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Wirksamkeit von Tympanostomiekanülen bei Kindern mit rezidivierender akuter Otitis media

29. Juni 2022 aktualisiert von: Alejandro Hoberman
Um zu bestimmen, ob die Platzierung einer Tympanostomiekanüle (TTP) im Vergleich zu einer nicht-chirurgischen Behandlung die Erfahrung der Kinder mit akuter Mittelohrentzündung (AOM) in den folgenden 2 Jahren signifikant verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei rezidivierender akuter Mittelohrentzündung (rAOM) wird häufig bei Kindern unter 3 Jahren eine Paukenröhrchenanlage (TTP) durchgeführt; Es besteht jedoch ein kritischer Bedarf, das Risiko-Nutzen-Verhältnis festzulegen. Siebzig Prozent der Kinder erleben im ersten Lebensjahr mindestens eine AOM-Episode; 20 % der Kinder haben rAOM. Die Wirksamkeit von TTP zur Verhinderung von rAOM, vermutlich durch Aufrechterhaltung der Mittelohrventilation, bleibt unklar. Die Vorteile der TTP müssen gegen die Risiken der Anästhesie, Komplikationen und Folgen der Operation sowie die Kosten abgewogen werden. Dementsprechend besteht das Ziel dieses Vorschlags darin, die Wirksamkeit von TTP bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten zu bestimmen, der Gruppe, in der rAOM am problematischsten ist. Die zentrale Hypothese ist, dass sich die Operation bei Kindern mit rAOM über die folgenden 2 Jahre insgesamt bewährt, der Nutzen in einer stärker betroffenen und damit risikoreicheren Untergruppe jedoch wesentlich größer sein kann als in einer weniger stark betroffenen Untergruppe deren Vorteile die Risiken nicht überwiegen dürfen. Die Begründung für diese Forschung basiert auf der Überzeugung, dass der begrenzte Nutzen von TTP, der in früheren klinischen Studien festgestellt wurde, möglicherweise das Ergebnis der Aufnahme von Kindern war, deren Krankheiten nicht anhand strenger Kriterien diagnostiziert wurden und/oder deren Feststellung von Episoden sich darauf verlassen hatte über undokumentierte Geschichten. Das primäre Ziel besteht darin, das Ausmaß zu bestimmen, in dem TTP die Gesamtrezidivrate bei Kindern mit rAOM über einen Zeitraum von 2 Jahren reduziert. In einer randomisierten klinischen Studie werden Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten, bei denen ein Risiko für rAOM besteht, prospektiv nachbeobachtet und bei neuen Atemwegserkrankungen umgehend untersucht, um AOM-Episoden genau zu dokumentieren. Insgesamt 240 Kinder, die die strengen Einschlusskriterien für rAOM erfüllen, kommen für eine Randomisierung innerhalb von Schichten (Alter und Kontakt mit anderen Kindern) in Frage, um eine TTP oder eine nicht-chirurgische Behandlung zu erhalten. Kinder werden 2 Jahre lang beobachtet; Die durchschnittliche Anzahl von AOM-Episoden wird dokumentiert und zwischen den Gruppen verglichen. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung von Veränderungen nach TTP in der nasopharyngealen (NP) Besiedlung mit resistenten Bakterien. Zum Zeitpunkt der Randomisierung und dreimal jährlich für 2 Jahre werden NP-Proben entnommen und kultiviert. Es werden Empfindlichkeitstests und Serotypisierungen durchgeführt und die Anteile der Kinder, die mit resistenten Bakterien besiedelt sind, zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Das tertiäre Ziel ist die Bestimmung der Kosteneffektivität von TTP. Die Ermittler berechnen sowohl die direkten medizinischen als auch die nichtmedizinischen Kosten und korrelieren diese mit der Anzahl der Tage, an denen jedes Kind AOM-Symptome, Otorrhoe und alle unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen hat. Die vorgeschlagene Forschung ist innovativ, da die Ermittler AOM-Episoden prospektiv anhand strenger diagnostischer Kriterien dokumentieren und digitale Trommelfellbilder otoendoskopisch erhalten werden, um die Genauigkeit der Beobachtungen zu verbessern. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden Klinikern und Eltern verlässliche Beweise für die Gesamtwirkungen von TTP im Vergleich zu nicht-chirurgischer Behandlung bei Kindern mit rAOM unterschiedlicher Schweregrade liefern und evidenzbasierte Entscheidungen in Bezug auf einen wichtigen Bestandteil der Gesundheitsversorgung von Kindern ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. 6-35 Monate alt sind,
  2. rAOM haben, definiert als das Auftreten von 3 AOM-Episoden in 6 Monaten oder 4 Episoden in 12 Monaten mit ≥ 1 Episode in den vorangegangenen 6 Monaten, und
  3. 2 dieser AOM-Episoden wurden von geschultem Studienpersonal dokumentiert.

Ausschlusskriterien

  1. eine Vorgeschichte von TTP haben,
  2. eine chronische Krankheit haben (zystische Fibrose, Neoplasma, juveniler Diabetes, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Immundysfunktion, Malabsorption, entzündliche Darmerkrankung, schweres Asthma, das mindestens 4 Behandlungen mit oralen Kortikosteroiden während der letzten 12 Monate erfordert),
  3. allergisch gegen Amoxicillin sind,
  4. eine angeborene Anomalie haben, die das Rezidivrisiko erhöhen könnte (z. B. Gaumenspalte, Down-Syndrom),
  5. wenn Sie zusätzlich zu rAOM mindestens 3 Monate lang einen Mittelohrentzündungserguss hatten, oder
  6. einen sensorineuralen Hörverlust haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Chirurgisches Management
Tympanostomiekanülenplatzierung Topische antimikrobielle Behandlung von akuten Otitis-Media-Episoden mit Ofloxacin-Tropfen
Gerät: Platzierung der Tympanostomiekanüle
Gemäß der routinemäßigen Pflege werden Tympanostomiekanülen unter Vollnarkose mit einem kleinen radialen Einschnitt in den anteroinferioren Teil des Trommelfells eingeführt; Es wird ein Teflon® Armstrong-Tympanostomieschlauch verwendet.
Arzneimittel: Ofloxacin Otic
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um Paukenröhrchen zu erhalten, werden auch über die Zeit auf Rezidive von AOM überwacht und mit topischem Ofloxacin (Floxin® 0,3 %, 5 ml) zweimal täglich 5 Tropfen in das betroffene Ohr für 10 Tage behandelt. Das Fortbestehen der Otorrhoe nach 7 Behandlungstagen wird als unzureichendes Ansprechen angesehen, und Kindern, die davon betroffen sind, wird empirisch Amoxicillin-Clavulanat (90/6.4 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen), gefolgt von einer kulturgerichteten Therapie 48 Stunden später.
Sonstiges: Nicht-chirurgisches Management
Antimikrobielle Behandlung akuter Mittelohrentzündungen mit Amoxicillin-Clavulanat und/oder Ceftriaxon
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulanat und/oder Ceftriaxon
Kinder, die für eine nicht-chirurgische Behandlung randomisiert wurden, erhalten eine schrittweise Therapie mit Amoxicillin-Clavulanat (90/6.4 mg/kg in zwei getrennten Dosen über 10 Tage) und bei unzureichendem Ansprechen Ceftriaxon (75 mg/kg intramuskulär, wiederholt in 48 Stunden), wie in den Richtlinien der American Academy of Pediatrics empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Auftretens von Episoden einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) pro Kinderjahr
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre. Für jedes Kind mit unvollständigem 2-Jahres-Follow-up wurde eine multiple Imputation verwendet und die Werte für die verbleibenden Tage/Jahre wurden imputiert.
Eine AOM-Episode gilt als diskretes Auftreten, wenn die Symptome und Anzeichen 17 oder mehr Tage nach Beginn der antimikrobiellen Behandlung anhielten oder wiederkehrten. Die Rate wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Vorfälle durch die Gesamtzahl der Jahre der Nachbeobachtung dividiert wird. Multiple Imputation wurde verwendet, wenn das Follow-up unvollständig war.
Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre. Für jedes Kind mit unvollständigem 2-Jahres-Follow-up wurde eine multiple Imputation verwendet und die Werte für die verbleibenden Tage/Jahre wurden imputiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Auftretens von Episoden einer akuten Otitis media (AOM) pro Kinderjahr gemäß dem geschätzten Risiko eines erneuten Auftretens einer akuten Otitis media (AOM) bei der Registrierung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre. Für jedes Kind mit unvollständigem 2-Jahres-Follow-up wurde eine multiple Imputation verwendet und die Werte für die verbleibenden Tage/Jahre wurden imputiert.
Eine AOM-Episode wird als eigenständiges Auftreten angesehen, wenn die Symptome und Anzeichen länger als 17 Tage nach Beginn der antimikrobiellen Behandlung anhielten oder erneut auftraten. Die Rate wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Vorfälle durch die Gesamtzahl der Jahre der Nachbeobachtung dividiert wird. Das Rezidivrisiko basierte auf dem frühen Alter des Beginns der AOM; zahlreiche und/oder häufige frühere AOM-Episoden; Erhalt mehrerer Antibiotika-Kurse; Berechtigung zur Einschreibung, die zuerst während der Warmwettermonate offensichtlich ist; elterliche Charakterisierung früherer AOM-Episoden als schwerwiegend; Berechtigung zur Immatrikulation trotz Nichtkontakt mit anderen kleinen Kindern; mäßige oder ausgeprägte Vorwölbung des Trommelfells (TM) mit früheren AOM-Episoden; die meisten früheren AOM-Episoden in beiden Ohren; und eine hohe Punktzahl auf der Schweregradskala der akuten Otitis media (mit Punktzahlen von 0 bis 10 und höhere Punktzahlen, die eine größere Schwere der Symptome anzeigen) während des Screenings und/oder bei der Einschreibung. Multiple Imputation wurde verwendet, wenn das Follow-up unvollständig war.
Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre. Für jedes Kind mit unvollständigem 2-Jahres-Follow-up wurde eine multiple Imputation verwendet und die Werte für die verbleibenden Tage/Jahre wurden imputiert.
Die Häufigkeitsverteilung von AOM-Episoden bei Kindern, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786. Bei Kindern, die die Studie abschlossen, betrug die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 726 Tage.
Eine AOM-Episode gilt als diskretes Auftreten, wenn die Symptome und Anzeichen 17 oder mehr Tage nach Beginn der antimikrobiellen Behandlung anhielten oder wiederkehrten. Kinder mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 23 Monaten wurden als Abschluss der Studie betrachtet.
Tag 1 bis Tag 786. Bei Kindern, die die Studie abschlossen, betrug die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 726 Tage.
Die Verteilung von Kindern mit Behandlungsversagen (TF)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Die Eltern verwendeten die AOM-SOS-Skala (Version 4.0) der akuten Otitis media, um jedes der 5 Symptome als „keine“, „wenig“ oder „stark“ einzustufen, mit entsprechenden Werten von 0, 1 und 2. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. AOM-Episoden wurden als wahrscheinlich schwer kategorisiert, wenn der Elternteil das Kind mit mäßiger oder schwerer Otalgie (starkes Ziehen am Ohr), einer Temperatur ≥ 39 °C oder einem AOM-SOS-Skalenwert > 6 Tag 1 der Episode beschrieb. TF ist definiert als häufige AOM-Rezidive (2 in 3 Monaten, 3 in 6 oder 4 in 12); ≥ 3 wahrscheinliche schwere AOM-Rezidive, Erhalt von ≥ 45 kumulativen Tagen einer systemischen antimikrobiellen Behandlung für AOM, Otorrhoe für ≥ 45 kumulative Tage oder Diarrhoe in Verbindung mit einer antimikrobiellen Behandlung für ≥ 30 kumulative Tage jeweils in 12 Monaten; anhaltender Erguss für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate; TM-Perforation für ≥90 Tage; AOM-bedingter Krankenhausaufenthalt; Anästhesiereaktionen; und Sonden bei Kindern, die randomisiert einer nicht-chirurgischen Behandlung zugeteilt wurden.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Zeit bis zur ersten Folge von AOM
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 21,8 Monate.
Die Zeit bis zur ersten AOM-Episode ist definiert als die in Monaten ausgedrückte Zeit von der Randomisierung bis zur ersten AOM-Episode.
Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 21,8 Monate.
Die Verteilung von AOM-Episoden, die als wahrscheinlich schwerwiegend oder wahrscheinlich nicht schwerwiegend kategorisiert wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Die klinische Praxisleitlinie der American Academy of Pediatrics zur Behandlung von AOM bezieht sich auf Kinder mit „schweren Anzeichen oder Symptomen“ als solche mit „mittelschwerer oder schwerer Otalgie oder Otalgie für >= 48 Stunden oder einer Temperatur von 39 °C (102,2 °F) oder höher ." Um diese Definition zu simulieren, werden Werte aus der 5-Punkte-Skala „Acute Otitis Media Severity of Symptoms“ (AOM-SOS) (Version 4.0) verwendet, in der Eltern gebeten werden, die Symptome im Vergleich zum normalen Zustand des Kindes als keine zu bewerten, a wenig oder viel, mit entsprechenden Bewertungen von 0, 1 und 2. Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 10, wobei höhere Bewertungen eine größere Schwere der Symptome anzeigen. AOM-Episoden werden als „wahrscheinlich schwerwiegend“ kategorisiert, wenn der Elternteil das Kind als mittelschwere oder schwere Otalgie (starkes Ziehen am Ohr; d. h. eine Punktzahl von 2), Temperatur >= 39 °C oder eine Punktzahl auf der AOM-SOS-Skala beschrieben hat >6 an Tag 1 der Folge. Wenn nicht "wahrscheinlich schwerwiegend", dann wird die Episode als "wahrscheinlich nicht schwerwiegend" kategorisiert.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Verteilung von AOM-Episoden mit Vorwölbung des Trommelfells oder Otorrhoe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Das Vorhandensein entweder einer Trommelfellvorwölbung oder einer Trommelfellperforation mit eitriger Otorrhoe ist zusätzlich zur Dokumentation der Symptome für jede AOM-Episode erforderlich.
Tag 1 bis Tag 786.
Die durchschnittlichen Tage pro Jahr, an denen Kinder an einer Tuben-Otorrhö leiden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Sonden-assoziierter Otorrhoe, wurden von der Aufnahme bis zum Ende der Studie erfasst. Jeder Studienbesuch beinhaltete eine Überprüfung der unerwünschten Ereignisse. Jedes derartige Ereignis, das seit dem letzten Besuch aufgetreten ist, wurde aufgezeichnet, einschließlich des Datums des Beginns und des Datums der Lösung. Für jedes Kind werden die Tage pro Jahr mit Tubus-Otorrhoe berechnet, indem die Gesamtzahl der Tage mit Tubus-Otorrhoe (basierend auf den Daten des Beginns und der Auflösung) durch die Gesamtzahl der Jahre der Nachsorge dividiert wird.
Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.
Die durchschnittlichen Tage pro Jahr, an denen Kinder AOM-Symptome mit einem intakten Trommelfell (TM) erfahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.
Wenn für ein bestimmtes Kind ein Tag der Nachsorge mit einem Studienbesuch zusammenfällt, wird der Status der rechten und linken TMs bei der Ohruntersuchung aufgezeichnet. Wenn ein Follow-up-Tag nicht mit einem Studienbesuch zusammenfällt, wird davon ausgegangen, dass der Status jedes TM mit dem Status am Vortag identisch ist. Es werden Werte aus der 5-Punkte-Skala „Akute Otitis Media Severity of Symptoms“ (AOM-SOS) (Version 4.0) verwendet, in der Eltern gebeten werden, die Symptome im Vergleich zum normalen Zustand des Kindes als keine, wenig oder viel zu bewerten , mit entsprechenden Werten von 0, 1 und 2. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen. Die Ergebnisse werden bei Studienbesuchen und in Tagebüchern festgehalten. Die Gesamtzahl der Tage mit einer intakten TM und einem AOM-SOS-Score größer oder gleich 1 wird durch die Gesamtzahl der Jahre der Nachbeobachtung geteilt, um die Tage pro Jahr mit AOM-Symptomen und einer intakten TM zu erhalten.
Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.
Die durchschnittlichen Tage pro Jahr, an denen Kinder systemische antimikrobielle Mittel gegen AOM erhalten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.
Zu den systemischen Antibiotika gehören Amoxicillin-Clavulanat, Ceftriaxon, Cefdinir, Amoxicillin, Azithromycin, Clindamycin, Levofloxacin, Bactrim, Cefprozil, Omnicef ​​und Trimethoprim-Sulfamethoxazol. Die Tage pro Jahr werden für jedes Kind berechnet, indem die Gesamtzahl der Tage, an denen das Kind systemische antimikrobielle Mittel gegen AOM erhält (basierend auf den aufgezeichneten Start- und Enddaten), durch die Gesamtzahl der Jahre der Nachbeobachtung dividiert wird.
Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.
Die Verteilung von Kindern, bei denen protokolldefinierter Durchfall (PDD) gemeldet wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
PDD ist definiert als das Auftreten von drei oder mehr wässrigen Stühlen an 1 Tag oder zwei oder mehr wässrigen Stühlen an jedem von 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Unerwünschte Ereignisse, einschließlich PDD, wurden von der Aufnahme bis zum Ende der Studie erfasst. Jeder Studienbesuch beinhaltete eine Überprüfung von medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen. Jedes derartige Ereignis, das seit dem letzten Besuch aufgetreten ist, wurde aufgezeichnet.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Verteilung von Kindern, bei denen Windeldermatitis gemeldet wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Windeldermatitis ist definiert als Windelausschlag, der die Verabreichung einer topischen antimykotischen Therapie erfordert. Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Windeldermatitis, wurden von der Aufnahme bis zum Ende der Studie erfasst. Jeder Studienbesuch beinhaltete eine Überprüfung von medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen. Jedes derartige Ereignis, das seit dem letzten Besuch aufgetreten ist, wurde aufgezeichnet.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Verteilung von Kindern, bei denen eine Sonden-Otorrhoe gemeldet wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Sonden-assoziierter Otorrhoe, wurden von der Aufnahme bis zum Ende der Studie erfasst. Jeder Studienbesuch beinhaltete eine Überprüfung der unerwünschten Ereignisse. Jedes derartige Ereignis, das seit dem letzten Besuch aufgetreten ist, wurde aufgezeichnet.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Verteilung von Kindern mit einem Penicillin-unempfindlichen Nasopharynx- oder Rachenisolat bei jedem Folgebesuch gemäß dem Besiedlungsstatus bei der Einschreibung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Rachenproben wurden hauptsächlich von Kindern über 24 Monaten erhalten. Als Penicillin-unempfindliche Erreger werden Penicillin-intermediäre und Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae und ß-Lactamase-positive Haemophilus influenzae betrachtet. Die Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wurde wie folgt definiert: empfindlich als minimale Hemmkonzentration (MHK) von < 0,1 μg/ml; Zwischenstufe als MHK von 0,1 bis 1 μg/ml; und resistent wie eine MHK von >1 μg/mL.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Verteilung nicht empfindlicher nasopharyngealer oder throatöser Pathogene, die bei AOM-Episoden wiedergefunden wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Rachenproben wurden hauptsächlich von Kindern über 24 Monaten erhalten. Als Penicillin-unempfindliche Erreger werden Penicillin-intermediäre und Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae (S. pn) und ß-Lactamase-positive Haemophilus influenzae (H. Grippe). Die Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wurde wie folgt definiert: empfindlich als minimale Hemmkonzentration (MHK) von < 0,1 μg/ml; Zwischenstufe als MHK von 0,1 bis 1 μg/ml; und resistent wie eine MHK von >1 μg/mL.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Verteilung von nicht anfälligen Pathogenen im Nasen-Rachen-Raum oder Hals, die bei routinemäßigen Besuchen ohne Krankheit festgestellt wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Rachenproben wurden hauptsächlich von Kindern über 24 Monaten erhalten. Als Penicillin-unempfindliche Erreger werden Penicillin-intermediäre und Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae (S. pm) und ß-Lactamase-positive Haemophilus influenzae (H. Grippe). Die Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wurde wie folgt definiert: empfindlich als minimale Hemmkonzentration (MHK) von < 0,1 μg/ml; Zwischenstufe als MHK von 0,1 bis 1 μg/ml; und resistent wie eine MHK von >1 μg/mL.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Verteilung nicht empfindlicher nasopharyngealer oder throatöser Pathogene, die bei AOM-Episoden spät während der Atemsaison (April-Mai) entdeckt wurden
Zeitfenster: 1. April bis 31. Mai, jedes der 2 Folgejahre. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 111 Tage / 3,7 Monate.
Rachenproben wurden hauptsächlich von Kindern über 24 Monaten erhalten. Als Penicillin-unempfindliche Erreger werden Penicillin-intermediäre und Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae (S. pn) und ß-Lactamase-positive Haemophilus influenzae (H. Grippe). Die Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wurde wie folgt definiert: empfindlich als minimale Hemmkonzentration (MHK) von < 0,1 μg/ml; Zwischenstufe als MHK von 0,1 bis 1 μg/ml; und resistent wie eine MHK von >1 μg/mL.
1. April bis 31. Mai, jedes der 2 Folgejahre. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 111 Tage / 3,7 Monate.
Die mittlere Punktzahl, die die elterliche Zufriedenheit mit dem klinischen Management darstellt
Zeitfenster: Der Studienabschlussbesuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war 726.
Am Ende des Studienbesuchs wurden die Eltern gebeten, ihre Zufriedenheit mit der ihnen zugewiesenen Betreuung anhand einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, wobei höhere Zahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen, insbesondere 1 = sehr unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = weder noch zufrieden noch unzufrieden, 4 = eher zufrieden und 5 = sehr zufrieden.
Der Studienabschlussbesuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war 726.
Die Verteilung von Elternberichten, die seit dem letzten Studienbesuch mindestens eine Begegnung mit der Gesundheitsversorgung als Indikator für die Nutzung medizinischer Ressourcen angeben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Begegnungen mit der Gesundheitsversorgung, Indikatoren für den Verbrauch medizinischer Ressourcen, wurden aus Elternberichten ermittelt. Bei planmäßigen Studienbesuchen alle 8 Wochen nach der Randomisierung. und bei zwischenzeitlichen Krankenbesuchen wurden die Eltern nach Begegnungen mit Gesundheitsdienstleistern, einschließlich Krankenhausaufenthalten und Besuchen in Notaufnahmen, Notfallversorgung und Erstversorgung, seit dem vorherigen Studienbesuch gefragt.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Verteilung der gemeldeten Fälle von Arbeitsausfall eines Elternteils aufgrund der Krankheit des Kindes als Indikator für die Verwendung nichtmedizinischer Ressourcen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Fälle von Arbeitsausfall der Eltern aufgrund der Krankheit des Kindes, ein Indikator für die Inanspruchnahme nicht medizinischer Ressourcen, wurden anhand von Elternberichten bei geplanten Studienbesuchen, alle 8 Wochen nach der Randomisierung und bei zwischenzeitlichen kranken Studienbesuchen ermittelt.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Verteilung des gemeldeten Bedarfs an besonderen Kinderbetreuungsangeboten aufgrund einer Erkrankung des Kindes als Indikator für den nichtmedizinischen Ressourcenverbrauch
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Das Auftreten von Bedarf an besonderer Kinderbetreuung aufgrund einer Erkrankung des Kindes, ein Indikator für nicht-medizinischen Ressourcenverbrauch, wurde anhand von Elternberichten bei geplanten Studienbesuchen, alle 8 Wochen nach Randomisierung und bei zwischenzeitlichen kranken Studienbesuchen ermittelt.
Tag 1 bis Tag 786.
Die mittleren Ergebnisse des 6-Punkte-Fragebogens zur Lebensqualitätsumfrage (OM-6)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Der OM-6 ist eine 6-Punkte-Bewertung der Lebensqualität, die sich mit körperlichem Leiden, Hörverlust, Sprachbehinderung, emotionalem Stress, Aktivitätseinschränkungen und Bedenken der Pflegekraft befasst. Die Antworten werden auf einer Ordinalskala bewertet, die von 1 (kein Problem) bis 7 (größtes Problem) reicht. Die durchschnittliche Antwort, d. h. Punktzahl, für diese 6 Items wird berechnet. Der Gesamtwert der Lebensqualität (QOL) des Kindes, der ebenfalls auf dem OM-6 erfasst wird, wird auf einer ordinalen Antwortskala ausgedrückt, die von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 10 (beste Qualität) reicht. Ein OM-6 wird dem Elternteil alle 16 Wochen nach der Randomisierung und gelegentlich bei Krankenbesuchen verabreicht.
Tag 1 bis Tag 786.
Die mittleren Ergebnisse des 6 Item Caregiver Impact Questionnaire (CIQ)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Der Caregiver Impact Questionnaire (CIQ) ist ein 6-Punkte-Assessment, das sich mit Schlafmangel, Abwesenheit von der Arbeit oder Bildung, Absage von Familienaktivitäten, Änderung der täglichen Aktivitäten, Nervosität und Hilflosigkeit befasst. Jede dieser Antworten wird auf eine fortlaufende Skala von 0 (keine Auswirkungen auf die Pflegekraft) bis 100 (größte Auswirkung) erweitert. Die durchschnittliche Antwort, d. h. Punktzahl, für diese 6 Items wird berechnet. Der Gesamtwert der Lebensqualität (QOL) der Pflegekraft, der ebenfalls auf dem CIQ erfasst wird, wird auf einer ordinalen Antwortskala ausgedrückt, die von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 10 (beste Qualität) reicht. Der CIQ wird dem Elternteil alle 16 Wochen nach der Randomisierung und gelegentlich bei Krankenbesuchen verabreicht.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Gesamtkosten für die Behandlung rezidivierender akuter Otitis media pro qualitätsbereinigter Lebenszeit (QALDs) als Maß für die Kosteneffizienz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.
Die Gesamtkosten in US-Dollar wurden berechnet, indem die Kosten für Lohnausfall, Arztbesuche, medizinische Verfahren, Krankenhausaufenthalte und Medikamente summiert wurden. Die Gesamt-QALDs wurden durch Summieren der täglichen Nutzwerte berechnet. Für Tage ohne AOM, Otorrhoe oder Krankenhausaufenthalt wurde ein Nutzwert von 1,0 angenommen. Für Tage, an denen diese Zustände gemeldet wurden, wurden veröffentlichte Nutzwerte verwendet, die jedem Zustand zugeordnet sind. Um das endgültige Maß zu erhalten, wurden die Gesamtkosten durch die Gesamtnutzwerte dividiert.
Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.
Die Gesamtkosten für die Behandlung rezidivierender akuter Mittelohrentzündungen pro qualitätsbereinigten Lebenstagen (QALDs) als Maß für die Kosteneffizienz gemäß dem geschätzten Risiko eines erneuten Auftretens einer akuten Mittelohrentzündung bei der Aufnahme
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.
Die Gesamtkosten in US-Dollar wurden berechnet, indem die Kosten für Lohnausfall, Arztbesuche, medizinische Verfahren, Krankenhausaufenthalte und Medikamente summiert wurden. Die Gesamt-QALDs wurden durch Summieren der täglichen Nutzwerte berechnet. Für Tage ohne AOM, Otorrhoe oder Krankenhausaufenthalt wurde ein Nutzwert von 1,0 angenommen. Für Tage, an denen diese Zustände gemeldet wurden, wurden veröffentlichte Nutzwerte verwendet, die jedem Zustand zugeordnet sind. Um das endgültige Maß zu erhalten, wurden die Gesamtkosten durch die Gesamtnutzwerte dividiert. Das geschätzte AOM-Risiko bei der Einschreibung wird sowohl unter Baseline Characteristics als auch unter Outcome Measure #2 beschrieben.
Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alejandro Hoberman

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
George Washington University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Hauptermittler: Diego Preciado, MD, PhD, George Washington University; Childrens National Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO15060148
  • 1U01DC013995-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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