Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odezvy dýchacích cest a účinnosti léčby u astmatiků

15. října 2015 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Srovnání různých metodologií hodnocení odezvy dýchacích cest a zkoumání účinnosti léčby budesonidem/formoterolem u astmatiků

Bronchiální astma je časté chronické respirační onemocnění. U pacientů se obvykle projevují různé symptomy (jako je dušnost, tlak na hrudi, kašel atd.) a různé omezení průtoku vzduchu a často spojené s hyperreaktivitou dýchacích cest a zánětem dýchacích cest. Touto chorobou trpělo asi 1–18 % světové populace, což pro pacienty a země způsobilo obrovskou ekonomickou zátěž. Měření reaktivity dýchacích cest je důležitým způsobem diagnostiky astmatu. Metacholinový (Mch) bronchiální provokační test (BPT) je „zlatým standardem“ pro stanovení reaktivity dýchacích cest a dalších metod měření (jako adenosinmonofosfát (AMP)-BPT, leukotrien D4(LTD4)-BPT, Astograph-BPT atd. .) byly také přivedeny do horkých výzkumných oblastí. Cílem výzkumníků bylo porovnat různé druhy metodologií (Mch,AMP,LTD4-BPT, Astograph-BPT) hodnotících schopnost dýchacích cest reagovat a prozkoumat účinnost léčby budesonidem/formoterolem u astmatiků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládala ze dvou částí, kterými byla část diagnostická a část léčebná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaní pacienti s astmatem ve věku od 14 do 65 let；
  • Měl normální rentgenový výsledek hrudníku；
  • Měl základní spirometrii s předpokládaným objemem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ne menším než 60 %；
  • Poslední 2 týdny bez akutní infekce horních cest dýchacích

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci；
  • Špatná spolupráce při testu nebo omezené porozumění;
  • měl v minulosti potvrzené respirační onemocnění jiné než bronchiální astma (CHOPN, bronchiektázie, plicní tromboembolismus atd.) nebo jiné závažné systémové onemocnění (infarkt myokardu, maligní nádor atd.);
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Užité související léky před měřením (antagonisté leukotrienových receptorů (LTRA) po dobu 5 dnů, perorální glukokortikosteroid nebo antihistaminika po dobu 3 dnů, perorální xanteny nebo dlouhodobě působící bronchodilatancia po dobu 2 dnů, inhalační kortikosteroid nebo dlouhodobě působící bronchodilatátor na den, krátkodobě působící bronchodilatátor po dobu 4 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pro diagnostiku metacholinu
Metacholinový bronchiální provokační test byl proveden pomocí Jaegerovy spirometrie s Aerosol Provocation System
Lék: metacholin
Metacholin, inhalační kumulativní dávka 2,5 mg
Experimentální: Skupina pro diagnostiku adenosinmonofosfátu
Adenosinmonofosfátový bronchiální provokační test byl proveden pomocí Jaegerovy spirometrie s Aerosol Provocation System
Lék: adenosinmonofosfát
Adenosin monofosfát, inhalační kumulativní dávka 40 mg
Experimentální: Skupina pro diagnostiku leukotrienu D4
Bronchiální provokační test leukotrienem D4 byl proveden pomocí Jaegerovy spirometrie s Aerosol Provocation System
Lék: leukotrien D4
Leukotrien D4,inhalační kumulativní dávka 2,4 μg
Experimentální: Skupina pro diagnostiku astografu
Bronchiální provokační test metacholinu byl proveden pomocí testovacího přístroje reakce dýchacích cest Astograph Jupiter-21
Přístroj: Zařízení pro testování reakce dýchacích cest Astograph Jupiter-21
Bronchiální provokační test metacholinu byl proveden pomocí testovacího přístroje reakce dýchacích cest Astograph Jupiter-21
Experimentální: budesonid/formoterol léčená skupina
budesonid 160 μg a formoterol 4,5 ug, 1 inhalace, dvakrát denně, po dobu tří měsíců
Lék: budesonid/formoterol
budesonid 160 μg a formoterol 4,5 ug, 1 inhalace, dvakrát denně, po dobu tří měsíců u všech účastníků (80 očekávaných)
Ostatní jména:
  • Symbicort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní míra BPT v každé skupině
Časové okno: 3 měsíce
srovnání pozitivních četností BPT v experimentálních skupinách a kontrolní skupině
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 3 měsíce
změna FEV1 měřená testem funkce plic (PFT) v měsíčním intervalu po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
3 měsíce
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: 3 měsíce
změna FeNO v měsíčním intervalu po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
3 měsíce
Provokativní dávka způsobující 20% pokles FEV1 (PD20-FEV1)
Časové okno: 3 měsíce
změna PD20-FEV1 v měsíčním intervalu po 3 po sobě jdoucí měsíce v každé skupině
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhujiangH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit