Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kofeinu na akupunkturní analgezii s modelem lidské bolesti

13. února 2020 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinku 200 mg kofeinu, 400 mg kofeinu a bez kofeinu na akupunkturní analgezii s modelem lidské bolesti

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinku 200 mg kofeinu, 400 mg kofeinu a bez kofeinu na akupunkturní analgezii s modelem lidské bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit účinek kofeinu na akupunkturní analgezii pomocí modelu lidské bolesti.

Design: Dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v Chengdu. Studie zahrnuje dva modely bolesti: model bolesti s draslíkem a model bolesti s kapsaicinem. Oba modely zahrnují několik následujících skupin: skupina 200 mg kofeinu, skupina 400 mg kofeinu a skupina bez kofeinu. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin. Každý účastník obdrží pití kávy a akupunkturní intervenci. Každému subjektu modelu Draslíkové bolesti bude změřena bolest na začátku, 30 minut po pití kávy, 10, 20, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence. Vzorky krve budou odebrány na začátku, 30 minut po vypití kávy, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence. Každému subjektu modelu kapsaicinové bolesti bude měřena spontánní bolest pomocí stupnice VAS a oblast hyperalgezie s Von Freyovými vlasy v době 5 minut po lokální aplikaci kapsaicinu, 30 minut po vypití kávy, 10, 20, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturního zákroku. Vzorky krve budou odebírány v době 5 minut po lokální aplikaci kapsaicinu, 30 minut po vypití kávy, 30 minut při akupunktuře a 30 minut po ukončení akupunkturní intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektu je mezi 18 a 40 lety, muž nebo žena
  • Žádné známé aktivní probíhající onemocnění, celkově dobrý zdravotní stav, s BMI v rozmezí od 18 do 30 kg/m2
  • Bez anamnézy duševních poruch, infekčních onemocnění a poruch krvácení. Žádná alergická reakce v anamnéze. Ženy, které nejsou těhotné, nekojí, ve fertilním věku nebo nemají žádný plán těhotenství do 3 měsíců
  • Zákaz kouření, pití alkoholu
  • Žádný příjem nápojů, jídla a alkoholu, který obsahuje kofein alespoň dvě hodiny
  • Žádné užívání methylpurinových léků. Žádné z léků, které mohou ovlivnit poločas kofeinu, jako jsou: cimetidin, steroidy, růstový hormon atd.
  • Žádné předchozí zkušenosti s akupunkturou nebo jinou související léčbou do 3 dnů
  • Spolehlivý, spolupracující a dostatečně inteligentní k zaznamenání požadovaných informací do formuláře dotazníku
  • Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se závažným onemocněním krve, srdce, jater, ledvin, trávicího systému nebo onemocnění krvetvorby
  • Subjekt se závažnými duševními poruchami, infekčními chorobami a krvácivými poruchami. Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci. Ženy, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku nebo mají plán těhotenství do 3 měsíců;
  • Předchozí použití jakéhokoli typu analgetik před studií v rámci 5 poločasů léčiv
  • Užívání některého z methylpurinových léků. Užívání některého z léků, které mohou ovlivnit poločas kofeinu, jako jsou: sympatomimetika, teofylinová léčiva, α nebo β-blokátory a jakákoli antihypertenziva atd.
  • Požití jakéhokoli nápoje, jídla nebo alkoholu obsahujícího kofein 6 hodin nebo méně před studií
  • Subjekt má předchozí zkušenost s akupunkturou nebo jinou související léčbou do 7 dnů
  • Trpěli zdravotními nebo psychiatrickými poruchami, které jim bránily v účasti na studii
  • Subjekt, který patří k akupunkturně-fobii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 200 mg kofeinu plus akupunktura
U zdravých subjektů
Přístroj: akupunktura
terapeutické akupunkturní ošetření skutečnými jehlami
Doplněk stravy: 200 mg kofeinu
8g kávy, po
Experimentální: 400 mg kofeinu plus akupunktura
U zdravých subjektů
Přístroj: akupunktura
terapeutické akupunkturní ošetření skutečnými jehlami
Doplněk stravy: 400 mg kofeinu
16g kávy, po
Komparátor placeba: Bez kofeinu plus akupunktura
U zdravých subjektů
Přístroj: akupunktura
terapeutické akupunkturní ošetření skutečnými jehlami
Doplněk stravy: Bez kofeinu
káva bez kofeinu, po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna prahu bolesti bude měřena pomocí testu draslíkové bolesti na bolest draslíku
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po vypití kávy, 10, 20, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence
Výchozí stav, 30 minut po vypití kávy, 10, 20, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence
Změna bolesti bude měřena pomocí Visual Analog Scale pro bolest kapsaicinu
Časové okno: 5 minut po lokální aplikaci kapsaicinu, 30 minut po vypití kávy, 10, 20, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence.
5 minut po lokální aplikaci kapsaicinu, 30 minut po vypití kávy, 10, 20, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence.
Změna bolesti bude měřena pomocí Von Frey Hair na bolest kapsaicinu
Časové okno: 5 minut po lokální aplikaci kapsaicinu, 30 minut po vypití kávy, 10, 20, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence.
5 minut po lokální aplikaci kapsaicinu, 30 minut po vypití kávy, 10, 20, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace kofeinu v plazmě měřená vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií v obou modelech
Časové okno: jeden den po studii (vzorky krve byly odebrány na začátku, 30 minut po vypití kávy, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence.
jeden den po studii (vzorky krve byly odebrány na začátku, 30 minut po vypití kávy, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence.
Koncentrace adenosinu v plazmě měřená vysoce výkonnou kapalinou
Časové okno: jeden den po studii (vzorky krve byly odebrány na začátku, 30 minut po vypití kávy, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence.
jeden den po studii (vzorky krve byly odebrány na začátku, 30 minut po vypití kávy, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
University of Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014TD0018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení