Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​koffein på akupunkturanalgesi med den menneskelige smertemodel

13. februar 2020 opdateret af: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Et enkelt center, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effekten af ​​200 mg koffein, 400 mg koffein og koffeinfrit på akupunkturanalgesi med den menneskelige smertemodel

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse for at vurdere effekten af ​​200mg koffein, 400mg koffein og koffeinfri på akupunkturanalgesi med den menneskelige smertemodel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effekten af ​​koffein på akupunkturanalgesi med den menneskelige smertemodel.

Design: Dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i Chengdu. Undersøgelsen omfatter to smertemodeller: Kaliumsmertemodel og Capsaicin smertemodel. Begge modeller inkluderer følgende flere grupper: 200mg koffeingruppe, 400mg koffeingruppe og koffeinfri gruppe. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt de tre grupper. Hver deltager vil modtage kaffedrikning og akupunkturintervention. Hvert individ i kaliumsmertemodellen vil modtage målt smerte ved baseline, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention. Hvert individ i capsaicinsmertemodellen vil blive målt den spontane smerte med VAS-skala og området for hyperalgesi med Von Frey-hår på tidspunktet 5 minutter efter topisk påføring af capsaicin, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention. Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet 5 minutter efter topisk påføring af capsaicin, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En persons alder er mellem 18 og 40 år, mand eller kvinde
  • Ingen kendt aktiv igangværende sygdom, i god generel sundhed, med et BMI på mellem 18 og 30 kg/m2
  • Ingen historie med psykiske lidelser, infektionssygdomme og blødningsforstyrrelser. Ingen historie med allergisk reaktion. Kvinder, der ikke er gravide, ammende, i den fødedygtige alder eller ikke har nogen graviditetsplan inden for 3 måneder
  • Ingen rygning, drikke alkohol
  • Ingen indtagelse af drikkevarer, mad og alkohol, som indeholder koffein i mindst to timer
  • Ingen brug af nogen af ​​methylpurin-lægemidlerne. Ingen brug af nogen af ​​stofferne, hvilket kan påvirke halveringstiden for koffein, såsom: cimetidin, steroider, væksthormon osv.
  • Ingen tidligere erfaring med akupunktur eller andre relaterede behandlinger inden for 3 dage
  • Pålidelig, samarbejdsvillig og med tilstrækkelig intelligens til at registrere de ønskede oplysninger på spørgeskemaformularen
  • Formularen til informeret samtykke skal underskrives af forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Person med alvorlig blod-, hjerte-, lever-, nyresygdom, fordøjelses- eller hæmatopoietisk systemsygdom
  • Person med alvorlige psykiske lidelser, infektionssygdomme og blødningsforstyrrelser. Personen har en historie med allergisk reaktion. Kvinder, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder eller har en graviditetsplan inden for 3 måneder;
  • Forudgående brug af enhver form for smertestillende medicin inden undersøgelse inden for 5 halveringstider af lægemidlerne
  • Brug af nogen af ​​methylpurin-lægemidlerne. Brug af et hvilket som helst af lægemidlerne, som kan påvirke halveringstiden for koffein, såsom: Sympatomimetiske lægemidler, teophyllinlægemidler, α- eller β-blokkere, og eventuelle antihypertensiva osv.
  • Indtagelse af enhver koffeinholdig drik, mad eller alkohol 6 timer eller mindre før undersøgelse
  • Forsøgspersonen har tidligere erfaring med akupunktur eller andre relaterede behandlinger inden for 7 dage
  • Lidt af medicinske eller psykiatriske lidelser, der forhindrede dem i at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgsperson, der tilhører akupunktur-fobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 200mg koffein plus akupunktur
Hos raske forsøgspersoner
Enhed: akupunktur
terapeutisk akupunkturbehandling med egentlige nåle
Kosttilskud: 200mg koffein
8 g kaffe, po
Eksperimentel: 400mg koffein plus akupunktur
Hos raske forsøgspersoner
Enhed: akupunktur
terapeutisk akupunkturbehandling med egentlige nåle
Kosttilskud: 400mg koffein
16 g kaffe, po
Placebo komparator: Koffeinfri plus akupunktur
Hos raske forsøgspersoner
Enhed: akupunktur
terapeutisk akupunkturbehandling med egentlige nåle
Kosttilskud: Koffeinfri
koffeinfri kaffe, po

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af smertetærskel vil blive målt med Kalium Pain Tester for kaliumsmerter
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention
Baseline, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention
Ændring af smerte vil blive målt med Visual Analog Scale for capsaicin-smerter
Tidsramme: 5 minutter efter topisk påføring af capsaicin, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention.
5 minutter efter topisk påføring af capsaicin, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention.
Ændring af smerte vil blive målt med Von Frey Hair for capsaicin smerter
Tidsramme: 5 minutter efter topisk påføring af capsaicin, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention.
5 minutter efter topisk påføring af capsaicin, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationen af ​​koffein i plasma målt ved højtydende væskekromatografi i begge modeller
Tidsramme: en dag efter undersøgelsen (blodprøver blev indsamlet ved baseline, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention.
en dag efter undersøgelsen (blodprøver blev indsamlet ved baseline, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention.
Koncentrationen af ​​adenosin i plasma målt med højtydende væske
Tidsramme: en dag efter undersøgelsen (blodprøver blev indsamlet ved baseline, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention.
en dag efter undersøgelsen (blodprøver blev indsamlet ved baseline, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University
University of Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014TD0018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger