Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprascapulaarinen hermotukos leikkauksen jälkeisenä analgesiana artroskopisen olkapääleikkauksen jälkeen

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kai Henrik Wiborg Lange

Suprascapulaarinen hermosalpaus leikkauksen jälkeisenä analgesiana artroskopisen olkapääleikkauksen jälkeen – satunnaistettu, sokeutunut, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia selektiivisen suprascapulaarisen hermotukoksen vaikutusta postoperatiiviseen kipuun artroskopisen olkapääleikkauksen jälkeen. Puolet koehenkilöistä saa aktiivisen hermosalpauksen ropivakaiinilla. Puolet koehenkilöistä saa plasebohermosalpauksen suolaliuoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kivunhoito artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen sisältää perinteisesti opioideja ja/tai interscalene brachial plexus block (IBPB) -salpauksen. Opioidien käyttö aiheuttaa usein epämiellyttäviä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja sedaatiota. IBPB tarjoaa erittäin tehokkaan kivunlievityksen, mutta sisältää halvaantuneen käsivarren aiheuttaman epämukavuuden. Lisäksi tämä lähestymistapa johtaa usein myös yksipuoliseen nivelhermon pareesiin, mikä aiheuttaa heikentyneen hengityskapasiteetin. Jälkimmäinen tarjoaa epämukavuutta ja mahdollista riskiä potilaille, joilla on keuhkosairaus tai ylipainoinen.

Suprascapulaarinen hermo on olkapään tärkein hermo, ja tämän hermon selektiivinen salpaus voisi tarjota hyvän kivunlievityksen ilman mainittuja sivuvaikutuksia.

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia olkapäähermon selektiivisen tukoksen kipua lievittävää vaikutusta artroskopisen olkapääleikkauksen jälkeen.

40 potilasta satunnaistetaan tämän hermon salpaukseen joko aktiivisella lääkkeellä (Ropivakaiini) tai lumelääke (suolaliuos). Kaikki potilaat saavat PCA-pumpun (Patient Controlled Analgesia) i.v. morfiinia ikään ja painoon perustuvina annoksina.

Potilasta seurataan 6 tuntia. Ensisijainen tulos on VAS:n väheneminen levossa lähtötasosta 30 minuuttiin hermosalpauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Holbæk Sygehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu artroskooppinen olkapääleikkaus.
  • Ikä ≥ 18.
  • ASA-luokka ≤ 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on VAS ei koskaan ≥5 mm ensimmäisen tunnin aikana anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä.
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa.
  • Allergia käytettyjä lääkkeitä kohtaan.
  • Alkoholin ja/tai lääkkeiden väärinkäyttö – tutkijan arvio.
  • Opioidien käyttö päivittäin (ei sisällä tramadolia).
  • Raskaus (Kaikkien tutkimukseen osallistuvien hedelmällisten naisten on otettava hcg-virtsatesti).
  • Leikkaukset, joihin liittyy solisluun.
  • Leikkaukset muutettu avoimeksi leikkaukseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ropivakaiinihydrokloridi
Ropivakaiini 7,5 mg/ml, 5 ml injektoituna perineuraalisesti suprascapulaariseen hermoon.
Lääke: Ropivakaiinihydrokloridi
Ropivakaiini ruiskutettiin perineuraalisesti suprascapulaariseen hermoon.
Muut nimet:
  • Ropivakaiini, Naropin
Lääke: PCA-pumppu

PCA (potilaan ohjaama analgesia) pumppu seuraavilla asetuksilla:

Ikä > 70 vuotta tai paino < 60 kg: bolusannos 2,5 mg i.v. morfiini, 15 minuutin lukitus Ikä < 70 vuotta ja paino > 60 kg: bolusannos 5 mg i.v. morfiini, 15 minuuttia lockout Lukitusaika 15 minuuttia.

Muut nimet:
  • Morfiini
Placebo Comparator: Isotoninen suolaliuos
0,9 % suolaliuosta, 5 ml injektoituna perineuraaliseen suprascapulaariseen hermoon.
Lääke: Isotoninen suolaliuos
Suolaliuosta ruiskutettu perineuraaliseen suprascapulaariseen hermoon.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Lääke: PCA-pumppu

PCA (potilaan ohjaama analgesia) pumppu seuraavilla asetuksilla:

Ikä > 70 vuotta tai paino < 60 kg: bolusannos 2,5 mg i.v. morfiini, 15 minuutin lukitus Ikä < 70 vuotta ja paino > 60 kg: bolusannos 5 mg i.v. morfiini, 15 minuuttia lockout Lukitusaika 15 minuuttia.

Muut nimet:
  • Morfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet levossa T½
Aikaikkuna: Perustaso 30 minuuttiin
Muutos VAS-pisteissä levossa lähtötasosta 30 minuuttiin hermokatkoksen jälkeen (T½).
Perustaso 30 minuuttiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Suonensisäisellä PCA-pumpulla annetun morfiinin kokonaismäärä ensimmäisen 6 tunnin aikana hermosalpauksen jälkeen.
6 tuntia
VAS-pisteet suurimman aktiivisen olkapään sieppauksen aikana T½:stä T6:een
Aikaikkuna: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia
VAS-pisteet mitattiin 7 aikapisteessä (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) maksimaalisen aktiivisen olkapään sieppauksen aikana ja laskettiin käyrän alla (AUC).
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia
VAS-pisteet levossa välillä T½ arvoon T6
Aikaikkuna: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia
VAS-pisteet mitattiin 7 aikapisteessä (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) levossa ja laskettiin käyrän alla (AUC).
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia
Elektromyografia klo T½
Aikaikkuna: Perustaso 30 minuuttiin
Muutos infraspinatus-lihaksen aktiivisuudessa mitattuna pintaelektromyografialla lähtötasosta T½:een.
Perustaso 30 minuuttiin
Lihasvoima T½:ssa
Aikaikkuna: Perustaso 30 minuuttiin
Supraspinatus-lihaksen (olkapään sieppaus) ja infraspinatus-lihaksen (olkapään ulkoinen kierto) voimanmuutos mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä perusviivasta T½:een.
Perustaso 30 minuuttiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kai Henrik Wiborg Lange

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christian Steen-Hansen, Nordsjællands Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-15008712
  • 2015-002391-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia