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Studie zu ARC-520 mit oder ohne andere Medikamente zur Behandlung des chronisch chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) (MONARCH)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung von ARC-520, das allein und in Kombination mit anderen Therapeutika bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion verabreicht wird (MONARCH)

Patienten mit chronischer HBV-Infektion erhalten entweder ARC-520 allein oder ARC-520 in Kombination mit anderen Behandlungen wie Entecavir (HNO) oder Tenofovir (TDF) und/oder pegyliertem Interferon (PEG IFN) alpha 2a-Therapie und werden auf Sicherheit untersucht und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Studie zu ARC-520-basierten Behandlungsschemata, die Patienten mit HBeAg-positiver oder HBeAg-negativer immunaktiver chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion verschiedener Genotypen oder Patienten mit Hepatitis-D-Virus (HDV) verabreicht wurden. Geeignete Patienten, die keine vorherige Behandlung erhalten haben und die eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden aufgenommen und erhalten ARC-520 allein oder ARC-520 plus zusätzliche Behandlungen wie Entecavir (ETV) oder Tenofovir (TDF) und/oder Therapie mit pegyliertem Interferon alpha 2a (PEG IFN). An der Studie können anfänglich bis zu insgesamt 96 geeignete chronisch HBV- und HDV-infizierte Patienten teilnehmen. Patienten in allen Kohorten erhalten insgesamt 13 Dosen ARC-520 mit 2 mg/kg oder 4 mg/kg. Die Patienten werden während der Studie in regelmäßigen Abständen den folgenden Untersuchungen unterzogen: Anamnese, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur), Gewicht, Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs), 12-Kanal-EKGs, Leberfibrosetest, Beurteilung der begleitenden Medikation, Blutprobenentnahme für Hämatologie, Gerinnung, Chemie, explorative pharmakodynamische (PD) Messungen, Urinanalyse, HBV-Serologie, Zytokine, Follikel-stimulierendes-Hormon (FSH)-Tests (postmenopausale Frauen) und Schwangerschaftstests für Frauen des gebärfähigen Potenzials. Klinisch signifikante Veränderungen, einschließlich UE, werden bis zum Abklingen, bis sich der Zustand stabilisiert, bis das Ereignis anderweitig erklärt wird oder bis der Patient für die Nachsorge verloren ist, weiterverfolgt. Für jeden Patienten beträgt die Dauer der Studie ungefähr 96 Wochen, von der Aufnahme bis zum letzten Besuch. Vor der Einschreibung gibt es eine 60-tägige Screening-Periode. Für diese Studie werden neue Kohorten und zusätzliche Behandlungsschemata erwartet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site 3
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Research Site 8
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site 5
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site 1
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site 9
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site 6
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site 4
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Research Site 2
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australien, 6009
        • Research Site 7
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site 13
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 10
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Research Site 11
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Research Site 12
  • China
      • Hong Kong, China
        • Research Site 14
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD-2004
        • Research Site 25
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Research Site 21
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Neuseeland, 2025
        • Research Site 23
    • Otago-Southland
      • Dunedin, Otago-Southland, Neuseeland
        • Research Site 24
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Research Site 17
      • Busan, Südkorea
        • Research Site 19
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Research Site 16
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Research Site 18
      • Seoul, Südkorea, 6273
        • Research Site 15
      • Seoul, Südkorea
        • Research Site 20
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site 26
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site 28
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
        • Research Site 27
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site 29
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site 30
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site 32
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site 33
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site 31
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Research Site 34

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien beim Screening/12-Kanal-EKG-Beurteilung vor der Dosisgabe
  • Diagnose einer HBeAg-negativen oder positiven chronischen HBV-Infektion.
  • Muss beim Screening HBsAg (+) sein.
  • Muss behandlungsnaiv sein: niemals auf PEG IFN alpha 2a und/oder ETV oder TDF; Und
  • Keine Nukleosid-/Nukleotidanaloga (NUCs) in den letzten 2 Jahren vor der Verabreichung an Tag 1 verwendet haben
  • Muss 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden (doppelte Barriere-Verhütung oder hormonelles Verhütungsmittel zusammen mit einem Barriere-Verhütungsmittel) (sowohl männliche als auch weibliche Partner)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Akute Anzeichen einer Hepatitis/anderer schwerer Infektionen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Anwendung innerhalb der letzten 14 Tage oder erwarteter Bedarf an Antikoagulanzien, systemischen Kortikosteroiden, Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Behandlung, außer: topische Produkte ohne systemische Absorption, Statine (außer Rosuvastatin), Bluthochdruckmedikamente, rezeptfreie (OTC) und verschreibungspflichtige Schmerzmittel oder hormonelle Kontrazeptiva
  • Vorgeschichte einer schlecht kontrollierten Autoimmunerkrankung oder einer Vorgeschichte von Autoimmunhepatitis
  • Vorgeschichte einer heterozygoten oder homozygoten familiären Hypercholesterinämie.
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Ist seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder hat eine Delta-Virus-Hepatitis in der Vorgeschichte (mit Ausnahme der Kohorte, in der eine Delta-Virus-Infektion akzeptabel ist)
  • Hat Bluthochdruck: Blutdruck > 170/100 mmHg; Gut kontrollierter Blutdruck bei Bluthochdruck-Medikamenten erlaubt
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Familienanamnese mit angeborenem Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder unerklärlichem plötzlichen Herztod
  • Symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Malignität in der Anamnese, außer bei adäquat behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichen Blasentumoren oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Hat sich innerhalb von 1 Monat nach dem Screening einer größeren Operation unterzogen
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche)
  • Konsum von Freizeitdrogen wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Methamphetamine innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Geschichte der Allergie gegen Bienenstich
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer alkoholischen Lebererkrankung, Zirrhose, Morbus Wilson, Hämochromatose oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Vorhandensein von Cholangitis, Cholezystitis, Cholestase oder Gangverschluss
  • Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer schlecht kontrollierten/unkontrollierten systemischen Erkrankung
  • Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer sozialen Situation, die die Compliance beeinträchtigt oder zu einem zusätzlichen Sicherheitsrisiko führt
  • Koagulopathie/Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate und/oder gleichzeitige Antikoagulation(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Behandlungsnaive, Hepatitis-B-„e“-Antigen (HBeAg)-positive Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B (CHB) jeglichen Genotyps erhielten ARC-520 (2 mg/kg intravenös [IV]) alle 4 Wochen für 48 Wochen (13 Dosen) .
Arzneimittel: ARC-520
ARC-520 wird intravenös gleichzeitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min (24 ml/Stunde) für die Studienbehandlung und 200 ml/h für Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das vom Prüfarzt aus der Liste zugelassener Antihistaminika ausgewählt wird, die in diesem Land erhältlich ist. Akzeptable Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg p.o., Chlorpheniramin 8 mg p.o., Hydroxyzin 50 mg p.o. oder Cetirizin 10 mg p.o.
Experimental: Kohorte 2
Behandlungsnaive, HBeAg-positive, Genotyp-B-Teilnehmer mit CHB erhielten ARC-520 (2 mg/kg zunehmend auf 4 mg/kg oder 4 mg/kg i.v.) alle 4 Wochen für 48 Wochen (13 Dosen) gleichzeitig mit täglicher oraler Gabe ETV oder TDF für etwa 60 Wochen ab Tag 1 und wöchentlich subkutan verabreichtes Peginterferon (PEG IFN) alpha 2a für 48 Wochen ab Tag 87.
Arzneimittel: ARC-520
ARC-520 wird intravenös gleichzeitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min (24 ml/Stunde) für die Studienbehandlung und 200 ml/h für Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das vom Prüfarzt aus der Liste zugelassener Antihistaminika ausgewählt wird, die in diesem Land erhältlich ist. Akzeptable Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg p.o., Chlorpheniramin 8 mg p.o., Hydroxyzin 50 mg p.o. oder Cetirizin 10 mg p.o.
Arzneimittel: Entecavir
0,5 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Baraklude
Biologisch: pegyliertes Interferon alpha 2a
180 µg; subkutane Injektion einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Peginterferon
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
300 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Viread
Experimental: Kohorte 3
Behandlungsnaive, HBeAg-negative, Genotyp-B-Teilnehmer mit CHB erhielten ARC-520 (2 mg/kg zunehmend auf 4 mg/kg oder 4 mg/kg i.v.) alle 4 Wochen für 48 Wochen (13 Dosen) gleichzeitig mit täglicher oraler Gabe ETV oder TDF für etwa 60 Wochen ab Tag 1 und wöchentlich subkutan verabreichtes PEG IFN alpha 2a für 48 Wochen ab Tag 87.
Arzneimittel: ARC-520
ARC-520 wird intravenös gleichzeitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min (24 ml/Stunde) für die Studienbehandlung und 200 ml/h für Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das vom Prüfarzt aus der Liste zugelassener Antihistaminika ausgewählt wird, die in diesem Land erhältlich ist. Akzeptable Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg p.o., Chlorpheniramin 8 mg p.o., Hydroxyzin 50 mg p.o. oder Cetirizin 10 mg p.o.
Arzneimittel: Entecavir
0,5 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Baraklude
Biologisch: pegyliertes Interferon alpha 2a
180 µg; subkutane Injektion einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Peginterferon
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
300 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Viread
Experimental: Kohorte 4
Behandlungsnaive, HBeAg-positive, Genotyp-C-Teilnehmer mit CHB erhielten ARC-520 (2 mg/kg ansteigend auf 4 mg/kg oder 4 mg/kg i.v.) alle 4 Wochen für 48 Wochen (13 Dosen) gleichzeitig mit täglicher oraler Gabe ETV oder TDF für etwa 60 Wochen ab Tag 1 und wöchentlich subkutan verabreichtes PEG IFN alpha 2a für 48 Wochen ab Tag 87.
Arzneimittel: ARC-520
ARC-520 wird intravenös gleichzeitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min (24 ml/Stunde) für die Studienbehandlung und 200 ml/h für Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das vom Prüfarzt aus der Liste zugelassener Antihistaminika ausgewählt wird, die in diesem Land erhältlich ist. Akzeptable Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg p.o., Chlorpheniramin 8 mg p.o., Hydroxyzin 50 mg p.o. oder Cetirizin 10 mg p.o.
Arzneimittel: Entecavir
0,5 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Baraklude
Biologisch: pegyliertes Interferon alpha 2a
180 µg; subkutane Injektion einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Peginterferon
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
300 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Viread
Experimental: Kohorte 5
Behandlungsnaive, HBeAg-negative, Genotyp-C-Teilnehmer mit CHB erhielten ARC-520 (2 mg/kg ansteigend auf 4 mg/kg oder 4 mg/kg i.v.) alle 4 Wochen für 48 Wochen (13 Dosen) gleichzeitig mit täglicher oraler Gabe ETV oder TDF für etwa 60 Wochen ab Tag 1 und wöchentlich subkutan verabreichtes PEG IFN alpha 2a für 48 Wochen ab Tag 87.
Arzneimittel: ARC-520
ARC-520 wird intravenös gleichzeitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min (24 ml/Stunde) für die Studienbehandlung und 200 ml/h für Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das vom Prüfarzt aus der Liste zugelassener Antihistaminika ausgewählt wird, die in diesem Land erhältlich ist. Akzeptable Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg p.o., Chlorpheniramin 8 mg p.o., Hydroxyzin 50 mg p.o. oder Cetirizin 10 mg p.o.
Arzneimittel: Entecavir
0,5 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Baraklude
Biologisch: pegyliertes Interferon alpha 2a
180 µg; subkutane Injektion einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Peginterferon
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
300 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Viread
Experimental: Kohorte 6
Behandlungsnaive, HBeAg-negative, Genotyp-D-Teilnehmer mit CHB erhielten ARC-520 (2 mg/kg ansteigend auf 4 mg/kg oder 4 mg/kg i.v.) alle 4 Wochen für 48 Wochen (13 Dosen) gleichzeitig mit täglicher oraler Gabe ETV oder TDF für etwa 60 Wochen ab Tag 1 und wöchentlich subkutan verabreichtes PEG IFN alpha 2a für 48 Wochen ab Tag 87.
Arzneimittel: ARC-520
ARC-520 wird intravenös gleichzeitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min (24 ml/Stunde) für die Studienbehandlung und 200 ml/h für Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das vom Prüfarzt aus der Liste zugelassener Antihistaminika ausgewählt wird, die in diesem Land erhältlich ist. Akzeptable Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg p.o., Chlorpheniramin 8 mg p.o., Hydroxyzin 50 mg p.o. oder Cetirizin 10 mg p.o.
Arzneimittel: Entecavir
0,5 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Baraklude
Biologisch: pegyliertes Interferon alpha 2a
180 µg; subkutane Injektion einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Peginterferon
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
300 mg einmal täglich; Oral
Andere Namen:
  • Viread
Experimental: Kohorte 7
Behandlungsnaive, HBeAg-negative oder HBeAg-positive Teilnehmer mit Hepatitis-Delta-Virus (HDV) erhielten 48 Wochen lang alle 4 Wochen ARC-520 (2 mg/kg ansteigend auf 4 mg/kg oder 4 mg/kg IV) (13 Dosen ) und wöchentlich subkutan verabreichtes PEG IFN alpha 2a für 48 Wochen ab Tag 15.
Arzneimittel: ARC-520
ARC-520 wird intravenös gleichzeitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min (24 ml/Stunde) für die Studienbehandlung und 200 ml/h für Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das vom Prüfarzt aus der Liste zugelassener Antihistaminika ausgewählt wird, die in diesem Land erhältlich ist. Akzeptable Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg p.o., Chlorpheniramin 8 mg p.o., Hydroxyzin 50 mg p.o. oder Cetirizin 10 mg p.o.
Biologisch: pegyliertes Interferon alpha 2a
180 µg; subkutane Injektion einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Peginterferon
Experimental: Kohorte 8
Behandlungsnaive, HBeAg-positive Teilnehmer mit CHB jeglichen Genotyps erhielten 48 Wochen lang alle 4 Wochen (13 Dosen) ARC-520 (4 mg/kg i.v.).
Arzneimittel: ARC-520
ARC-520 wird intravenös gleichzeitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min (24 ml/Stunde) für die Studienbehandlung und 200 ml/h für Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das vom Prüfarzt aus der Liste zugelassener Antihistaminika ausgewählt wird, die in diesem Land erhältlich ist. Akzeptable Antihistaminika sind: Diphenhydramin 50 mg p.o., Chlorpheniramin 8 mg p.o., Hydroxyzin 50 mg p.o. oder Cetirizin 10 mg p.o.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 60 im Vergleich zum Ausgangswert eine 1-log-Reduktion des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischem HBV, die in Woche 60 nach Abschluss der 48-wöchigen ARC-520-Injektion eine Reduzierung des HBsAg um 1 log im Vergleich zum Ausgangswert (Mittelwert der Werte vor der Dosis) erreichten.
Baseline, Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 36 Wochen Behandlung plus bis zu 48 Wochen Nachbeobachtung
Der leitende Prüfarzt (oder ein medizinisch qualifizierter Beauftragter) verwendet klinisches Urteilsvermögen, um die Beziehung zu bestimmen. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als „möglicherweise damit zusammenhängend“ betrachtet, wenn eine vernünftige Möglichkeit besteht, dass der Vorfall, die Erfahrung oder das Ergebnis durch das untersuchte Produkt verursacht worden sein könnten. Ein AE wurde als „wahrscheinlich verbunden“ angesehen, wenn Tatsachen, Beweise oder Argumente darauf hindeuten, dass das Ereignis mit dem untersuchten Produkt in Zusammenhang steht. Nur UE, die nach der Einnahme auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde oder andere abnormale Beurteilungen, die während der Studie festgestellt werden oder zu Studienbeginn vorhanden sind und sich nach Studienbeginn signifikant verschlechtern, werden als UE gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 36 Wochen Behandlung plus bis zu 48 Wochen Nachbeobachtung
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust (basierend auf qualitativem Assay) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 52, 60, 72 und 96
Der qualitative HBsAg-Assay ergibt ein binäres Ergebnis, positiv oder negativ.
Wochen 52, 60, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine 1-log-Reduktion des HBsAg und einen HBsAg-Wert von < 100 IE/l erreichen
Zeitfenster: Wochen 52, 60, 72 und 96
Wochen 52, 60, 72 und 96
Zeit bis zum HBsAg-Verlust
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Baseline bis Woche 96
Zeit bis zur Serokonversion von Anti-HBs (Antikörper gegen Hepatitis B-Oberflächenantigen).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Baseline bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 52, 60, 72 und 96
Wochen 52, 60, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust und Anti-Hepatitis-B-e-Antigen (Anti-HBe)-Serokonversion (wenn HBeAg-positiv bei Studieneintritt) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 52, 60, 72 und 96
Wochen 52, 60, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Resistenz gegen die ARC-520-Injektion bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Resistenz ist definiert als > 1,0 log IE/ml quantitative HBsAg (qHBsAg)-Anstieg vom Nadir, bestätigt durch Wiederholungstest.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Resistenz gegen die Kombinationstherapie von Studienbeginn bis Woche 60
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Resistenz ist definiert als > 1,0 log IU/ml Anstieg der HBV-DNA vom Nadir, bestätigt durch Wiederholungstest.
Baseline, Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV mit nicht nachweisbarer HDV-Ribonukleinsäure (RNA) nach 48 Wochen gleichzeitiger ARC-520-Injektion und PEG-IFN-Alpha-2a-Therapie im Laufe der Zeit (nur Kohorte 7)
Zeitfenster: Wochen 52, 60, 72 und 96
Wochen 52, 60, 72 und 96
Aufzeichnung der Veränderung der quantitativen HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Serumspiegel im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 60, 72 und 96
Baseline, Wochen 52, 60, 72 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Heparc-2008
  • 2015-005499-46 (EudraCT-Nummer)

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