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L'effetto della caffeina sull'analgesia dell'agopuntura con il modello del dolore umano

13 febbraio 2020 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Un singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, studio a gruppi paralleli per valutare l'effetto di 200 mg di caffeina, 400 mg di caffeina e decaffeinato sull'analgesia dell'agopuntura con il modello del dolore umano

Questo è uno studio a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo per valutare l'effetto di 200 mg di caffeina, 400 mg di caffeina e decaffeinato sull'analgesia dell'agopuntura con il modello del dolore umano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'effetto della caffeina sull'analgesia dell'agopuntura con il modello del dolore umano.

Design: a Chengdu verrà eseguito uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Lo studio comprendeva due modelli di dolore: il modello del dolore al potassio e il modello del dolore alla capsaicina. Entrambi i modelli includono i seguenti diversi gruppi: gruppo caffeina da 200 mg, gruppo caffeina da 400 mg e gruppo decaffeinato. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai tre gruppi. Ogni partecipante riceverà il consumo di caffè e l'intervento di agopuntura. A ciascun soggetto del modello del dolore al potassio verrà misurato il dolore al basale, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 10, 20, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura. I campioni di sangue verranno raccolti al basale, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura. Ad ogni soggetto del modello di dolore alla capsaicina verrà misurato il dolore spontaneo con scala VAS e l'area di iperalgesia con i capelli Von Frey al momento di 5 minuti dopo l'applicazione topica di capsaicina, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 10, 20, 30 minuti durante agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura. I campioni di sangue verranno raccolti al momento di 5 minuti dopo l'applicazione topica di capsaicina, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età di un soggetto è compresa tra i 18 ei 40 anni, maschio o femmina
  • Nessuna malattia attiva nota in corso, in buona salute generale, con un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2
  • Nessuna storia di disturbi mentali, malattie infettive e disturbi emorragici. Nessuna storia di reazione allergica. Donne che non sono in gravidanza, in allattamento, in età fertile o che non hanno un piano di gravidanza entro 3 mesi
  • Non fumare, bere alcolici
  • Nessuna assunzione di bevande, cibi e alcolici, che contengano caffeina per almeno due ore
  • Nessun uso di nessuno dei farmaci metil purinici. Nessun uso di farmaci che possono influenzare l'emivita della caffeina, come: cimetidina, steroidi, ormone della crescita, ecc.
  • Nessuna precedente esperienza con l'agopuntura o altri trattamenti correlati entro 3 giorni
  • Affidabile, collaborativo e di intelligenza adeguata per registrare le informazioni richieste sul modulo del questionario
  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato dai soggetti

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con grave malattia del sangue, del cuore, del fegato, dei reni, dell'apparato digerente o del sistema ematopoietico
  • Soggetto con gravi disturbi mentali, malattie infettive e disturbi emorragici. Il soggetto ha una storia di reazione allergica. Donne in gravidanza, in allattamento, in età fertile o che hanno un piano di gravidanza entro 3 mesi;
  • Uso precedente di qualsiasi tipo di farmaci analgesici prima dello studio entro 5 emivite dei farmaci
  • Uso di uno qualsiasi dei farmaci metil purinici. Uso di uno qualsiasi dei farmaci, che possono influenzare l'emivita della caffeina, come: farmaci simpaticomimetici, farmaci teofillina, farmaci α o β-bloccanti e qualsiasi farmaco antipertensivo, ecc.
  • Ingestione di qualsiasi bevanda, cibo o alcol contenente caffeina 6 ore o meno prima dello studio
  • - Il soggetto ha una precedente esperienza con l'agopuntura o altri trattamenti correlati entro 7 giorni
  • Soffriva di disturbi medici o psichiatrici che impedivano loro di partecipare allo studio
  • Soggetto che appartiene all'agopuntura-fobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 200 mg di caffeina più agopuntura
In soggetti sani
Dispositivo: agopuntura
trattamento terapeutico di agopuntura con aghi reali
Integratore alimentare: 200 mg di caffeina
8g caffè, po
Sperimentale: 400 mg di caffeina più agopuntura
In soggetti sani
Dispositivo: agopuntura
trattamento terapeutico di agopuntura con aghi reali
Integratore alimentare: 400 mg di caffeina
16g caffè, po
Comparatore placebo: Decaffeinato più agopuntura
In soggetti sani
Dispositivo: agopuntura
trattamento terapeutico di agopuntura con aghi reali
Integratore alimentare: Decaffeinato
caffè decaffeinato, po

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della soglia del dolore sarà misurata con Potassium Pain Tester per il dolore da potassio
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo aver bevuto il caffè, 10,20,30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura
Basale, 30 minuti dopo aver bevuto il caffè, 10,20,30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura
Il cambiamento del dolore sarà misurato con scala analogica visiva per il dolore alla capsaicina
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'applicazione topica di capsaicina, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 10, 20, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura.
5 minuti dopo l'applicazione topica di capsaicina, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 10, 20, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura.
Il cambiamento del dolore sarà misurato con Von Frey Hair per il dolore alla capsaicina
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'applicazione topica di capsaicina, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 10, 20, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura.
5 minuti dopo l'applicazione topica di capsaicina, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 10, 20, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La concentrazione di caffeina nel plasma misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione in entrambi i modelli
Lasso di tempo: un giorno dopo lo studio (i campioni di sangue sono stati raccolti al basale, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura.
un giorno dopo lo studio (i campioni di sangue sono stati raccolti al basale, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura.
La concentrazione di adenosina nel plasma misurata da un liquido ad alte prestazioni
Lasso di tempo: un giorno dopo lo studio (i campioni di sangue sono stati raccolti al basale, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura.
un giorno dopo lo studio (i campioni di sangue sono stati raccolti al basale, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston University
University of Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014TD0018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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