Studie ARC-520 s jinými léky nebo bez nich používaných při léčbě viru chronické chronické hepatitidy B (HBV) (MONARCH)
19. prosince 2025 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals
Multicentrická, otevřená studie k hodnocení ARC-520 podávaného samostatně a v kombinaci s jinými terapeutiky u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) (MONARCH)
Pacienti s chronickou infekcí HBV dostanou buď ARC-520 samotný nebo ARC-520 v kombinaci s jinými léčbami, jako je léčba entekavirem (ENT) nebo tenofovirem (TDF) a/nebo pegylovaným interferonem (PEG IFN) alfa 2a, a bude u nich vyhodnocena bezpečnost a účinnost.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená studie léčebných režimů založených na ARC-520 podávaných pacientům s HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní imunitně aktivní chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) různých genotypů nebo pacientům s virem hepatitidy D (HDV).
Způsobilí pacienti naivní na předchozí léčbu a kteří podepsali informovaný souhlas schválený Etickou komisí, budou zařazeni a dostanou samotný ARC-520 nebo ARC-520 plus další léčbu, jako je entekavir (ETV) nebo tenofovir (TDF) a/nebo terapie pegylovaným interferonem alfa 2a (PEG IFN).
Studie může zpočátku zahrnovat až 96 způsobilých chronicky infikovaných HBV a HDV pacientů.
Pacienti ve všech kohortách dostanou celkem 13 dávek ARC-520 v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg.
Pacienti budou během studie v pravidelných intervalech podstupovat následující hodnocení: anamnéza, fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a teplota), hmotnost, hodnocení nežádoucích účinků (AE), 12svodové EKG, testování jaterní fibrózy, souběžné hodnocení léků, odběr vzorků krve pro hematologii, koagulaci, chemii, průzkumná farmakodynamická (PD) měření, analýza moči, sérologie HBV, cytokiny, testování folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (u žen po menopauze) a těhotenské testy u žen plodného potenciálu.
Klinicky významné změny včetně AE budou sledovány až do vymizení, dokud se stav nestabilizuje, dokud není událost vysvětlena jinak, nebo dokud pacient neztratí sledování.
U každého pacienta je doba trvání studie přibližně 96 týdnů, od zařazení do studie po poslední návštěvu.
Před zápisem je 60denní zkušební období.
Pro tuto studii se předpokládá přidání nových kohort a další léčebné režimy.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
79
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Research Site 3
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Research Site 8
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Research Site 5
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Research Site 1
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Research Site 9
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Research Site 6
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Research Site 4
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Research Site 2
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Austrálie, 6009
- Research Site 7
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site 13
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site 10
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- Research Site 11
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Research Site 12
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Research Site 17
-
Busan, Jižní Korea
- Research Site 19
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Research Site 16
-
Seoul, Jižní Korea, 3080
- Research Site 18
-
Seoul, Jižní Korea, 6273
- Research Site 15
-
Seoul, Jižní Korea
- Research Site 20
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, MD-2004
- Research Site 25
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Research Site 21
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Nový Zéland, 2025
- Research Site 23
-
-
Otago-Southland
-
Dunedin, Otago-Southland, Nový Zéland
- Research Site 24
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Research Site 26
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Research Site 28
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Tchaj-wan, 640
- Research Site 27
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site 29
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Research Site 30
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Research Site 32
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Research Site 33
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Research Site 31
-
Pathum Thani, Thajsko, 12120
- Research Site 34
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Research Site 14
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
- Písemný informovaný souhlas
- Žádné klinicky významné abnormality při screeningu/hodnocení 12svodového EKG před podáním dávky
- Diagnostika HBeAg negativní nebo pozitivní chronické infekce HBV.
- Během screeningu musí být HBsAg (+).
- Musí být naivní: nikdy na PEG IFN alfa 2a a/nebo ETV nebo TDF; a
- Neužívali jste nukleosidové/nukleotidové analogy (NUC) během posledních 2 let před podáním dávky v den 1
- Musí používat 2 účinné metody antikoncepce (dvoubariérová antikoncepce nebo hormonální antikoncepce spolu s bariérovou antikoncepcí) (jak muži, tak ženy)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Akutní příznaky hepatitidy/jiných závažných infekcí do 4 týdnů od screeningu
- Použití během posledních 14 dnů nebo předpokládaná potřeba antikoagulancií, systémových kortikosteroidů, imunomodulátorů nebo imunosupresiv
- Užívání léků na předpis během 14 dnů před podáním léčby s výjimkou: topických přípravků bez systémové absorpce, statinů (kromě rosuvastatinu), léků na hypertenzi, volně prodejných (OTC) a léků proti bolesti na předpis nebo hormonální antikoncepce
- Anamnéza nedostatečně kontrolovaného autoimunitního onemocnění nebo jakákoliv anamnéza autoimunitní hepatitidy
- Historie heterozygotní nebo homozygotní familiární hypercholesterolémie.
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Je séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV) nebo má v anamnéze delta virovou hepatitidu (kromě kohorty, ve které je infekce delta virem přijatelná)
- Má hypertenzi: krevní tlak > 170/100 mmHg; dobře kontrolovaný krevní tlak při léčbě hypertenzí povolen
- Anamnéza poruch srdečního rytmu
- Rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu, Brugadova syndromu nebo nevysvětlitelné náhlé srdeční smrti
- Symptomatické srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, závažné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před vstupem do studie
- Maligní onemocnění v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, povrchových nádorů močového měchýře nebo in situ karcinomu děložního čípku
- Během 1 měsíce od screeningu podstoupil velkou operaci
- Pravidelné pití alkoholu během 6 měsíců před screeningem (tj. více než 14 jednotek alkoholu týdně)
- Užívání rekreačních drog, jako je kokain, fencyklidin (PCP) a metamfetaminy, během 1 roku před screeningem
- Historie alergie na včelí bodnutí
- Klinicky významná anamnéza jakéhokoli alkoholického onemocnění jater, cirhózy, Wilsonovy choroby, hemochromatózy nebo nedostatku alfa-1 antitrypsinu
- Přítomnost cholangitidy, cholecystitidy, cholestázy nebo obstrukce kanálků
- Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost nedostatečně kontrolovaného/nekontrolovaného systémového onemocnění
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo sociální situace, která ovlivňuje dodržování předpisů nebo má za následek další bezpečnostní riziko
- Anamnéza koagulopatie/mrtvice během posledních 6 měsíců a/nebo souběžná antikoagulační léčba(y)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
8
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Neléčení dosud neléčení účastníci pozitivní na antigen hepatitidy B (HBeAg) s chronickou hepatitidou B (CHB) jakéhokoli genotypu, kterým byl podáván ARC-520 (2 mg/kg intravenózně [IV]) každé 4 týdny po dobu 48 týdnů (13 dávek) .
|
ARC-520 bude podáván intravenózně současně s 0,9% normálním fyziologickým roztokem s použitím rychlosti infuze 0,4 ml/min (24 ml/hod) pro studijní léčbu a 200 ml/hod pro fyziologický roztok.
Všichni účastníci budou předem léčeni perorálním antihistaminikem vybraným zkoušejícím ze seznamu schválených antihistaminik dostupných v dané zemi.
Přijatelná antihistaminika jsou: difenhydramin 50 mg p.o., chlorfeniramin 8 mg p.o., hydroxyzin 50 mg p.o. nebo cetirizin 10 mg p.o.
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Neléčení, HBeAg-pozitivní, účastníci genotypu B s CHB podávaným ARC-520 (2 mg/kg zvýšení na 4 mg/kg nebo 4 mg/kg IV) každé 4 týdny po dobu 48 týdnů (13 dávek) současně s denním perorálním podáváním ETV nebo TDF po dobu přibližně 60 týdnů počínaje dnem 1 a týdenní subkutánně podávaný peginterferon (PEG IFN) alfa 2a po dobu 48 týdnů počínaje dnem 87.
|
ARC-520 bude podáván intravenózně současně s 0,9% normálním fyziologickým roztokem s použitím rychlosti infuze 0,4 ml/min (24 ml/hod) pro studijní léčbu a 200 ml/hod pro fyziologický roztok.
Všichni účastníci budou předem léčeni perorálním antihistaminikem vybraným zkoušejícím ze seznamu schválených antihistaminik dostupných v dané zemi.
Přijatelná antihistaminika jsou: difenhydramin 50 mg p.o., chlorfeniramin 8 mg p.o., hydroxyzin 50 mg p.o. nebo cetirizin 10 mg p.o.
0,5 mg jednou denně; ústní
Ostatní jména:
180 mcg; subkutánní injekce jednou týdně
Ostatní jména:
300 mg jednou denně; ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Neléčení, HBeAg-negativní, účastníci genotypu B s CHB podávaným ARC-520 (2 mg/kg zvýšení na 4 mg/kg nebo 4 mg/kg IV) každé 4 týdny po dobu 48 týdnů (13 dávek) současně s denním perorálním podáváním ETV nebo TDF po dobu přibližně 60 týdnů počínaje dnem 1 a týdenní subkutánní podávání PEG IFN alfa 2a po dobu 48 týdnů počínaje dnem 87.
|
ARC-520 bude podáván intravenózně současně s 0,9% normálním fyziologickým roztokem s použitím rychlosti infuze 0,4 ml/min (24 ml/hod) pro studijní léčbu a 200 ml/hod pro fyziologický roztok.
Všichni účastníci budou předem léčeni perorálním antihistaminikem vybraným zkoušejícím ze seznamu schválených antihistaminik dostupných v dané zemi.
Přijatelná antihistaminika jsou: difenhydramin 50 mg p.o., chlorfeniramin 8 mg p.o., hydroxyzin 50 mg p.o. nebo cetirizin 10 mg p.o.
0,5 mg jednou denně; ústní
Ostatní jména:
180 mcg; subkutánní injekce jednou týdně
Ostatní jména:
300 mg jednou denně; ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Neléčení, HBeAg pozitivní účastníci genotypu C s CHB podávaným ARC-520 (2 mg/kg zvýšení na 4 mg/kg nebo 4 mg/kg IV) každé 4 týdny po dobu 48 týdnů (13 dávek) současně s denním perorálním podáváním ETV nebo TDF po dobu přibližně 60 týdnů počínaje dnem 1 a týdenní subkutánní podávání PEG IFN alfa 2a po dobu 48 týdnů počínaje dnem 87.
|
ARC-520 bude podáván intravenózně současně s 0,9% normálním fyziologickým roztokem s použitím rychlosti infuze 0,4 ml/min (24 ml/hod) pro studijní léčbu a 200 ml/hod pro fyziologický roztok.
Všichni účastníci budou předem léčeni perorálním antihistaminikem vybraným zkoušejícím ze seznamu schválených antihistaminik dostupných v dané zemi.
Přijatelná antihistaminika jsou: difenhydramin 50 mg p.o., chlorfeniramin 8 mg p.o., hydroxyzin 50 mg p.o. nebo cetirizin 10 mg p.o.
0,5 mg jednou denně; ústní
Ostatní jména:
180 mcg; subkutánní injekce jednou týdně
Ostatní jména:
300 mg jednou denně; ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 5
Neléčení, HBeAg-negativní účastníci genotypu C s CHB podávaným ARC-520 (2 mg/kg zvýšení na 4 mg/kg nebo 4 mg/kg IV) každé 4 týdny po dobu 48 týdnů (13 dávek) současně s denním perorálním podáváním ETV nebo TDF po dobu přibližně 60 týdnů počínaje dnem 1 a týdenní subkutánní podávání PEG IFN alfa 2a po dobu 48 týdnů počínaje dnem 87.
|
ARC-520 bude podáván intravenózně současně s 0,9% normálním fyziologickým roztokem s použitím rychlosti infuze 0,4 ml/min (24 ml/hod) pro studijní léčbu a 200 ml/hod pro fyziologický roztok.
Všichni účastníci budou předem léčeni perorálním antihistaminikem vybraným zkoušejícím ze seznamu schválených antihistaminik dostupných v dané zemi.
Přijatelná antihistaminika jsou: difenhydramin 50 mg p.o., chlorfeniramin 8 mg p.o., hydroxyzin 50 mg p.o. nebo cetirizin 10 mg p.o.
0,5 mg jednou denně; ústní
Ostatní jména:
180 mcg; subkutánní injekce jednou týdně
Ostatní jména:
300 mg jednou denně; ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 6
Neléčení, HBeAg-negativní, účastníci genotypu D s CHB podávaným ARC-520 (2 mg/kg zvýšení na 4 mg/kg nebo 4 mg/kg IV) každé 4 týdny po dobu 48 týdnů (13 dávek) současně s denním perorálním podáváním ETV nebo TDF po dobu přibližně 60 týdnů počínaje dnem 1 a týdenní subkutánní podávání PEG IFN alfa 2a po dobu 48 týdnů počínaje dnem 87.
|
ARC-520 bude podáván intravenózně současně s 0,9% normálním fyziologickým roztokem s použitím rychlosti infuze 0,4 ml/min (24 ml/hod) pro studijní léčbu a 200 ml/hod pro fyziologický roztok.
Všichni účastníci budou předem léčeni perorálním antihistaminikem vybraným zkoušejícím ze seznamu schválených antihistaminik dostupných v dané zemi.
Přijatelná antihistaminika jsou: difenhydramin 50 mg p.o., chlorfeniramin 8 mg p.o., hydroxyzin 50 mg p.o. nebo cetirizin 10 mg p.o.
0,5 mg jednou denně; ústní
Ostatní jména:
180 mcg; subkutánní injekce jednou týdně
Ostatní jména:
300 mg jednou denně; ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 7
Neléčení, HBeAg-negativní nebo HBeAg-pozitivní účastníci s virem hepatitis delta (HDV), kterým byl podáván ARC-520 (2 mg/kg zvýšení na 4 mg/kg nebo 4 mg/kg IV) každé 4 týdny po dobu 48 týdnů (13 dávek ) a týdně subkutánně podávaný PEG IFN alfa 2a po dobu 48 týdnů počínaje dnem 15.
|
ARC-520 bude podáván intravenózně současně s 0,9% normálním fyziologickým roztokem s použitím rychlosti infuze 0,4 ml/min (24 ml/hod) pro studijní léčbu a 200 ml/hod pro fyziologický roztok.
Všichni účastníci budou předem léčeni perorálním antihistaminikem vybraným zkoušejícím ze seznamu schválených antihistaminik dostupných v dané zemi.
Přijatelná antihistaminika jsou: difenhydramin 50 mg p.o., chlorfeniramin 8 mg p.o., hydroxyzin 50 mg p.o. nebo cetirizin 10 mg p.o.
180 mcg; subkutánní injekce jednou týdně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 8
Neléčení, HBeAg-pozitivní účastníci s CHB jakéhokoli genotypu, kterým byl podáván ARC-520 (4 mg/kg IV) každé 4 týdny po dobu 48 týdnů (13 dávek).
|
ARC-520 bude podáván intravenózně současně s 0,9% normálním fyziologickým roztokem s použitím rychlosti infuze 0,4 ml/min (24 ml/hod) pro studijní léčbu a 200 ml/hod pro fyziologický roztok.
Všichni účastníci budou předem léčeni perorálním antihistaminikem vybraným zkoušejícím ze seznamu schválených antihistaminik dostupných v dané zemi.
Přijatelná antihistaminika jsou: difenhydramin 50 mg p.o., chlorfeniramin 8 mg p.o., hydroxyzin 50 mg p.o. nebo cetirizin 10 mg p.o.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 1-log snížení povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v 60. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, týden 60
|
Procento účastníků s chronickou HBV, kteří dosáhli 1-log snížení HBsAg ve srovnání s výchozí hodnotou (průměr hodnot před podáním dávky) v týdnu 60 po dokončení 48 týdnů injekce ARC-520.
|
Výchozí stav, týden 60
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými TEAE, které jsou považovány za možná nebo pravděpodobně související s léčbou
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 36 týdnů léčby plus až 48 týdnů sledování
|
Hlavní zkoušející (nebo lékařsky kvalifikovaný pověřený pracovník) použije k určení vztahu klinický úsudek.
Nežádoucí událost (AE) byla považována za „možná související“, pokud existuje rozumná možnost, že incident, zkušenost nebo výsledek mohly být způsobeny zkoumaným výrobkem.
NÚ byl považován za „pravděpodobně související“, pokud existují fakta, důkazy nebo argumenty naznačující, že událost souvisí s výrobkem, který je předmětem šetření.
Pouze nežádoucí účinky, které se vyskytly po dávce, byly považovány za naléhavé při léčbě.
Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy nebo jiná abnormální hodnocení, která jsou detekována během studie nebo jsou přítomna na začátku studie a významně se zhoršují po začátku studie, budou hlášeny jako AE.
|
Od první dávky studovaného léku až do 36 týdnů léčby plus až 48 týdnů sledování
|
|
Procento účastníků se ztrátou HBsAg (na základě kvalitativního testu) v průběhu času
Časové okno: 52., 60., 72. a 96. týden
|
Kvalitativní stanovení HBsAg poskytuje binární výsledek, pozitivní nebo negativní.
|
52., 60., 72. a 96. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 1-log snížení HBsAg a dosáhli úrovně HBsAg < 100 IU/L v průběhu času
Časové okno: 52., 60., 72. a 96. týden
|
52., 60., 72. a 96. týden
|
|
|
Čas do ztráty HBsAg
Časové okno: Výchozí stav až do 96. týdne
|
Výchozí stav až do 96. týdne
|
|
|
Čas do sérokonverze anti-HBs (protilátka proti povrchovému antigenu hepatitidy B).
Časové okno: Výchozí stav až do 96. týdne
|
Výchozí stav až do 96. týdne
|
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí anti-HBs v průběhu času
Časové okno: 52., 60., 72. a 96. týden
|
52., 60., 72. a 96. týden
|
|
|
Procento účastníků se ztrátou HBeAg a sérokonverzí antigenu anti-hepatitidy B (Anti-HBe) (pokud je HBeAg pozitivní při vstupu do studie) v průběhu času
Časové okno: 52., 60., 72. a 96. týden
|
52., 60., 72. a 96. týden
|
|
|
Procento účastníků s odporem vůči injekci ARC-520 do 52. týdne
Časové okno: 52. týden
|
Rezistence je definována jako > 1,0 log IU/ml kvantitativního HBsAg (qHBsAg) zvýšení od nejnižší hodnoty potvrzené opakovaným testem.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s rezistencí na kombinovanou terapii od výchozího stavu do 60. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 60
|
Rezistence je definována jako > 1,0 log IU/ml zvýšení HBV DNA od nejnižší hodnoty potvrzené opakovaným testem.
|
Výchozí stav, týden 60
|
|
Procento účastníků s HDV s nedetekovatelnou HDV ribonukleovou kyselinou (RNA) po 48 týdnech souběžné injekce ARC-520 a terapie PEG IFN Alpha 2a v průběhu času (pouze kohorta 7)
Časové okno: 52., 60., 72. a 96. týden
|
52., 60., 72. a 96. týden
|
|
|
Log změna od výchozí hodnoty v kvantitativních hladinách HBV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v séru v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 60, 72 a 96
|
Výchozí stav, týdny 52, 60, 72 a 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
14. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
15. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Hepatitida D
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Histaminové látky
- Neurotransmiterové látky
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Puriny
- Organofosforové sloučeniny
- Organofosfonáty
- Adenine
- Tenofovir
- Antagonisté histaminu
- Peginterferon Alfa-2a
- entecavir
- ARC-520
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Heparc-2008
- 2015-005499-46 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .