Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda supraskapulárního nervu jako pooperační analgezie po artroskopické operaci ramene

20. března 2024 aktualizováno: Kai Henrik Wiborg Lange

Blokáda supraskapulárního nervu jako pooperační analgezie po artroskopické operaci ramene – randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této randomizované studie je zkoumat vliv selektivní blokády supraskapulárního nervu na pooperační bolest po artroskopické operaci ramene. Polovina subjektů dostane aktivní nervový blok s Ropivacainem. Polovina subjektů dostane placebo nervový blok s fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační léčba bolesti po artroskopické operaci ramene tradičně zahrnuje opioidy a/nebo blokádu interscalene brachiálního plexu (IBPB). Konzumace opioidů často vede k nepříjemným vedlejším účinkům včetně nevolnosti, zvracení a sedace. IBPB nabízí velmi účinnou úlevu od bolesti, ale zahrnuje nepohodlí paralyzované paže. Navíc tento přístup často také vede k jednostranné paréze bráničního nervu způsobující snížení dechové kapacity. To druhé nabízí nepohodlí a potenciální riziko u pacientů s plicními chorobami nebo těžkou nadváhou.

N. suprascapularis je nejdůležitějším nervem ramene a selektivní blokáda tohoto nervu by mohla nabídnout dobrou úlevu od bolesti bez zmíněných vedlejších účinků.

V této randomizované studii si výzkumníci přejí zkoumat účinek selektivní blokády n. suprascapularis po artroskopické operaci ramene na zmírnění bolesti.

40 pacientů je randomizováno k blokádě tohoto nervu buď aktivním lékem (Ropivakain) nebo placebem (fyziologický roztok). Všichni pacienti dostanou pumpu PCA (Patient Controlled Analgesia) pro podávání i.v. morfin v dávkách podle věku a hmotnosti.

Pacienti jsou sledováni po dobu 6 hodin. Primárním výsledkem je snížení VAS v klidu z výchozí hodnoty na 30 minut po nervové blokádě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovali artroskopickou operaci ramene.
  • Věk ≥ 18.
  • Třída ASA ≤ 3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s VAS nikdy ≥ 5 mm během první hodiny po příchodu na jednotku poanesteziologické péče.
  • Pacienti nemohou spolupracovat.
  • Pacienti neschopní rozumět nebo mluvit dánsky.
  • Alergie na užívané léky.
  • Zneužívání alkoholu a/nebo léků - hodnocení vyšetřovatelů.
  • Denní užívání opioidů (kromě tramadolu).
  • Těhotenství (Všechny fertilní ženy ve studii jsou povinné podstoupit test hcg v moči).
  • Operace týkající se klíční kosti.
  • Operace převedeny na otevřenou chirurgii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ropivakain hydrochlorid
Ropivacain 7,5 mg/ml, 5 ml injekčně perineurálně do n. suprascapularis.
Lék: Ropivakain hydrochlorid
Ropivakain se aplikuje perineurálně do supraskapulárního nervu.
Ostatní jména:
  • Ropivakain, Naropin
Lék: PCA čerpadlo

PCA (pacientem řízená analgezie) pumpa s následujícím nastavením:

Věk > 70 let nebo hmotnost < 60 kg: bolusová dávka 2,5 mg i.v. morfin, 15 minut výluka Věk < 70 let a hmotnost > 60 kg: bolusová dávka 5 mg i.v. morfin, 15 minut výluka Doba výluky 15 minut.

Ostatní jména:
  • Morfium
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok, 5 ml injekčně perineurálně do supraskapulárního nervu.
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Fyziologický roztok injikován perineurálně do supraskapulárního nervu.
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: PCA čerpadlo

PCA (pacientem řízená analgezie) pumpa s následujícím nastavením:

Věk > 70 let nebo hmotnost < 60 kg: bolusová dávka 2,5 mg i.v. morfin, 15 minut výluka Věk < 70 let a hmotnost > 60 kg: bolusová dávka 5 mg i.v. morfin, 15 minut výluka Doba výluky 15 minut.

Ostatní jména:
  • Morfium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály (VAS) v klidu při T½
Časové okno: Základní čára do 30 minut
Změna skóre VAS v klidu od výchozí hodnoty do 30 minut po nervové blokádě (T½).
Základní čára do 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia.
Časové okno: 6 hodin
Celkové množství morfinu podané intravenózní pumpou PCA prvních 6 hodin po nervové blokádě.
6 hodin
Skóre VAS během maximální aktivní abdukce ramene od T½ do T6
Časové okno: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin
Skóre VAS měřené v 7 časových bodech (T1/2, T1, T2, T3, T4, T5, T6) během maximální aktivní abdukce ramene a vypočtené jako plocha pod křivkou (AUC).
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin
Skóre VAS v klidu od T½ do T6
Časové okno: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin
Skóre VAS měřené v 7 časových bodech (T1/2, T1, T2, T3, T4, T5, T6) v klidu a vypočtené jako plocha pod křivkou (AUC).
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin
Elektromyografie na T½
Časové okno: Základní čára do 30 minut
Změna aktivity m. infraspinatus měřená povrchovou elektromyografií z výchozí hodnoty na T½.
Základní čára do 30 minut
Svalová síla na T½
Časové okno: Základní čára do 30 minut
Změna síly m. supraspinatus (abdukce ramene) a m. infraspinatus (vnější rotace ramene) měřená ručním dynamometrem od základní linie k T½.
Základní čára do 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kai Henrik Wiborg Lange

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Steen-Hansen, Nordsjællands Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-15008712
  • 2015-002391-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení