Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tří denních jednorázových kontaktních čoček

14. července 2017 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Toto je jednomístná, 8 návštěv, dvojitě maskovaná, zkřížená studie zahrnující tři produkty uváděné na trh jako studijní čočky. Účastníkům bude náhodně přidělen každý typ čočky, který bude každý nosit přibližně dva týdny (12 +/- 2 dny). Účastníci podstoupí minimální vymývací období 3 dny před vstupem do studie a podstoupí minimálně 7denní vymývací období mezi aplikací každého typu čočky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře;
  • Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu;
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  • Subjekt musí být ve věku od 18 do 40 let (včetně);
  • Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v rozsahu -0,50 dioptrií (D) až -6,00 D v každém oku (včetně);
  • Refrakční válec subjektu nesmí překročit -1,25 dioptrie válce (DC) v každém oku po vertexování k rovině rohovky;
  • Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 0,2 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší v každém oku;
  • Subjekt musí být současným nositelem sférických měkkých kontaktních čoček (žádné torické, bifokální nebo multifokální kontaktní čočky, žádné prodloužené nošení nebo monovize) po dobu nejméně 5 dnů/týden a nejméně 8 hodin/den během měsíce před zápisem;
  • Subjekt musí vlastnit nositelné brýle a nosit je v den první návštěvy;
  • Subjekt musí být nositelem sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích;
  • Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu);
  • Subjekt musí být ochoten nosit studijní čočky minimálně osm hodin denně.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejícího);
  • Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejícího);
  • V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny);
  • Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění;
  • Jakákoli aktivní oční infekce;
  • užívá jakékoli topické léky (kromě umělých slz (ATS)) až dva týdny před screeningovou návštěvou;
  • Všichni účastníci, jejichž obvyklé kontaktní čočky se používají jako režim prodlouženého nošení;
  • Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední nebo vyšší deformace rohovky keratometrií;
  • Jakékoli předchozí nebo plánované oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK) atd.);
  • Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by mohly být kontraindikací nošení kontaktních čoček; nebo klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) tarzální abnormality nebo bulbární injekce, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček;
  • Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na produkty studie;
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie;
  • Zaměstnanec nebo rodinný příslušník Centra pro výzkum kontaktních čoček (např. vyšetřovatel, koordinátor, technik).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Objektiv 1/ Objektiv 2/ Objektiv 3
Každý subjekt bude náhodně zařazen do jedné ze šesti jedinečných sekvencí. Subjekty náhodně vybrané do této sekvence budou nejprve nosit čočku 1 (etafilcon A), potom jako druhou čočku 2 (nelfilcon A) a poté jako třetí čočku 3 (nesofilcon A).
Přístroj: Objektiv 1 (etafilcon A)
Každý typ čočky bude nošen přibližně 2 týdny (12 +/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • 1-Day Acuvue® Moist®
Přístroj: Objektiv 2 (nelfilcon A)
Každý typ čočky bude nošen přibližně 2 týdny (12 +/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
Přístroj: Objektiv 3 (nesofilcon A)
Každý typ čočky bude nošen přibližně 2 týdny (12 +/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR: Objektiv 1 / Objektiv 3 / Objektiv 2
Každý subjekt bude náhodně zařazen do jedné ze šesti jedinečných sekvencí. Subjekty náhodně vybrané do této sekvence budou nejprve nosit čočku 1 (etafilcon A), poté jako druhou čočku 3 (nesofilcon A) a poté jako třetí čočku 2 (nelfilcon A).
Přístroj: Objektiv 1 (etafilcon A)
Každý typ čočky bude nošen přibližně 2 týdny (12 +/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • 1-Day Acuvue® Moist®
Přístroj: Objektiv 2 (nelfilcon A)
Každý typ čočky bude nošen přibližně 2 týdny (12 +/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
Přístroj: Objektiv 3 (nesofilcon A)
Každý typ čočky bude nošen přibližně 2 týdny (12 +/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR: Objektiv 2/ Objektiv 3/ Objektiv 1
Každý subjekt bude náhodně zařazen do jedné ze šesti jedinečných sekvencí. Subjekty náhodně vybrané do této sekvence budou nejprve nosit čočku 2 (nelfilcon A), poté budou nosit čočku 3 (nesofilcon A) a poté čočku 1 (etafilcon A) jako třetí.
Přístroj: Objektiv 1 (etafilcon A)
Každý typ čočky bude nošen přibližně 2 týdny (12 +/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • 1-Day Acuvue® Moist®
Přístroj: Objektiv 2 (nelfilcon A)
Každý typ čočky bude nošen přibližně 2 týdny (12 +/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
Přístroj: Objektiv 3 (nesofilcon A)
Každý typ čočky bude nošen přibližně 2 týdny (12 +/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR: Objektiv 2 / Objektiv 1 / Objektiv 3
Každý subjekt bude náhodně zařazen do jedné ze šesti jedinečných sekvencí. Subjekty randomizované do této sekvence budou nejprve nosit čočku 2 (nelfilcon A), potom jako druhou čočku 1 (etafilcon A) a poté jako třetí čočku 3 (nesofilcon A). Každý typ čočky bude nošen přibližně 2 týdny (12 +/- 2 dny).
Přístroj: Objektiv 1 (etafilcon A)
Každý typ čočky bude nošen přibližně 2 týdny (12 +/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • 1-Day Acuvue® Moist®
Přístroj: Objektiv 2 (nelfilcon A)
Každý typ čočky bude nošen přibližně 2 týdny (12 +/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
Přístroj: Objektiv 3 (nesofilcon A)
Každý typ čočky bude nošen přibližně 2 týdny (12 +/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR: Objektiv 3 / Objektiv 1 / Objektiv 2
Každý subjekt bude náhodně zařazen do jedné ze šesti jedinečných sekvencí. Subjekty randomizované do této sekvence budou nejprve nosit čočku 3 (nesofilcon A), poté jako druhou čočku 1 (etafilcon A) a poté jako třetí čočku 3 (nelfilcon A).
Přístroj: Objektiv 1 (etafilcon A)
Každý typ čočky bude nošen přibližně 2 týdny (12 +/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • 1-Day Acuvue® Moist®
Přístroj: Objektiv 2 (nelfilcon A)
Každý typ čočky bude nošen přibližně 2 týdny (12 +/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
Přístroj: Objektiv 3 (nesofilcon A)
Každý typ čočky bude nošen přibližně 2 týdny (12 +/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR: Objektiv 3 / Objektiv 2 / Objektiv 1
Každý subjekt bude náhodně zařazen do jedné ze šesti jedinečných sekvencí. Subjekty randomizované do této sekvence budou nejprve nosit čočku 3 (nesofilcon A), potom jako druhou čočku 2 (nelfilcon A) a poté jako třetí čočku 3 (etafilcon A).
Přístroj: Objektiv 1 (etafilcon A)
Každý typ čočky bude nošen přibližně 2 týdny (12 +/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • 1-Day Acuvue® Moist®
Přístroj: Objektiv 2 (nelfilcon A)
Každý typ čočky bude nošen přibližně 2 týdny (12 +/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
Přístroj: Objektiv 3 (nesofilcon A)
Každý typ čočky bude nošen přibližně 2 týdny (12 +/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • Biotrue ONEday

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort
Časové okno: 2-týdenní sledování
Pohodlí záchytných bodů bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
2-týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-5735

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení