Interferon-alfa og Tenofovir og Interferon alfa-2 i Hepatitis B og Hepatitis D - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse af ARC-520-baserede behandlingsregimer administreret til patienter med HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ immunaktiv kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion af forskellige genotyper eller patienter med hepatitis D-virus (HDV). Kvalificerede patienter, der er naive over for tidligere behandling, og som har underskrevet en etisk komité - godkendt informeret samtykke, vil blive tilmeldt og vil modtage ARC-520 alene eller ARC-520 plus yderligere behandlinger såsom entecavir (ETV) eller tenofovir (TDF) og/eller pegyleret interferon alfa 2a (PEG IFN) terapi. Undersøgelsen kan indledningsvis involvere op til i alt 96 kvalificerede kroniske HBV- og HDV-inficerede patienter. Patienter i alle kohorter vil modtage i alt 13 doser ARC-520 med 2 mg/kg eller 4 mg/kg. Patienterne vil gennemgå følgende evalueringer med jævne mellemrum under undersøgelsen: sygehistorie, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur), vægt, vurdering af bivirkninger (AE'er), 12-aflednings-EKG'er, leverfibrosetest, samtidig medicinvurdering, blodprøvetagning til hæmatologi, koagulation, kemi, eksplorative farmakodynamiske (PD) målinger, urinanalyse, HBV-serologi, cytokiner, follikelstimulerende hormon (FSH) test (postmenopausale kvinder) og graviditetstest for kvinder af den fødedygtige potentiale. Klinisk signifikante ændringer inklusive AE'er vil blive fulgt indtil opløsning, indtil tilstanden stabiliserer sig, indtil hændelsen er forklaret på anden måde, eller indtil patienten er mistet til opfølgning. For hver patient er undersøgelsens varighed ca. 96 uger fra indskrivning til sidste besøg. Forud for tilmelding er der en screeningsperiode på 60 dage. Tilføjelse af nye kohorter og yderligere behandlingsregimer forventes til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - Research Site 3
  - Concord, New South Wales, Australien, 2139
    - Research Site 8
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    - Research Site 5
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Research Site 1
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Research Site 9
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Research Site 6
  - Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    - Research Site 4
  - Parkville, Victoria, Australien, 3052
    - Research Site 2
- Washington
  - Nedlands, Washington, Australien, 6009
    - Research Site 7
Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Research Site 13
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Research Site 10
  - Sofia, Bulgarien, 1463
    - Research Site 11
  - Varna, Bulgarien, 9020
    - Research Site 12
Kina
- - Hong Kong, Kina
    - Research Site 14
Moldova
- - Chisinau, Moldova, MD-2004
    - Research Site 25
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 1010
    - Research Site 21
- Aukland
  - Papatoetoe, Aukland, New Zealand, 2025
    - Research Site 23
- Otago-Southland
  - Dunedin, Otago-Southland, New Zealand
    - Research Site 24
Sydkorea
- - Busan, Sydkorea, 49241
    - Research Site 17
  - Busan, Sydkorea
    - Research Site 19
  - Daegu, Sydkorea, 41944
    - Research Site 16
  - Seoul, Sydkorea, 3080
    - Research Site 18
  - Seoul, Sydkorea, 6273
    - Research Site 15
  - Seoul, Sydkorea
    - Research Site 20
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Research Site 26
  - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - Research Site 28
- Yunlin County
  - Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
    - Research Site 27
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Research Site 29
  - Bangkok, Thailand, 10400
    - Research Site 30
  - Bangkok, Thailand, 10400
    - Research Site 32
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Research Site 33
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Research Site 31
  - Pathum Thani, Thailand, 12120
    - Research Site 34

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde, 18 til 75 år
Skriftligt informeret samtykke
Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved screening/præ-dosis 12-aflednings EKG-vurdering
Diagnose af HBeAg negativ eller positiv kronisk HBV-infektion.
Skal være HBsAg (+) under screening.
Skal være behandlingsnaiv: aldrig på PEG IFN alpha 2a og/eller ETV eller TDF; og
Har ikke brugt nukleosid/nukleotidanaloger (NUC'er) inden for de sidste 2 år før dosering på dag 1
Skal bruge 2 effektive præventionsmetoder (dobbeltbarriere prævention eller hormonprævention sammen med en barriere prævention) (både mandlige og kvindelige partnere)

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende
Akutte tegn på hepatitis/andre alvorlige infektioner inden for 4 uger efter screening
Brug inden for de sidste 14 dage eller forventet behov for antikoagulantia, systemiske kortikosteroider, immunmodulatorer eller immunsuppressiva
Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før indgivelse af behandling undtagen: topiske produkter uden systemisk absorption, statiner (undtagen rosuvastatin), hypertensionsmedicin, håndkøbsmedicin (OTC) og receptpligtig smertestillende medicin eller hormonelle præventionsmidler
Anamnese med dårligt kontrolleret autoimmun sygdom eller enhver historie med autoimmun hepatitis
Anamnese med heterozygot eller homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Human immundefekt virus (HIV) infektion
Er seropositiv for hepatitis C-virus (HCV) eller har en historie med deltavirus-hepatitis (undtagen kohorte, hvor deltavirusinfektion er acceptabel)
Har hypertension: blodtryk > 170/100 mmHg; velkontrolleret blodtryk på hypertensiv medicin tilladt
Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser
Familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom, Brugada-syndrom eller uforklarlig pludselig hjertedød
Symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder før studiestart
Anamnese med malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom, pladecellehudkræft, overfladiske blæretumorer eller in situ livmoderhalskræft
Har fået foretaget en større operation inden for 1 måned efter screening
Regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screening (dvs. mere end 14 enheder alkohol om ugen)
Brug af rekreative stoffer såsom kokain, phencyclidin (PCP) og metamfetaminer inden for 1 år før screeningen
Anamnese med allergi over for bistik
Klinisk signifikant historie med alkoholisk leversygdom, skrumpelever, Wilsons sygdom, hæmokromatose eller alfa-1 antitrypsin-mangel
Tilstedeværelse af kolangitis, kolecystitis, kolestase eller kanalobstruktion
Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af dårligt kontrolleret/ukontrolleret systemisk sygdom
Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller social situation, der påvirker overholdelse eller resulterer i yderligere sikkerhedsrisiko
Anamnese med koagulopati/apopleksi inden for de seneste 6 måneder og/eller samtidig(e) antikoagulerende medicin(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 Behandlingsnaive, hepatitis B "e" antigen (HBeAg)-positive deltagere med kronisk hepatitis B (CHB) af enhver genotype administreret ARC-520 (2 mg/kg intravenøst [IV]) hver 4. uge i 48 uger (13 doser) .	Medicin: ARC-520 ARC-520 vil blive administreret intravenøst samtidig med 0,9 % normalt saltvand ved anvendelse af en infusionshastighed på 0,4 ml/min (24 ml/time) til undersøgelsesbehandling og 200 ml/time til saltvand. Medicin: antihistamin Alle deltagere vil blive forbehandlet med en oral antihistamin udvalgt af investigator fra listen over godkendte antihistaminer, der er tilgængelige i det pågældende land. Acceptable antihistaminer er: diphenhydramin 50 mg p.o., chlorpheniramin 8 mg p.o., hydroxyzin 50 mg p.o. eller cetirizin 10 mg p.o.
Eksperimentel: Kohorte 2 Behandlingsnaive, HBeAg-positive, genotype B-deltagere med CHB administreret ARC-520 (2 mg/kg stigende til 4 mg/kg eller 4 mg/kg IV) hver 4. uge i 48 uger (13 doser) samtidig med daglig oral administration ETV eller TDF i cirka 60 uger fra dag 1 og ugentlig subkutant administreret peginterferon (PEG IFN) alfa 2a i 48 uger fra dag 87.	Medicin: ARC-520 ARC-520 vil blive administreret intravenøst samtidig med 0,9 % normalt saltvand ved anvendelse af en infusionshastighed på 0,4 ml/min (24 ml/time) til undersøgelsesbehandling og 200 ml/time til saltvand. Medicin: antihistamin Alle deltagere vil blive forbehandlet med en oral antihistamin udvalgt af investigator fra listen over godkendte antihistaminer, der er tilgængelige i det pågældende land. Acceptable antihistaminer er: diphenhydramin 50 mg p.o., chlorpheniramin 8 mg p.o., hydroxyzin 50 mg p.o. eller cetirizin 10 mg p.o. Medicin: entecavir 0,5 mg én gang dagligt; mundtlig Andre navne: Baraclude Biologisk: pegyleret interferon alfa 2a 180 mcg; subkutan injektion én gang om ugen Andre navne: Pegasys Peginterferon Medicin: tenofovirdisoproxil 300 mg én gang dagligt; mundtlig Andre navne: Viread
Eksperimentel: Kohorte 3 Behandlingsnaive, HBeAg-negative, genotype B-deltagere med CHB administreret ARC-520 (2 mg/kg stigende til 4 mg/kg eller 4 mg/kg IV) hver 4. uge i 48 uger (13 doser) samtidig med daglig oral administration ETV eller TDF i cirka 60 uger fra dag 1 og ugentlig subkutant administreret PEG IFN alfa 2a i 48 uger fra dag 87.	Medicin: ARC-520 ARC-520 vil blive administreret intravenøst samtidig med 0,9 % normalt saltvand ved anvendelse af en infusionshastighed på 0,4 ml/min (24 ml/time) til undersøgelsesbehandling og 200 ml/time til saltvand. Medicin: antihistamin Alle deltagere vil blive forbehandlet med en oral antihistamin udvalgt af investigator fra listen over godkendte antihistaminer, der er tilgængelige i det pågældende land. Acceptable antihistaminer er: diphenhydramin 50 mg p.o., chlorpheniramin 8 mg p.o., hydroxyzin 50 mg p.o. eller cetirizin 10 mg p.o. Medicin: entecavir 0,5 mg én gang dagligt; mundtlig Andre navne: Baraclude Biologisk: pegyleret interferon alfa 2a 180 mcg; subkutan injektion én gang om ugen Andre navne: Pegasys Peginterferon Medicin: tenofovirdisoproxil 300 mg én gang dagligt; mundtlig Andre navne: Viread
Eksperimentel: Kohorte 4 Behandlingsnaive, HBeAg-positive, genotype C-deltagere med CHB administreret ARC-520 (2 mg/kg stigende til 4 mg/kg eller 4 mg/kg IV) hver 4. uge i 48 uger (13 doser) samtidig med daglig oral administration ETV eller TDF i cirka 60 uger fra dag 1 og ugentlig subkutant administreret PEG IFN alfa 2a i 48 uger fra dag 87.	Medicin: ARC-520 ARC-520 vil blive administreret intravenøst samtidig med 0,9 % normalt saltvand ved anvendelse af en infusionshastighed på 0,4 ml/min (24 ml/time) til undersøgelsesbehandling og 200 ml/time til saltvand. Medicin: antihistamin Alle deltagere vil blive forbehandlet med en oral antihistamin udvalgt af investigator fra listen over godkendte antihistaminer, der er tilgængelige i det pågældende land. Acceptable antihistaminer er: diphenhydramin 50 mg p.o., chlorpheniramin 8 mg p.o., hydroxyzin 50 mg p.o. eller cetirizin 10 mg p.o. Medicin: entecavir 0,5 mg én gang dagligt; mundtlig Andre navne: Baraclude Biologisk: pegyleret interferon alfa 2a 180 mcg; subkutan injektion én gang om ugen Andre navne: Pegasys Peginterferon Medicin: tenofovirdisoproxil 300 mg én gang dagligt; mundtlig Andre navne: Viread
Eksperimentel: Kohorte 5 Behandlingsnaive, HBeAg-negative, genotype C-deltagere med CHB administreret ARC-520 (2 mg/kg stigende til 4 mg/kg eller 4 mg/kg IV) hver 4. uge i 48 uger (13 doser) samtidig med daglig oral administration ETV eller TDF i cirka 60 uger fra dag 1 og ugentlig subkutant administreret PEG IFN alfa 2a i 48 uger fra dag 87.	Medicin: ARC-520 ARC-520 vil blive administreret intravenøst samtidig med 0,9 % normalt saltvand ved anvendelse af en infusionshastighed på 0,4 ml/min (24 ml/time) til undersøgelsesbehandling og 200 ml/time til saltvand. Medicin: antihistamin Alle deltagere vil blive forbehandlet med en oral antihistamin udvalgt af investigator fra listen over godkendte antihistaminer, der er tilgængelige i det pågældende land. Acceptable antihistaminer er: diphenhydramin 50 mg p.o., chlorpheniramin 8 mg p.o., hydroxyzin 50 mg p.o. eller cetirizin 10 mg p.o. Medicin: entecavir 0,5 mg én gang dagligt; mundtlig Andre navne: Baraclude Biologisk: pegyleret interferon alfa 2a 180 mcg; subkutan injektion én gang om ugen Andre navne: Pegasys Peginterferon Medicin: tenofovirdisoproxil 300 mg én gang dagligt; mundtlig Andre navne: Viread
Eksperimentel: Kohorte 6 Behandlingsnaive, HBeAg-negative, genotype D-deltagere med CHB administreret ARC-520 (2 mg/kg stigende til 4 mg/kg eller 4 mg/kg IV) hver 4. uge i 48 uger (13 doser) samtidig med daglig oral administration ETV eller TDF i cirka 60 uger fra dag 1 og ugentlig subkutant administreret PEG IFN alfa 2a i 48 uger fra dag 87.	Medicin: ARC-520 ARC-520 vil blive administreret intravenøst samtidig med 0,9 % normalt saltvand ved anvendelse af en infusionshastighed på 0,4 ml/min (24 ml/time) til undersøgelsesbehandling og 200 ml/time til saltvand. Medicin: antihistamin Alle deltagere vil blive forbehandlet med en oral antihistamin udvalgt af investigator fra listen over godkendte antihistaminer, der er tilgængelige i det pågældende land. Acceptable antihistaminer er: diphenhydramin 50 mg p.o., chlorpheniramin 8 mg p.o., hydroxyzin 50 mg p.o. eller cetirizin 10 mg p.o. Medicin: entecavir 0,5 mg én gang dagligt; mundtlig Andre navne: Baraclude Biologisk: pegyleret interferon alfa 2a 180 mcg; subkutan injektion én gang om ugen Andre navne: Pegasys Peginterferon Medicin: tenofovirdisoproxil 300 mg én gang dagligt; mundtlig Andre navne: Viread
Eksperimentel: Kohorte 7 Behandlingsnaive, HBeAg-negative eller HBeAg-positive deltagere med hepatitis delta-virus (HDV) administreret ARC-520 (2 mg/kg stigende til 4 mg/kg eller 4 mg/kg IV) hver 4. uge i 48 uger (13 doser) ) og ugentlig subkutant administreret PEG IFN alfa 2a i 48 uger fra dag 15.	Medicin: ARC-520 ARC-520 vil blive administreret intravenøst samtidig med 0,9 % normalt saltvand ved anvendelse af en infusionshastighed på 0,4 ml/min (24 ml/time) til undersøgelsesbehandling og 200 ml/time til saltvand. Medicin: antihistamin Alle deltagere vil blive forbehandlet med en oral antihistamin udvalgt af investigator fra listen over godkendte antihistaminer, der er tilgængelige i det pågældende land. Acceptable antihistaminer er: diphenhydramin 50 mg p.o., chlorpheniramin 8 mg p.o., hydroxyzin 50 mg p.o. eller cetirizin 10 mg p.o. Biologisk: pegyleret interferon alfa 2a 180 mcg; subkutan injektion én gang om ugen Andre navne: Pegasys Peginterferon
Eksperimentel: Kohorte 8 Behandlingsnaive, HBeAg-positive deltagere med CHB af enhver genotype administreret ARC-520 (4 mg/kg IV) hver 4. uge i 48 uger (13 doser).	Medicin: ARC-520 ARC-520 vil blive administreret intravenøst samtidig med 0,9 % normalt saltvand ved anvendelse af en infusionshastighed på 0,4 ml/min (24 ml/time) til undersøgelsesbehandling og 200 ml/time til saltvand. Medicin: antihistamin Alle deltagere vil blive forbehandlet med en oral antihistamin udvalgt af investigator fra listen over godkendte antihistaminer, der er tilgængelige i det pågældende land. Acceptable antihistaminer er: diphenhydramin 50 mg p.o., chlorpheniramin 8 mg p.o., hydroxyzin 50 mg p.o. eller cetirizin 10 mg p.o.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en 1-log reduktion i hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i uge 60 sammenlignet med baseline Tidsramme: Baseline, uge 60	Procentdelen af deltagere med kronisk HBV, der opnåede en 1-log reduktion i HBsAg sammenlignet med baseline (gennemsnit af værdier før dosis) i uge 60 efter afslutning af 48 ugers ARC-520-injektion.	Baseline, uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er, der anses for muligvis eller sandsynligvis relateret til behandling Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 36 ugers behandling plus op til 48 ugers opfølgning	Principal Investigator (eller medicinsk kvalificeret udpeget) vil bruge klinisk dømmekraft til at bestemme forholdet. En uønsket hændelse (AE) blev betragtet som "mulig relateret", når der er en rimelig mulighed for, at hændelsen, oplevelsen eller resultatet kan være forårsaget af det undersøgte produkt. En AE blev betragtet som "sandsynligvis relateret", når der er fakta, beviser eller argumenter, der tyder på, at hændelsen er relateret til det undersøgte produkt. Kun bivirkninger, der opstod efter dosis, blev betragtet som behandlingsfremkaldende. Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund eller andre unormale vurderinger, der opdages under undersøgelsen eller er til stede ved baseline og væsentligt forværres efter starten af undersøgelsen, vil blive rapporteret som AE'er.	Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 36 ugers behandling plus op til 48 ugers opfølgning
Procentdel af deltagere med HBsAg-tab (baseret på kvalitativ analyse) over tid Tidsramme: Uge 52, 60, 72 og 96	Den kvalitative HBsAg-analyse giver et binært resultat, positivt eller negativt.	Uge 52, 60, 72 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en 1-log reduktion i HBsAg og opnår et HBsAg-niveau < 100 IE/L over tid Tidsramme: Uge 52, 60, 72 og 96		Uge 52, 60, 72 og 96
Tid til HBsAg-tab Tidsramme: Baseline til og med uge 96		Baseline til og med uge 96
Tid til anti-HBs (antistof mod hepatitis B overfladeantigen) serokonvertering Tidsramme: Baseline til og med uge 96		Baseline til og med uge 96
Procentdel af deltagere med anti-HBs serokonversion over tid Tidsramme: Uge 52, 60, 72 og 96		Uge 52, 60, 72 og 96
Procentdel af deltagere med HBeAg-tab og anti-hepatitis B e-antigen (anti-HBe) serokonvertering (hvis HBeAg-positiv ved undersøgelsens start) over tid Tidsramme: Uge 52, 60, 72 og 96		Uge 52, 60, 72 og 96
Procentdel af deltagere med modstand mod ARC-520-injektion efter uge 52 Tidsramme: Uge 52	Resistens er defineret som > 1,0 log IU/mL kvantitativ HBsAg (qHBsAg) stigning fra nadir, bekræftet ved gentagen test.	Uge 52
Procentdel af deltagere med modstand mod kombinationsterapien fra baseline til uge 60 Tidsramme: Baseline, uge 60	Resistens er defineret som > 1,0 log IU/mL stigning i HBV DNA fra nadir, bekræftet ved gentagen test.	Baseline, uge 60
Procentdel af deltagere med HDV med ikke-detekterbar HDV-ribonukleinsyre (RNA) efter 48 ugers samtidig ARC-520-injektion og PEG IFN Alpha 2a-terapi over tid (kun kohorte 7) Tidsramme: Uge 52, 60, 72 og 96		Uge 52, 60, 72 og 96
Logændring fra baseline i kvantitative HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) serumniveauer over tid Tidsramme: Baseline, uge 52, 60, 72 og 96		Baseline, uge 52, 60, 72 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Heparc-2008
2015-005499-46 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Undersøgelse af ARC-520 med eller uden andre lægemidler brugt til behandling af kronisk kronisk hepatitis B-virus (HBV) (MONARCH)

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af ARC-520 administreret alene og i kombination med andre terapier hos patienter med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion (MONARCH)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Anslået)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre