Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zesítění pro léčbu vředů rohovky (CLAIR)

16. června 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Primárním účelem této studie je určit, zda pacienti randomizovaní na zesíťování korneálního kolagenu a medikamentózní terapii budou mít nižší prevalenci pozitivních bakteriálních nebo plísňových kultur bezprostředně po zákroku než pacienti, kteří dostávali samotnou medikamentózní terapii.

Sekundárním účelem této studie je určit, zda pacienti randomizovaní k zesíťování korneálního kolagenu budou mít lepší zrakovou ostrost po 3 a 12 měsících než pacienti, kteří dostávají samotnou lékařskou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která má určit, zda zesíťování kolagenu zlepšuje výsledky u mikrobiální keratitidy. Do navrhované studie budou zařazeni pacienti, kteří přicházejí do nemocnice Aravind Eye Hospitals v Madurai v Indii kvůli léčbě mikrobiální keratitidy. Do studie bude zařazeno přibližně 266 pacientů. Subjekty s bakteriální keratitidou budou randomizovány tak, aby dostávaly lékařskou terapii plus zesíťování rohovkového kolagenu při prezentaci nebo aby dostávaly samotnou lékařskou terapii. Všichni jedinci s bakteriálními vředy budou dostávat standardní topické antibiotické léky podle potřeby po výkonu.

Subjekty s houbovou keratitidou budou randomizovány do jedné ze čtyř skupin:

  1. zesíťování kolagenu + amfotericin;
  2. zesíťování kolagenu + natamycin;
  3. samotný amfotericin;
  4. samotný natamycin.

Všechny subjekty studie budou sledovány po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotila odpověď na léčbu.

Vyšetřovatelé z University of California, San Francisco (UCSF) pomohou nemocnici Aravind Eye Hospital s návrhem studie, implementací a analýzou výzkumu a pomohou studii financovat. Vyšetřovatelé plánují navštívit Aravind, aby pomohli s realizací studie. UCSF bude hrát důležitou roli v této studii tím, že bude pomáhat s návrhem studie, implementací, analýzou a financováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospitals
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vřed rohovky, který je ve stěru pozitivní buď na bakterie nebo vláknitou houbu
  • Dírková zraková ostrost horší než 20/70 v postiženém oku
  • Při prezentaci již neléčeno antimikrobiálními léky
  • Věk nad 18 let
  • Základní porozumění studii podle rozhodnutí lékaře
  • Závazek vrátit se na následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz souběžné infekce při vyšetření nebo barvení podle gramu (tj. herpes, bakterie i akantaméba na gramové skvrně)
  • Hrozící nebo upřímná perforace při náboru
  • Zapojení skléry při prezentaci
  • Neinfekční nebo autoimunitní keratitida
  • Transplantace rohovky nebo nedávná nitrooční operace v anamnéze
  • Žádné vnímání světla v postiženém oku
  • Dírková zraková ostrost horší než 20/200 u nepostiženého oka
  • Účastníci s poruchou rozhodování a/nebo kognitivních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síťování bakteriálního vředu
Standardní péče o lokální léčbu bakteriálního vředu plus zesíťování
Postup: Síťování rohovky
U subjektů randomizovaných pro zesíťování kolagenu bude postup proveden jako rutinní v nemocnici (UV-X přístroj; přísná aseptická opatření; debridel rohovkového epitelu a aplikace 0,1% riboflavinu po dobu 30 minut, poté UV-A záření aplikován po dobu 30 minut při 370 nm s 3 mW/cm2). Síťování rohovky je rutinní postup, který provádí nemocnice Aravind Eye Hospital pro infekční keratitidu.
Aktivní komparátor: Kontrola bakteriálních vředů
Standardní péče o lokální léčbu bakteriálního vředu
Postup: Síťování rohovky
U subjektů randomizovaných pro zesíťování kolagenu bude postup proveden jako rutinní v nemocnici (UV-X přístroj; přísná aseptická opatření; debridel rohovkového epitelu a aplikace 0,1% riboflavinu po dobu 30 minut, poté UV-A záření aplikován po dobu 30 minut při 370 nm s 3 mW/cm2). Síťování rohovky je rutinní postup, který provádí nemocnice Aravind Eye Hospital pro infekční keratitidu.
Experimentální: Síťování plísňových vředů plus natamycin
Standardní topická léčba plísňového vředu s natamycinem plus zesítění
Postup: Síťování rohovky
U subjektů randomizovaných pro zesíťování kolagenu bude postup proveden jako rutinní v nemocnici (UV-X přístroj; přísná aseptická opatření; debridel rohovkového epitelu a aplikace 0,1% riboflavinu po dobu 30 minut, poté UV-A záření aplikován po dobu 30 minut při 370 nm s 3 mW/cm2). Síťování rohovky je rutinní postup, který provádí nemocnice Aravind Eye Hospital pro infekční keratitidu.
Lék: Lék proti plísním
Topický amfotericin B vs topický natamycin
Aktivní komparátor: Kontrola plísňových vředů natamycinem
Standardní péče o lokální léčbu plísňového vředu natamycinem
Postup: Síťování rohovky
U subjektů randomizovaných pro zesíťování kolagenu bude postup proveden jako rutinní v nemocnici (UV-X přístroj; přísná aseptická opatření; debridel rohovkového epitelu a aplikace 0,1% riboflavinu po dobu 30 minut, poté UV-A záření aplikován po dobu 30 minut při 370 nm s 3 mW/cm2). Síťování rohovky je rutinní postup, který provádí nemocnice Aravind Eye Hospital pro infekční keratitidu.
Lék: Lék proti plísním
Topický amfotericin B vs topický natamycin
Experimentální: Síťování plísňových vředů plus amfotericin
Standardní péče o lokální léčbu plísňového vředu s amfotericinem a síťováním
Postup: Síťování rohovky
U subjektů randomizovaných pro zesíťování kolagenu bude postup proveden jako rutinní v nemocnici (UV-X přístroj; přísná aseptická opatření; debridel rohovkového epitelu a aplikace 0,1% riboflavinu po dobu 30 minut, poté UV-A záření aplikován po dobu 30 minut při 370 nm s 3 mW/cm2). Síťování rohovky je rutinní postup, který provádí nemocnice Aravind Eye Hospital pro infekční keratitidu.
Lék: Lék proti plísním
Topický amfotericin B vs topický natamycin
Aktivní komparátor: Kontrola plísňových vředů pomocí amfotericinu
Standardní péče o lokální léčbu plísňového vředu amfotericinem
Postup: Síťování rohovky
U subjektů randomizovaných pro zesíťování kolagenu bude postup proveden jako rutinní v nemocnici (UV-X přístroj; přísná aseptická opatření; debridel rohovkového epitelu a aplikace 0,1% riboflavinu po dobu 30 minut, poté UV-A záření aplikován po dobu 30 minut při 370 nm s 3 mW/cm2). Síťování rohovky je rutinní postup, který provádí nemocnice Aravind Eye Hospital pro infekční keratitidu.
Lék: Lék proti plísním
Topický amfotericin B vs topický natamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická léčba opakovanou kulturou
Časové okno: 4 až 24 hodin po zápisu
Provede se seškrab rohovky z vředu a přímo se naočkuje na ovčí krevní agar, čokoládový agar, bramborový dextrózový agar nebo Sabouraudův agar pro bakteriální a plísňové kultury. Mikrobiologické vyléčení je definováno jako žádný růst bakterií nebo plísní na těchto médiích.
4 až 24 hodin po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi
Časové okno: 3 měsíce
Nejlepší korigovaná zraková ostrost bude měřena na začátku pro obě oči pomocí standardního světelného boxu ETDRS na testovací vzdálenosti 4 a 1 metr. V případě, že pacient čte méně než 10 písmen na 4 metry, přesuňte pacienta nebo tabulku do vzdálenosti 1 metru od pacienta.
3 měsíce
Velikost jizvy
Časové okno: 3 měsíce
Studijní lékař změří velikost infiltrátu nebo jizvy pomocí standardizovaného protokolu pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. Geometrický průměr velikosti jizvy bude měřen zaznamenáním horizontálního a vertikálního průměru.
3 měsíce
Nežádoucí účinky včetně míry perforace/potřeby terapeutické penetrační keratoplastiky
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky zahrnují glaukom, endoftalmitidu, lékovou reakci, perforaci včetně léčby terapeutickou penetrující keratoplastikou.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s vizí
Časové okno: 3 měsíce
Subcale Mobility: měřeno dotazníkem indické vizuální funkce (IVFQ), který zaznamenává kvalitu života na stupnici 0 až 100 s 100 představujícími nejlepší kvalitu života.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Aravind Eye Hospitals, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-14918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed rohovky

Klinické studie na Síťování rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit