Hodnocení tří denních jednorázových kontaktních čoček

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře;
• Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu;
• Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
• Subjekt musí být ve věku od 18 do 40 let (včetně);
• Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v rozsahu -0,50 dioptrií (D) až -6,00 D v každém oku (včetně);
• Refrakční válec subjektu nesmí překročit -1,25 dioptrie válce (DC) v každém oku po vertexování k rovině rohovky;
• Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 0,2 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší v každém oku;
• Subjekt musí být současným nositelem sférických měkkých kontaktních čoček (žádné torické, bifokální nebo multifokální kontaktní čočky, žádné prodloužené nošení nebo monovize) po dobu nejméně 5 dnů/týden a nejméně 8 hodin/den během měsíce před zápisem;
• Subjekt musí vlastnit nositelné brýle a nosit je v den první návštěvy;
• Subjekt musí být nositelem sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích;
• Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu);
• Subjekt musí být ochoten nosit studijní čočky minimálně osm hodin denně.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejícího);
• Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejícího);
• V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny);
• Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění;
• Jakákoli aktivní oční infekce;
• užívá jakékoli topické léky (kromě umělých slz (ATS)) až dva týdny před screeningovou návštěvou;
• Všichni účastníci, jejichž obvyklé kontaktní čočky se používají jako režim prodlouženého nošení;
• Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední nebo vyšší deformace rohovky keratometrií;
• Jakékoli předchozí nebo plánované oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK) atd.);
• Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by mohly být kontraindikací nošení kontaktních čoček; nebo klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) tarzální abnormality nebo bulbární injekce, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček;
• Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na produkty studie;
• Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie;
• Zaměstnanec nebo rodinný příslušník Centra pro výzkum kontaktních čoček (např. vyšetřovatel, koordinátor, technik).