Vliv kofeinu na akupunkturní analgezii s modelem lidské bolesti
13. února 2020 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinku 200 mg kofeinu, 400 mg kofeinu a bez kofeinu na akupunkturní analgezii s modelem lidské bolesti
Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinku 200 mg kofeinu, 400 mg kofeinu a bez kofeinu na akupunkturní analgezii s modelem lidské bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit účinek kofeinu na akupunkturní analgezii pomocí modelu lidské bolesti.
Design: Dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v Chengdu. Studie zahrnuje dva modely bolesti: model bolesti s draslíkem a model bolesti s kapsaicinem. Oba modely zahrnují několik následujících skupin: skupina 200 mg kofeinu, skupina 400 mg kofeinu a skupina bez kofeinu. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin. Každý účastník obdrží pití kávy a akupunkturní intervenci. Každému subjektu modelu Draslíkové bolesti bude změřena bolest na začátku, 30 minut po pití kávy, 10, 20, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence. Vzorky krve budou odebrány na začátku, 30 minut po vypití kávy, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence. Každému subjektu modelu kapsaicinové bolesti bude měřena spontánní bolest pomocí stupnice VAS a oblast hyperalgezie s Von Freyovými vlasy v době 5 minut po lokální aplikaci kapsaicinu, 30 minut po vypití kávy, 10, 20, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturního zákroku. Vzorky krve budou odebírány v době 5 minut po lokální aplikaci kapsaicinu, 30 minut po vypití kávy, 30 minut při akupunktuře a 30 minut po ukončení akupunkturní intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu je mezi 18 a 40 lety, muž nebo žena
- Žádné známé aktivní probíhající onemocnění, celkově dobrý zdravotní stav, s BMI v rozmezí od 18 do 30 kg/m2
- Bez anamnézy duševních poruch, infekčních onemocnění a poruch krvácení. Žádná alergická reakce v anamnéze. Ženy, které nejsou těhotné, nekojí, ve fertilním věku nebo nemají žádný plán těhotenství do 3 měsíců
- Zákaz kouření, pití alkoholu
- Žádný příjem nápojů, jídla a alkoholu, který obsahuje kofein alespoň dvě hodiny
- Žádné užívání methylpurinových léků. Žádné z léků, které mohou ovlivnit poločas kofeinu, jako jsou: cimetidin, steroidy, růstový hormon atd.
- Žádné předchozí zkušenosti s akupunkturou nebo jinou související léčbou do 3 dnů
- Spolehlivý, spolupracující a dostatečně inteligentní k zaznamenání požadovaných informací do formuláře dotazníku
- Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán subjekty
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se závažným onemocněním krve, srdce, jater, ledvin, trávicího systému nebo onemocnění krvetvorby
- Subjekt se závažnými duševními poruchami, infekčními chorobami a krvácivými poruchami. Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci. Ženy, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku nebo mají plán těhotenství do 3 měsíců;
- Předchozí použití jakéhokoli typu analgetik před studií v rámci 5 poločasů léčiv
- Užívání některého z methylpurinových léků. Užívání některého z léků, které mohou ovlivnit poločas kofeinu, jako jsou: sympatomimetika, teofylinová léčiva, α nebo β-blokátory a jakákoli antihypertenziva atd.
- Požití jakéhokoli nápoje, jídla nebo alkoholu obsahujícího kofein 6 hodin nebo méně před studií
- Subjekt má předchozí zkušenost s akupunkturou nebo jinou související léčbou do 7 dnů
- Trpěli zdravotními nebo psychiatrickými poruchami, které jim bránily v účasti na studii
- Subjekt, který patří k akupunkturně-fobii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 200 mg kofeinu plus akupunktura
U zdravých subjektů
|
terapeutické akupunkturní ošetření skutečnými jehlami
8g kávy, po
|
|
Experimentální: 400 mg kofeinu plus akupunktura
U zdravých subjektů
|
terapeutické akupunkturní ošetření skutečnými jehlami
16g kávy, po
|
|
Komparátor placeba: Bez kofeinu plus akupunktura
U zdravých subjektů
|
terapeutické akupunkturní ošetření skutečnými jehlami
káva bez kofeinu, po
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna prahu bolesti bude měřena pomocí testu draslíkové bolesti na bolest draslíku
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po vypití kávy, 10, 20, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence
|
Výchozí stav, 30 minut po vypití kávy, 10, 20, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence
|
|
Změna bolesti bude měřena pomocí Visual Analog Scale pro bolest kapsaicinu
Časové okno: 5 minut po lokální aplikaci kapsaicinu, 30 minut po vypití kávy, 10, 20, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence.
|
5 minut po lokální aplikaci kapsaicinu, 30 minut po vypití kávy, 10, 20, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence.
|
|
Změna bolesti bude měřena pomocí Von Frey Hair na bolest kapsaicinu
Časové okno: 5 minut po lokální aplikaci kapsaicinu, 30 minut po vypití kávy, 10, 20, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence.
|
5 minut po lokální aplikaci kapsaicinu, 30 minut po vypití kávy, 10, 20, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace kofeinu v plazmě měřená vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií v obou modelech
Časové okno: jeden den po studii (vzorky krve byly odebrány na začátku, 30 minut po vypití kávy, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence.
|
jeden den po studii (vzorky krve byly odebrány na začátku, 30 minut po vypití kávy, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence.
|
|
Koncentrace adenosinu v plazmě měřená vysoce výkonnou kapalinou
Časové okno: jeden den po studii (vzorky krve byly odebrány na začátku, 30 minut po vypití kávy, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence.
|
jeden den po studii (vzorky krve byly odebrány na začátku, 30 minut po vypití kávy, 30 minut během akupunktury a 30 minut po dokončení akupunkturní intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014TD0018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .