Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trzech jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to jednoośrodkowe, 8-wizytowe, podwójnie zamaskowane, krzyżowe badanie z udziałem trzech wprowadzonych na rynek produktów jako soczewek do badań. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdego typu soczewek, które będą noszone przez około dwa tygodnie (12 +/- 2 dni). Uczestnicy przejdą co najmniej 3-dniowy okres wymywania przed przystąpieniem do badania i przejdą co najmniej 7-dniowy okres wymywania między dozowaniem każdego typu soczewek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza;
  • Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym;
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  • Uczestnik musi być w wieku od 18 do 40 lat (włącznie);
  • Sferyczny współczynnik refrakcji równoważnej odległości z korekcją wierzchołków pacjenta musi mieścić się w zakresie od -0,50 dioptrii (D) do -6,00 D w każdym oku (włącznie);
  • Cylinder refrakcyjny pacjenta nie może przekraczać -1,25 dioptrii cylindra (DC) w każdym oku po wierzchołku do płaszczyzny rogówki;
  • Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku wynoszącą 0,2 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) lub lepszą w każdym oku;
  • Uczestnik musi być aktualnym użytkownikiem sferycznych, miękkich soczewek kontaktowych (bez torycznych, dwuogniskowych lub wieloogniskowych soczewek kontaktowych, bez przedłużonego noszenia lub monowizji) przez co najmniej 5 dni w tygodniu i co najmniej 8 godzin dziennie w miesiącu poprzedzającym rejestrację;
  • Pacjent musi posiadać okulary do noszenia i nosić je w dniu pierwszej wizyty;
  • Osoba badana musi być osobą noszącą sferyczne, miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach;
  • Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu);
  • Osoba badana musi być gotowa nosić soczewki badawcze przez co najmniej osiem godzin dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza);
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza);
  • obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane);
  • Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna;
  • Jakakolwiek aktywna infekcja oka;
  • Czy stosuje jakiekolwiek leki miejscowe (z wyjątkiem sztucznych łez (ATS)) do dwóch tygodni przed wizytą przesiewową;
  • Wszyscy uczestnicy, których zwykłe soczewki kontaktowe są używane w trybie przedłużonego noszenia;
  • Entropium, ektropium, wypukłości, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki w badaniu keratometrycznym;
  • Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub międzygałkowe (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis in situ wspomagane laserem (LASIK) itp.);
  • Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych; lub klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie w opuszkę, które może zakłócać noszenie soczewek kontaktowych;
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na badane produkty;
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
  • Pracownik lub członek rodziny Centrum Badań nad Soczewkami Kontaktowymi (np. Badacz, Koordynator, Technik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Obiektyw 1/ Obiektyw 2/ Obiektyw 3
Każdy podmiot zostanie losowo przydzielony do jednej z sześciu unikalnych sekwencji. Badani przydzieleni losowo do tej sekwencji najpierw założą Soczewkę 1 (etafilcon A), potem Soczewkę 2 (nelfilcon A), a następnie Soczewkę 3 (nesofilcon A) jako trzecią.
Urządzenie: Soczewka 1 (etafilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • 1-dniowy Acuvue® Moist®
Urządzenie: Obiektyw 2 (nelfilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
Urządzenie: Soczewka 3 (nesofilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR: Soczewka 1 / Soczewka 3 / Soczewka 2
Każdy podmiot zostanie losowo przydzielony do jednej z sześciu unikalnych sekwencji. Badani przydzieleni losowo do tej sekwencji najpierw założą Soczewkę 1 (etafilcon A), potem Soczewkę 3 (nesofilcon A), a następnie Soczewkę 2 (nelfilcon A) jako trzecią.
Urządzenie: Soczewka 1 (etafilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • 1-dniowy Acuvue® Moist®
Urządzenie: Obiektyw 2 (nelfilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
Urządzenie: Soczewka 3 (nesofilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR: Obiektyw 2/ Obiektyw 3/ Obiektyw 1
Każdy podmiot zostanie losowo przydzielony do jednej z sześciu unikalnych sekwencji. Badani przydzieleni losowo do tej sekwencji najpierw założą Soczewkę 2 (nelfilcon A), następnie Soczewkę 3 (nesofilcon A), a następnie Soczewkę 1 (etafilcon A) jako trzecią.
Urządzenie: Soczewka 1 (etafilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • 1-dniowy Acuvue® Moist®
Urządzenie: Obiektyw 2 (nelfilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
Urządzenie: Soczewka 3 (nesofilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR: Soczewka 2 / Soczewka 1 / Soczewka 3
Każdy podmiot zostanie losowo przydzielony do jednej z sześciu unikalnych sekwencji. Badani przydzieleni losowo do tej sekwencji najpierw założą Soczewkę 2 (nelfilcon A), potem Soczewkę 1 (etafilcon A), a następnie Soczewkę 3 (nesofilcon A) jako trzecią. Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Urządzenie: Soczewka 1 (etafilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • 1-dniowy Acuvue® Moist®
Urządzenie: Obiektyw 2 (nelfilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
Urządzenie: Soczewka 3 (nesofilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR: Soczewka 3 / Soczewka 1 / Soczewka 2
Każdy podmiot zostanie losowo przydzielony do jednej z sześciu unikalnych sekwencji. Badani przydzieleni losowo do tej sekwencji najpierw założą Soczewkę 3 (nesofilcon A), potem Soczewkę 1 (etafilcon A), a następnie Soczewkę 3 (nelfilcon A) jako trzecią.
Urządzenie: Soczewka 1 (etafilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • 1-dniowy Acuvue® Moist®
Urządzenie: Obiektyw 2 (nelfilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
Urządzenie: Soczewka 3 (nesofilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR: Soczewka 3 / Soczewka 2 / Soczewka 1
Każdy podmiot zostanie losowo przydzielony do jednej z sześciu unikalnych sekwencji. Badani przydzieleni losowo do tej sekwencji najpierw założą Soczewkę 3 (nesofilcon A), następnie Soczewkę 2 (nelfilcon A), a następnie Soczewkę 3 (etafilcon A) jako trzecią.
Urządzenie: Soczewka 1 (etafilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • 1-dniowy Acuvue® Moist®
Urządzenie: Obiektyw 2 (nelfilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
Urządzenie: Soczewka 3 (nesofilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Biotrue ONEday

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Komfort Clue oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
2-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-5735

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami