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Valutazione della risposta delle vie aeree e dell'efficacia del trattamento negli asmatici

15 ottobre 2015 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Confronto di diverse metodologie che valutano la risposta delle vie aeree e lo studio dell'efficacia del trattamento di budesonide/formoterolo negli asmatici

L'asma bronchiale è una comune malattia respiratoria cronica. I pazienti di solito manifestano sintomi variabili (come fiato corto, costrizione toracica, tosse, ecc.) e limitazione variabile del flusso aereo e spesso associati a iperreattività e infiammazione delle vie aeree. Circa l'1-18% della popolazione mondiale soffriva della malattia, causando un enorme onere economico per pazienti e paesi. La misurazione della reattività delle vie aeree è un metodo importante per la diagnosi dell'asma. Il test di provocazione bronchiale alla metacolina (Mch) (BPT) è il "gold standard" per la determinazione della reattività delle vie aeree e altri metodi di misurazione (come adenosina monofosfato (AMP)-BPT, leucotriene D4(LTD4)-BPT, Astograph-BPT, ecc. .) sono stati portati anche in campi di ricerca caldi. Gli scopi dei ricercatori erano confrontare diversi tipi di metodologie (Mch, AMP, LTD4-BPT, Astograph-BPT) per valutare la risposta delle vie aeree e indagare sull'efficacia del trattamento di budesonide/formoterolo negli asmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da due parti, che erano la parte diagnostica e la parte terapeutica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shuhan Wu, Master
  • Numero di telefono: 13268268627
  • Email: 664397041@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti asmatici clinicamente diagnosticati di età compresa tra 14 e 65 anni;
  • Aveva un risultato radiografico del torace normale;
  • Aveva una spirometria di base con il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) non inferiore al 60% previsto;
  • Senza infezione acuta del tratto respiratorio superiore nelle ultime 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • fumatori;
  • Aveva una scarsa collaborazione alla prova o intese limitate;
  • Aveva una storia passata confermata di malattia respiratoria diversa dall'asma bronchiale (BPCO, bronchiectasie, tromboembolia polmonare, ecc.) o altra grave malattia sistemica (infarto del miocardio, tumore maligno, ecc.);
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Assunzione di farmaci correlati prima delle misurazioni (antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA) per 5 giorni, glucocorticosteroidi orali o antistaminici per 3 giorni, xanteni orali o broncodilatatori a lunga durata d'azione per 2 giorni, corticosteroidi per via inalatoria o broncodilatatori a lunga durata per un giorno, broncodilatatore attivo per 4 ore）

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di diagnosi della metacolina
Il test di provocazione bronchiale con metacolina è stato eseguito utilizzando la spirometria Jaeger con il sistema di provocazione dell'aerosol
Droga: metacolina
Metacolina, dosaggio cumulativo inalato 2,5 mg
Sperimentale: Gruppo di diagnosi dell'adenosina monofosfato
Il test di provocazione bronchiale con adenosina monofosfato è stato eseguito utilizzando la spirometria Jaeger con il sistema di provocazione dell'aerosol
Droga: adenosina monofosfato
Adenosina monofosfato, dosaggio cumulativo inalato 40 mg
Sperimentale: Gruppo di diagnosi del leucotriene D4
Il test di provocazione bronchiale del leucotriene D4 è stato eseguito utilizzando la spirometria Jaeger con il sistema di provocazione dell'aerosol
Droga: leucotriene D4
Leucotriene D4, dosaggio cumulativo inalato 2,4 μg
Sperimentale: Gruppo di diagnosi Astograh
Il test di provocazione bronchiale alla metacolina è stato eseguito utilizzando l'apparato per il test della reazione delle vie aeree Astograph Jupiter-21
Dispositivo: Apparecchio per test di reazione delle vie aeree Astograph Jupiter-21
Il test di provocazione bronchiale alla metacolina è stato eseguito utilizzando l'apparato per il test della reazione delle vie aeree Astograph Jupiter-21
Sperimentale: gruppo di trattamento budesonide/formoterolo
budesonide 160 μg e formoterolo 4,5 ug, 1 inalazione, due volte al giorno, per tre mesi
Droga: budesonide/formoterolo
budesonide 160 μg e formoterolo 4,5 ug, 1 inalazione, due volte al giorno, per tre mesi in tutti i partecipanti (80 Previsti)
Altri nomi:
  • Symbicort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso positivo di BPT in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi
confrontando i tassi positivi di BPT nei gruppi sperimentali e nel gruppo di controllo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione del FEV1 misurato dal test di funzionalità polmonare (PFT) a intervalli di un mese per 3 mesi consecutivi
3 mesi
Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamento di FeNO a intervalli di un mese per 3 mesi consecutivi
3 mesi
Dosaggio provocatorio che causa una riduzione del 20% del FEV1 (PD20-FEV1)
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione di PD20-FEV1 a intervalli di un mese per 3 mesi consecutivi in ​​ciascun gruppo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZhujiangH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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