Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda supraskapulárního nervu jako pooperační analgezie po artroskopické operaci ramene

20. března 2024 aktualizováno: Kai Henrik Wiborg Lange

Blokáda supraskapulárního nervu jako pooperační analgezie po artroskopické operaci ramene – randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této randomizované studie je zkoumat vliv selektivní blokády supraskapulárního nervu na pooperační bolest po artroskopické operaci ramene. Polovina subjektů dostane aktivní nervový blok s Ropivacainem. Polovina subjektů dostane placebo nervový blok s fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační léčba bolesti po artroskopické operaci ramene tradičně zahrnuje opioidy a/nebo blokádu interscalene brachiálního plexu (IBPB). Konzumace opioidů často vede k nepříjemným vedlejším účinkům včetně nevolnosti, zvracení a sedace. IBPB nabízí velmi účinnou úlevu od bolesti, ale zahrnuje nepohodlí paralyzované paže. Navíc tento přístup často také vede k jednostranné paréze bráničního nervu způsobující snížení dechové kapacity. To druhé nabízí nepohodlí a potenciální riziko u pacientů s plicními chorobami nebo těžkou nadváhou.

N. suprascapularis je nejdůležitějším nervem ramene a selektivní blokáda tohoto nervu by mohla nabídnout dobrou úlevu od bolesti bez zmíněných vedlejších účinků.

V této randomizované studii si výzkumníci přejí zkoumat účinek selektivní blokády n. suprascapularis po artroskopické operaci ramene na zmírnění bolesti.

40 pacientů je randomizováno k blokádě tohoto nervu buď aktivním lékem (Ropivakain) nebo placebem (fyziologický roztok). Všichni pacienti dostanou pumpu PCA (Patient Controlled Analgesia) pro podávání i.v. morfin v dávkách podle věku a hmotnosti.

Pacienti jsou sledováni po dobu 6 hodin. Primárním výsledkem je snížení VAS v klidu z výchozí hodnoty na 30 minut po nervové blokádě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovali artroskopickou operaci ramene.
  • Věk ≥ 18.
  • Třída ASA ≤ 3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s VAS nikdy ≥ 5 mm během první hodiny po příchodu na jednotku poanesteziologické péče.
  • Pacienti nemohou spolupracovat.
  • Pacienti neschopní rozumět nebo mluvit dánsky.
  • Alergie na užívané léky.
  • Zneužívání alkoholu a/nebo léků - hodnocení vyšetřovatelů.
  • Denní užívání opioidů (kromě tramadolu).
  • Těhotenství (Všechny fertilní ženy ve studii jsou povinné podstoupit test hcg v moči).
  • Operace týkající se klíční kosti.
  • Operace převedeny na otevřenou chirurgii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivakain hydrochlorid
Ropivacain 7,5 mg/ml, 5 ml injekčně perineurálně do n. suprascapularis.
Lék: Ropivakain hydrochlorid
Ropivakain se aplikuje perineurálně do supraskapulárního nervu.
Ostatní jména:
  • Ropivakain, Naropin
Lék: PCA čerpadlo

PCA (pacientem řízená analgezie) pumpa s následujícím nastavením:

Věk > 70 let nebo hmotnost < 60 kg: bolusová dávka 2,5 mg i.v. morfin, 15 minut výluka Věk < 70 let a hmotnost > 60 kg: bolusová dávka 5 mg i.v. morfin, 15 minut výluka Doba výluky 15 minut.

Ostatní jména:
  • Morfium
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok, 5 ml injekčně perineurálně do supraskapulárního nervu.
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Fyziologický roztok injikován perineurálně do supraskapulárního nervu.
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: PCA čerpadlo

PCA (pacientem řízená analgezie) pumpa s následujícím nastavením:

Věk > 70 let nebo hmotnost < 60 kg: bolusová dávka 2,5 mg i.v. morfin, 15 minut výluka Věk < 70 let a hmotnost > 60 kg: bolusová dávka 5 mg i.v. morfin, 15 minut výluka Doba výluky 15 minut.

Ostatní jména:
  • Morfium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály (VAS) v klidu při T½
Časové okno: Základní čára do 30 minut
Změna skóre VAS v klidu od výchozí hodnoty do 30 minut po nervové blokádě (T½).
Základní čára do 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia.
Časové okno: 6 hodin
Celkové množství morfinu podané intravenózní pumpou PCA prvních 6 hodin po nervové blokádě.
6 hodin
Skóre VAS během maximální aktivní abdukce ramene od T½ do T6
Časové okno: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin
Skóre VAS měřené v 7 časových bodech (T1/2, T1, T2, T3, T4, T5, T6) během maximální aktivní abdukce ramene a vypočtené jako plocha pod křivkou (AUC).
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin
Skóre VAS v klidu od T½ do T6
Časové okno: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin
Skóre VAS měřené v 7 časových bodech (T1/2, T1, T2, T3, T4, T5, T6) v klidu a vypočtené jako plocha pod křivkou (AUC).
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin
Elektromyografie na T½
Časové okno: Základní čára do 30 minut
Změna aktivity m. infraspinatus měřená povrchovou elektromyografií z výchozí hodnoty na T½.
Základní čára do 30 minut
Svalová síla na T½
Časové okno: Základní čára do 30 minut
Změna síly m. supraspinatus (abdukce ramene) a m. infraspinatus (vnější rotace ramene) měřená ručním dynamometrem od základní linie k T½.
Základní čára do 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kai Henrik Wiborg Lange

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Steen-Hansen, Nordsjællands Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-15008712
  • 2015-002391-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ropivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit