni/lat.
|
|
Rozkład częstości epizodów OZUŚ wśród dzieci kończących badanie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 786. W przypadku dzieci, które ukończyły badanie, średni czas obserwacji wynosił 726 dni.
|
Epizod OZUŚ uważa się za pojedyncze zdarzenie, jeśli objawy podmiotowe i podmiotowe utrzymują się lub nawracają przez 17 lub więcej dni po rozpoczęciu leczenia przeciwbakteryjnego.
Uznano, że dzieci z co najmniej 23-miesięczną obserwacją ukończyły badanie.
|
Dzień 1 do dnia 786. W przypadku dzieci, które ukończyły badanie, średni czas obserwacji wynosił 726 dni.
|
|
Rozkład dzieci doświadczających niepowodzenia leczenia (TF)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 786.
|
Rodzice wykorzystali skalę nasilenia objawów ostrego zapalenia ucha środkowego (AOM-SOS) (wersja 4.0), aby ocenić każdy z 5 objawów jako brak, niewielki lub bardzo, z odpowiednimi wynikami 0, 1 i 2. Łączne wyniki wahają się od od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Epizody OZUŚ zostały sklasyfikowane jako prawdopodobnie ciężkie, jeśli rodzic opisał dziecko jako cierpiące na umiarkowany lub ciężki ból ucha (silne szarpanie uszu), temperaturę ≥39°C lub wynik w skali AOM-SOS >6 dnia 1 epizodu.
TF definiuje się jako częste nawroty OZUŚ (2 na 3 miesiące, 3 na 6 lub 4 na 12); ≥3 prawdopodobnych ciężkich nawrotów OZUŚ, otrzymywanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego przez ≥45 łącznie dni z powodu OZUŚ, wyciek z nosa przez ≥45 łącznie dni lub biegunka związana z leczeniem przeciwdrobnoustrojowym przez odpowiednio ≥30 łącznie dni w ciągu 12 miesięcy; uporczywy wysięk przez ≥12 kolejnych miesięcy; perforacja TM przez ≥90 dni; hospitalizacja związana z OZUŚ; reakcje znieczulenia; i rurek u dzieci zrandomizowanych do leczenia niechirurgicznego.
|
Dzień 1 do dnia 786.
|
|
Czas na pierwszy odcinek AOM
Ramy czasowe: Dzień 1. do dnia 786. Średni czas obserwacji wynosił 662 dni / 21,8 miesiąca.
|
Czas do pierwszego epizodu OZUŚ definiuje się jako czas wyrażony w miesiącach od randomizacji do pierwszego epizodu OZUŚ.
|
Dzień 1. do dnia 786. Średni czas obserwacji wynosił 662 dni / 21,8 miesiąca.
|
|
Dystrybucja odcinków AOM sklasyfikowanych jako prawdopodobnie ciężkie lub prawdopodobnie niegroźne
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 786.
|
Wytyczne praktyki klinicznej Amerykańskiej Akademii Pediatrii dotyczące leczenia OZUŚ odnoszą się do dzieci z „ciężkimi oznakami lub objawami” jako „umiarkowane lub ciężkie otalgia lub otalgia trwająca >= 48 godzin lub temperatura 39°C (102,2°F) lub wyższa ”.
Aby zasymulować tę definicję, wykorzystuje się wyniki z 5-itemowej skali nasilenia objawów ostrego zapalenia ucha środkowego (AOM-SOS) (wersja 4.0), w której rodzice proszeni są o ocenę objawów w porównaniu ze zwykłym stanem dziecka, jako brak, a mało lub dużo, z odpowiednimi wynikami 0, 1 i 2. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Epizody OZUŚ klasyfikuje się jako „prawdopodobnie ciężkie”, jeśli rodzic opisał dziecko jako cierpiące na umiarkowaną lub ciężką otalgię (duże szarpanie uszu, tj. wynik 2), temperaturę >=39°C lub wynik w skali AOM-SOS > 6 w dniu 1 odcinka.
Jeśli nie „prawdopodobnie ciężki”, wówczas epizod jest klasyfikowany jako „prawdopodobnie nie ciężki”.
|
Dzień 1 do dnia 786.
|
|
Dystrybucja epizodów OZUŚ prezentujących się z wybrzuszeniem błony bębenkowej lub otorrhea
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 786.
|
W każdym epizodzie OZUŚ oprócz udokumentowania objawów konieczne jest stwierdzenie uwypuklenia błony bębenkowej lub perforacji błony bębenkowej z ropnym wyciekiem z ucha.
|
Dzień 1 do dnia 786.
|
|
Średnia liczba dni w roku, w których dzieci doświadczają otorrhea przez rurkę
Ramy czasowe: Dzień 1. do dnia 786. Średni czas obserwacji wynosił 662 dni / 1,8 roku.
|
Zdarzenia niepożądane, w tym wyciek z ucha związany z rurką, zbierano od rejestracji do końca badania.
Każda wizyta studyjna obejmowała przegląd zdarzeń niepożądanych.
Rejestrowano każde takie zdarzenie, które miało miejsce od czasu poprzedniej wizyty, w tym datę rozpoczęcia i datę rozwiązania.
Dla każdego dziecka liczbę dni w roku, w których występował wyciek z rurki, oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę dni wycieku z przewodu słuchowego (w oparciu o daty wystąpienia i ustąpienia) przez całkowitą liczbę lat obserwacji.
|
Dzień 1. do dnia 786. Średni czas obserwacji wynosił 662 dni / 1,8 roku.
|
|
Średnia liczba dni w roku, w których dzieci doświadczają objawów OZUŚ z nienaruszoną błoną bębenkową (TM)
Ramy czasowe: Dzień 1. do dnia 786. Średni czas obserwacji wynosił 662 dni / 1,8 roku.
|
Dla danego dziecka, jeśli dzień kontroli pokrywa się z wizytą studyjną, podczas badania ucha rejestrowany jest stan prawej i lewej TM.
Jeśli dzień obserwacji nie pokrywa się z wizytą studyjną, zakłada się, że stan każdej TM jest taki sam jak w dniu poprzednim.
Wykorzystywane są wyniki z 5-itemowej skali nasilenia objawów ostrego zapalenia ucha środkowego (AOM-SOS) (wersja 4.0), w której rodzice proszeni są o ocenę objawów w porównaniu ze zwykłym stanem dziecka, jako brak, trochę lub dużo , z odpowiednimi wynikami 0, 1 i 2. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wyniki są odnotowywane podczas wizyt studyjnych iw dzienniczkach.
Całkowita liczba dni z nienaruszoną TM i wynikiem AOM-SOS większym lub równym 1 jest dzielona przez całkowitą liczbę lat obserwacji, aby otrzymać liczbę dni w roku z objawami OZUŚ i nienaruszoną TM.
|
Dzień 1. do dnia 786. Średni czas obserwacji wynosił 662 dni / 1,8 roku.
|
|
Średnia liczba dni w roku, w których dzieci otrzymują ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu OZUŚ
Ramy czasowe: Dzień 1. do dnia 786. Średni czas obserwacji wynosił 662 dni / 1,8 roku.
|
Antybiotyki ogólnoustrojowe obejmują amoksycylinę z kwasem klawulanowym, ceftriakson, cefdinir, amoksycylinę, azytromycynę, klindamycynę, lewofloksacynę, baktrim, cefprozyl, omnicef i trimetoprim-sulfametoksazol.
Liczbę dni w roku dla każdego dziecka oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę dni, przez które dziecko otrzymuje ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu OZUŚ (na podstawie zarejestrowanych dat rozpoczęcia i zakończenia) przez całkowitą liczbę lat obserwacji.
|
Dzień 1. do dnia 786. Średni czas obserwacji wynosił 662 dni / 1,8 roku.
|
|
Rozmieszczenie dzieci, u których zgłoszono biegunkę zdefiniowaną w protokole (PDD).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 786.
|
PDD definiuje się jako wystąpienie trzech lub więcej wodnistych stolców w ciągu 1 dnia lub dwóch lub więcej wodnistych stolców w każdym z 2 kolejnych dni.
Zdarzenia niepożądane, w tym PDD, zbierano od rejestracji do końca badania.
Każda wizyta studyjna obejmowała przegląd zdarzeń niepożądanych związanych z lekami.
Każde takie zdarzenie, które miało miejsce od poprzedniej wizyty, zostało zarejestrowane.
|
Dzień 1 do dnia 786.
|
|
Rozmieszczenie dzieci, u których zgłoszono pieluszkowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 786.
|
Pieluszkowe zapalenie skóry definiuje się jako wysypkę pieluszkową wymagającą zastosowania miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego.
Zdarzenia niepożądane, w tym pieluszkowe zapalenie skóry, zbierano od rejestracji do końca badania.
Każda wizyta studyjna obejmowała przegląd zdarzeń niepożądanych związanych z lekami.
Każde takie zdarzenie, które miało miejsce od poprzedniej wizyty, zostało zarejestrowane.
|
Dzień 1 do dnia 786.
|
|
Dystrybucja dzieci, u których zgłoszono otorrhea
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 786.
|
Zdarzenia niepożądane, w tym wyciek z ucha związany z rurką, zbierano od rejestracji do końca badania.
Każda wizyta studyjna obejmowała przegląd zdarzeń niepożądanych.
Każde takie zdarzenie, które miało miejsce od poprzedniej wizyty, zostało zarejestrowane.
|
Dzień 1 do dnia 786.
|
|
Dystrybucja dzieci z izolowanym nosogardłem lub gardłem niewrażliwym na penicylinę podczas każdej wizyty kontrolnej zgodnie ze statusem kolonizacji w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 786.
|
Próbki gardła pobierano głównie od dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy.
Rozważane patogeny niewrażliwe na penicylinę to Streptococcus pneumoniae średnio- i penicylinooporny oraz ß-laktamazo-dodatni Haemophilus influenzae.
Wrażliwość na penicylinę zdefiniowano następująco: wrażliwość jako minimalne stężenie hamujące (MIC) <0,1 μg/ml; pośrednie jako MIC od 0,1 do 1 μg/ml; i oporny jako MIC >1 μg/ml.
|
Dzień 1 do dnia 786.
|
|
Rozmieszczenie niewrażliwych patogenów nosowo-gardłowych lub gardła wykrytych w epizodach OZUŚ
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 786.
|
Próbki gardła pobierano głównie od dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy.
Rozważane patogeny niewrażliwe na penicylinę to Streptococcus pneumoniae o średniej i opornej na penicylinę (S. pn) oraz ß-laktamazo-dodatni Haemophilus influenzae (H.
grypa).
Wrażliwość na penicylinę zdefiniowano następująco: wrażliwość jako minimalne stężenie hamujące (MIC) <0,1 μg/ml; pośrednie jako MIC od 0,1 do 1 μg/ml; i oporny jako MIC >1 μg/ml.
|
Dzień 1 do dnia 786.
|
|
Rozmieszczenie niewrażliwych patogenów jamy nosowo-gardłowej lub gardła wykrytych podczas rutynowych wizyt niezwiązanych z chorobą
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 786.
|
Próbki gardła pobierano głównie od dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy.
Rozważane patogeny niewrażliwe na penicylinę to średnio- i oporne na penicylinę Streptococcus pneumoniae (S. pm) i ß-laktamazo-dodatni Haemophilus influenzae (H.
grypa).
Wrażliwość na penicylinę zdefiniowano następująco: wrażliwość jako minimalne stężenie hamujące (MIC) <0,1 μg/ml; pośrednie jako MIC od 0,1 do 1 μg/ml; i oporny jako MIC >1 μg/ml.
|
Dzień 1 do dnia 786.
|
|
Rozmieszczenie niewrażliwych patogenów nosowo-gardłowych lub gardła wykrytych w epizodach OZUŚ późno w sezonie oddechowym (kwiecień-maj)
Ramy czasowe: Od 1 kwietnia do 31 maja, każdy z 2 lat obserwacji. Średnia długość obserwacji wyniosła 111 dni / 3,7 miesiąca.
|
Próbki gardła pobierano głównie od dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy.
Rozważane patogeny niewrażliwe na penicylinę to Streptococcus pneumoniae o średniej i opornej na penicylinę (S. pn) oraz ß-laktamazo-dodatni Haemophilus influenzae (H.
grypa).
Wrażliwość na penicylinę zdefiniowano następująco: wrażliwość jako minimalne stężenie hamujące (MIC) <0,1 μg/ml; pośrednie jako MIC od 0,1 do 1 μg/ml; i oporny jako MIC >1 μg/ml.
|
Od 1 kwietnia do 31 maja, każdy z 2 lat obserwacji. Średnia długość obserwacji wyniosła 111 dni / 3,7 miesiąca.
|
|
Średni wynik reprezentujący zadowolenie rodziców z postępowania klinicznego
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie studiów. Średni dzień tej wizyty to 726.
|
Podczas wizyty podsumowującej badanie rodziców poproszono o ocenę poziomu zadowolenia z kierowania ich dzieckiem za pomocą 5-punktowej skali, gdzie wyższe liczby oznaczają większe zadowolenie, w szczególności 1 = bardzo niezadowoleni, 2 = raczej niezadowoleni, 3 = żadne zadowolony ani niezadowolony, 4 = raczej zadowolony, a 5 = bardzo zadowolony.
|
Wizyta na zakończenie studiów. Średni dzień tej wizyty to 726.
|
|
Rozkład raportów rodziców wskazujących na co najmniej jedno spotkanie w ramach opieki zdrowotnej od poprzedniej wizyty studyjnej jako wskaźnik wykorzystania zasobów medycznych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 786.
|
Spotkania z opieką zdrowotną, wskaźniki wykorzystania zasobów medycznych, zostały ustalone na podstawie raportów rodziców.
Podczas zaplanowanych wizyt studyjnych, co 8 tygodni po randomizacji.
a podczas tymczasowych wizyt studyjnych rodziców pytano o spotkania z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, w tym hospitalizacje i wizyty na oddziałach ratunkowych, w nagłych wypadkach i u dostawców podstawowej opieki zdrowotnej, od czasu poprzedniej wizyty studyjnej.
|
Dzień 1 do dnia 786.
|
|
Rozkład zgłoszonych przypadków nieobecności rodzica w pracy z powodu choroby dziecka jako wskaźnik wykorzystania zasobów pozamedycznych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 786.
|
Występowanie nieobecności rodziców w pracy z powodu choroby dziecka, wskaźnik wykorzystania zasobów pozamedycznych, ustalono na podstawie raportów rodziców podczas zaplanowanych wizyt studyjnych, co 8 tygodni po randomizacji oraz podczas tymczasowych wizyt studyjnych chorych.
|
Dzień 1 do dnia 786.
|
|
Rozkład zgłoszonych przypadków konieczności specjalnej opieki nad dzieckiem z powodu choroby dziecka, jako wskaźnik wykorzystania zasobów pozamedycznych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 786.
|
Występowanie potrzeby specjalnych rozwiązań w zakresie opieki nad dzieckiem z powodu choroby dziecka, wskaźnika wykorzystania zasobów niemedycznych, zostało ustalone na podstawie raportów rodziców podczas zaplanowanych wizyt studyjnych, co 8 tygodni po randomizacji oraz podczas tymczasowych wizyt studyjnych chorych.
|
Dzień 1 do dnia 786.
|
|
Średnie wyniki Kwestionariusza Jakości Życia składającego się z 6 pozycji (OM-6)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 786.
|
OM-6 to składająca się z 6 pozycji ocena jakości życia dotycząca cierpienia fizycznego, utraty słuchu, upośledzenia mowy, stresu emocjonalnego, ograniczeń aktywności i obaw opiekuna.
Odpowiedzi rozpatrywane są na skali porządkowej od 1 (brak problemu) do 7 (największy problem).
Obliczana jest średnia odpowiedź, tj. wynik, dla tych 6 pozycji.
Ogólny wynik jakości życia dziecka (QOL), również rejestrowany w OM-6, jest wyrażany na porządkowej skali odpowiedzi, która waha się od 0 (najgorsza jakość życia) do 10 (najlepsza jakość).
OM-6 podaje się rodzicowi co 16 tygodni po randomizacji i okazjonalnie podczas wizyt chorych.
|
Dzień 1 do dnia 786.
|
|
Średnie wyniki w 6-punktowym kwestionariuszu wpływu opiekuna (CIQ)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 786.
|
Kwestionariusz Wpływu Opiekuna (CIQ) to 6-punktowa ocena dotycząca braku snu, nieobecności w pracy lub edukacji, odwoływania zajęć rodzinnych, zmiany codziennych zajęć, uczucia zdenerwowania i poczucia bezradności.
Każda z tych odpowiedzi jest rozszerzana do ciągłej skali od 0 (brak wpływu na opiekuna) do 100 (największy wpływ).
Obliczana jest średnia odpowiedź, tj. wynik, dla tych 6 pozycji.
Ogólny wynik jakości życia (QOL) opiekuna, również ujęty w CIQ, jest wyrażany w porządkowej skali odpowiedzi, która waha się od 0 (najgorsza jakość życia) do 10 (najlepsza jakość).
CIQ podaje się rodzicowi co 16 tygodni po randomizacji i okazjonalnie podczas wizyt chorych.
|
Dzień 1 do dnia 786.
|
|
Całkowity koszt leczenia nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego na dni życia skorygowane o jakość (QALD) jako miara opłacalności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 786. Średnia długość rzeczywistej obserwacji wynosiła 662 dni / 1,8 roku.
|
Całkowite koszty w dolarach amerykańskich zostały obliczone poprzez zsumowanie kosztów utraconych zarobków, wizyt w gabinecie, procedur medycznych, hospitalizacji i leków.
Całkowite QALD obliczono przez zsumowanie dziennych wartości użyteczności.
Przyjęto wartość użyteczności 1,0 dla dni bez OZUŚ, wycieku z ucha lub hospitalizacji.
Dla dni, w których te stany zostały zgłoszone, wykorzystano opublikowane wartości użyteczności związane z każdym stanem.
Aby dojść do ostatecznej miary, całkowite koszty zostały podzielone przez całkowite wartości użytkowe.
|
Dzień 1 do dnia 786. Średnia długość rzeczywistej obserwacji wynosiła 662 dni / 1,8 roku.
|
|
Całkowity koszt leczenia nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego na dni życia skorygowane o jakość (QALD) jako miara opłacalności zgodnie z szacowanym ryzykiem nawrotów ostrego zapalenia ucha środkowego w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 786. Średnia długość rzeczywistej obserwacji wynosiła 662 dni / 1,8 roku.
|
Całkowite koszty w dolarach amerykańskich zostały obliczone poprzez zsumowanie kosztów utraconych zarobków, wizyt w gabinecie, procedur medycznych, hospitalizacji i leków.
Całkowite QALD obliczono przez zsumowanie dziennych wartości użyteczności.
Przyjęto wartość użyteczności 1,0 dla dni bez OZUŚ, wycieku z ucha lub hospitalizacji.
Dla dni, w których te stany zostały zgłoszone, wykorzystano opublikowane wartości użyteczności związane z każdym stanem.
Aby dojść do ostatecznej miary, całkowite koszty zostały podzielone przez całkowite wartości użytkowe.
Szacowane ryzyko OZUŚ w momencie włączenia do badania opisano zarówno w charakterystyce wyjściowej, jak iw pomiarze wyników nr 2.
|
Dzień 1 do dnia 786. Średnia długość rzeczywistej obserwacji wynosiła 662 dni / 1,8 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Główny śledczy: Diego Preciado, MD, PhD, George Washington University; Childrens National Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
1 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
5 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
15 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Zapalenie ucha
- Zapalenie ucha środkowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory beta-laktamazy
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Ceftriakson
- Amoksycylina
- Ofloksacyna
- Kwas klawulanowy
- Kwasy klawulanowe
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO15060148
- 1U01DC013995-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .