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Bewertung der Reaktionsfähigkeit der Atemwege und der Wirksamkeit der Behandlung bei Asthmatikern

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Vergleich verschiedener Methoden zur Beurteilung der Reaktionsfähigkeit der Atemwege und Untersuchung der Behandlungswirksamkeit von Budesonid/Formoterol bei Asthmatikern

Asthma bronchiale ist eine häufige chronische Atemwegserkrankung. Die Patienten zeigen in der Regel variable Symptome (wie Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Husten usw.) und eine variable Einschränkung des Luftstroms und sind oft mit einer Hyperreaktivität der Atemwege und einer Entzündung der Atemwege verbunden. Etwa 1-18 % der Weltbevölkerung litten an der Krankheit, was zu einer enormen wirtschaftlichen Belastung für Patienten und Länder führte. Die Messung der Atemwegsreaktivität ist ein wichtiger Weg zur Diagnose von Asthma. Methacholin (Mch) bronchialer Provokationstest (BPT) ist der "Goldstandard" für die Bestimmung der Atemwegsreaktivität, und andere Messmethoden (wie Adenosinmonophosphat (AMP)-BPT, Leukotrien D4(LTD4)-BPT, Astograph-BPT usw .) wurden auch in heiße Forschungsfelder eingebracht. Ziel der Forscher war es, verschiedene Methoden (Mch, AMP, LTD4-BPT, Astograph-BPT) zur Bewertung der Atemwegsreaktivität zu vergleichen und die Behandlungswirksamkeit von Budesonid/Formoterol bei Asthmatikern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus zwei Teilen, dem diagnostischen Teil und dem Behandlungsteil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte Asthmatiker im Alter von 14 bis 65 Jahren;
  • Hatte ein normales Thorax-Röntgenergebnis;
  • Hatte eine Grundlinien-Spirometrie mit dem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von nicht weniger als 60 % vorhergesagt;
  • Ohne akuten Infekt der oberen Atemwege in den letzten 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Hatte eine schlechte Zusammenarbeit auf die Probe oder ein begrenztes Verständnis;
  • Hatte eine bestätigte Vorgeschichte von anderen Atemwegserkrankungen als Asthma bronchiale (COPD, Bronchiektasie, Lungenthromboembolie usw.) oder einer anderen schweren systemischen Erkrankung (Myokardinfarkt, bösartiger Tumor usw.);
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Eingenommene verwandte Medikamente vor den Messungen（Leukotrienrezeptorantagonisten (LTRA) für 5 Tage，orales Glucocorticosteroid oder Antihistamin für 3 Tage，orale Xanthene oder langwirksame Bronchodilatatoren für 2 Tage，inhalatives Kortikosteroid oder langwirksamer Bronchodilatator für einen Tag, kurz- wirkender Bronchodilatator für 4 Stunden ）

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Methacholin-Diagnosegruppe
Der bronchiale Methacholin-Provokationstest wurde unter Verwendung der Jaeger-Spirometrie mit dem Aerosol-Provokationssystem durchgeführt
Arzneimittel: Methacholin
Methacholin, inhalierte kumulative Dosis 2,5 mg
Experimental: Adenosinmonophosphat-Diagnosegruppe
Der Bronchialprovokationstest mit Adenosinmonophosphat wurde unter Verwendung der Jaeger-Spirometrie mit dem Aerosol-Provokationssystem durchgeführt
Arzneimittel: Adenosinmonophosphat
Adenosinmonophosphat, inhalierte kumulative Dosis 40 mg
Experimental: Leukotrien-D4-Diagnosegruppe
Der bronchiale Leukotrien-D4-Provokationstest wurde unter Verwendung der Jaeger-Spirometrie mit dem Aerosol-Provokationssystem durchgeführt
Arzneimittel: Leukotrien D4
Leukotrien D4, inhalierte kumulative Dosis 2,4 μg
Experimental: Astograph Diagnosegruppe
Der Methacholin-Bronchial-Provokationstest wurde unter Verwendung des Astograph Jupiter-21-Atemwegsreaktionstestgeräts durchgeführt
Gerät: Atemwegsreaktionstestgerät Astograph Jupiter-21
Der Methacholin-Bronchial-Provokationstest wurde unter Verwendung des Astograph Jupiter-21-Atemwegsreaktionstestgeräts durchgeführt
Experimental: Budesonid/Formoterol-Behandlungsgruppe
Budesonid 160 μg und Formoterol 4,5 μg, 1 Inhalation, zweimal täglich, für drei Monate
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol
Budesonid 160 μg und Formoterol 4,5 μg, 1 Inhalation, zweimal täglich, für drei Monate bei allen Teilnehmern (voraussichtlich 80)
Andere Namen:
  • Symbicort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive BPT-Rate in jeder Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich positiver Raten von BPT in Versuchsgruppen und Kontrollgruppe
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzwungenes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung von FEV1 gemessen durch Lungenfunktionstest (PFT) in Abständen von einem Monat für 3 aufeinanderfolgende Monate
3 Monate
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung von FeNO in Abständen von einem Monat für 3 aufeinanderfolgende Monate
3 Monate
Provokative Dosierung, die einen Abfall von FEV1 (PD20-FEV1) um 20 % verursacht
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung von PD20-FEV1 in Abständen von einem Monat für 3 aufeinanderfolgende Monate in jeder Gruppe
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZhujiangH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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