Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odezvy dýchacích cest a účinnosti léčby u astmatiků

15. října 2015 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Srovnání různých metodologií hodnocení odezvy dýchacích cest a zkoumání účinnosti léčby budesonidem/formoterolem u astmatiků

Bronchiální astma je časté chronické respirační onemocnění. U pacientů se obvykle projevují různé symptomy (jako je dušnost, tlak na hrudi, kašel atd.) a různé omezení průtoku vzduchu a často spojené s hyperreaktivitou dýchacích cest a zánětem dýchacích cest. Touto chorobou trpělo asi 1–18 % světové populace, což pro pacienty a země způsobilo obrovskou ekonomickou zátěž. Měření reaktivity dýchacích cest je důležitým způsobem diagnostiky astmatu. Metacholinový (Mch) bronchiální provokační test (BPT) je „zlatým standardem“ pro stanovení reaktivity dýchacích cest a dalších metod měření (jako adenosinmonofosfát (AMP)-BPT, leukotrien D4(LTD4)-BPT, Astograph-BPT atd. .) byly také přivedeny do horkých výzkumných oblastí. Cílem výzkumníků bylo porovnat různé druhy metodologií (Mch,AMP,LTD4-BPT, Astograph-BPT) hodnotících schopnost dýchacích cest reagovat a prozkoumat účinnost léčby budesonidem/formoterolem u astmatiků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládala ze dvou částí, kterými byla část diagnostická a část léčebná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shuhan Wu, Master
  • Telefonní číslo: 13268268627
  • E-mail: 664397041@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaní pacienti s astmatem ve věku od 14 do 65 let；
  • Měl normální rentgenový výsledek hrudníku；
  • Měl základní spirometrii s předpokládaným objemem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ne menším než 60 %；
  • Poslední 2 týdny bez akutní infekce horních cest dýchacích

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci；
  • Špatná spolupráce při testu nebo omezené porozumění;
  • měl v minulosti potvrzené respirační onemocnění jiné než bronchiální astma (CHOPN, bronchiektázie, plicní tromboembolismus atd.) nebo jiné závažné systémové onemocnění (infarkt myokardu, maligní nádor atd.);
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Užité související léky před měřením (antagonisté leukotrienových receptorů (LTRA) po dobu 5 dnů, perorální glukokortikosteroid nebo antihistaminika po dobu 3 dnů, perorální xanteny nebo dlouhodobě působící bronchodilatancia po dobu 2 dnů, inhalační kortikosteroid nebo dlouhodobě působící bronchodilatátor na den, krátkodobě působící bronchodilatátor po dobu 4 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina pro diagnostiku metacholinu
Metacholinový bronchiální provokační test byl proveden pomocí Jaegerovy spirometrie s Aerosol Provocation System
Lék: metacholin
Metacholin, inhalační kumulativní dávka 2,5 mg
Experimentální: Skupina pro diagnostiku adenosinmonofosfátu
Adenosinmonofosfátový bronchiální provokační test byl proveden pomocí Jaegerovy spirometrie s Aerosol Provocation System
Lék: adenosinmonofosfát
Adenosin monofosfát, inhalační kumulativní dávka 40 mg
Experimentální: Skupina pro diagnostiku leukotrienu D4
Bronchiální provokační test leukotrienem D4 byl proveden pomocí Jaegerovy spirometrie s Aerosol Provocation System
Lék: leukotrien D4
Leukotrien D4,inhalační kumulativní dávka 2,4 μg
Experimentální: Skupina pro diagnostiku astografu
Bronchiální provokační test metacholinu byl proveden pomocí testovacího přístroje reakce dýchacích cest Astograph Jupiter-21
Přístroj: Zařízení pro testování reakce dýchacích cest Astograph Jupiter-21
Bronchiální provokační test metacholinu byl proveden pomocí testovacího přístroje reakce dýchacích cest Astograph Jupiter-21
Experimentální: budesonid/formoterol léčená skupina
budesonid 160 μg a formoterol 4,5 ug, 1 inhalace, dvakrát denně, po dobu tří měsíců
Lék: budesonid/formoterol
budesonid 160 μg a formoterol 4,5 ug, 1 inhalace, dvakrát denně, po dobu tří měsíců u všech účastníků (80 očekávaných)
Ostatní jména:
  • Symbicort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní míra BPT v každé skupině
Časové okno: 3 měsíce
srovnání pozitivních četností BPT v experimentálních skupinách a kontrolní skupině
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 3 měsíce
změna FEV1 měřená testem funkce plic (PFT) v měsíčním intervalu po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
3 měsíce
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: 3 měsíce
změna FeNO v měsíčním intervalu po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
3 měsíce
Provokativní dávka způsobující 20% pokles FEV1 (PD20-FEV1)
Časové okno: 3 měsíce
změna PD20-FEV1 v měsíčním intervalu po 3 po sobě jdoucí měsíce v každé skupině
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZhujiangH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení