Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QT/QTc JNJ-56021927 (ARN-509; apalutamid)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze 1b QT/QTc JNJ-56021927 (ARN-509) u subjektů s rakovinou prostaty odolnou ke kastraci

Účelem této studie je zjistit, zda každodenní léčba apalutamidem ovlivňuje repolarizaci komor u účastníků s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (studii, ve které je léčivo, postup znám účastníkovi a zkoušejícímu), multicentrickou studii fáze 1b ke zkoumání účinku apalutamidu na ventrikulární repolarizaci v dávce 240 miligramů (mg denně). Zapsáno bude přibližně 42 účastníků s vysoce rizikovým nemetastatickým karcinomem prostaty (NM-CRPC), definovaným jako s dobou zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA) kratší nebo rovnou (<=) 10 měsícům, nebo účastníci s metastatickým CRPC. . Studie se skládá z 28denní screeningové fáze, léčebné fáze a následné fáze. V léčebné fázi bude studované léčivo podáváno v cyklech 28 dnů a účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti (včetně kardiální bezpečnosti) a farmakokinetiky studovaného léčiva. Nežádoucí účinky budou monitorovány v průběhu studie a v následné fázi až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Všichni účastníci budou pokračovat ve studii až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, ztráty sledování, výskytu nepřijatelné toxicity, podle názoru zkoušejícího již účastník nepobírá klinický prospěch nebo ukončení studie sponzorem. Po ukončení léčby studovaným lékem se účastníci vrátí na návštěvu na konci léčby (EoT) nejpozději 30 dní po poslední dávce. Konec studie odpovídá klinickému limitu a konci sběru dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • adenokarcinom prostaty; buď nemetastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (NM-CRPC) s vysoce rizikovým onemocněním (definovaným jako doba zdvojnásobení PSA rovný nebo kratší než (<=) 10 měsíců) nebo metastatický CRPC
  • být chirurgicky nebo lékařsky vykastrován s hladinami testosteronu nižšími než (<) 50 nanogramů na decilitr
  • Pokud jste léčeni analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (tj. pacient, který nepodstoupil bilaterální orchiektomii), pak tato terapie musí být zahájena alespoň 4 týdny před cyklem 1, den 1 a musí pokračovat po celou dobu studie
  • Elektrokardiogram (EKG) zobrazující QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce (QTcF) <= 470 milisekund (na základě průměru trojitého souboru EKG shromážděného během screeningové návštěvy)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) více než 45 %, jak bylo zjištěno pomocí vícenásobného vychytávání (MUGA) nebo echokardiografie při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální srdeční funkce při screeningu
  • Známé mozkové metastázy
  • Dostal hodnocený lék během 4 týdnů nebo během období < 10násobku poločasu léku, podle toho, co je delší, cyklu 1 Den 1
  • Podstoupil chemoterapii nebo imunoterapii pro léčbu rakoviny prostaty během 4 týdnů od cyklu 1 den 1
  • Předchozí léčba enzalutamidem a apalutamidem
  • Použití terapií, které musí být přerušeny nebo nahrazeny alespoň 4 týdny před cyklem 1 Den 1, včetně léků na snížení prahu záchvatů, indukce/inhibice metabolizujících enzymů nebo prodloužení QT intervalu
  • Anamnéza nebo stav, který může predisponovat k záchvatům nebo známky těžké nebo nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, symptomatického městnavého srdečního selhání, arteriálních nebo žilních tromboembolických příhod během 12 měsíců před 1. cyklem 1. dne, New York Heart Association (NYHA) třídy II až IV srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apalutamid
Účastníci rakoviny prostaty dostanou studovaný lék ambulantně s výjimkou cyklu 1 (den 1 a den 2) a cyklu 3 (den 1), kdy k příjmu musí dojít v místě studie za podmínek přes noc nalačno.
Lék: Apalutamid
Studovaný lék bude podáván perorálně v dávce 240 mg denně (4 x 60 mg tablety) v léčebných cyklech 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr QTc Fridericia (QTcF).
Časové okno: Den 1 a den 1 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v QTcF, jak byla měřena na základě trojitých elektrokardiogramů extrahovaných z kontinuálních záznamů 12svodového Holterova monitoru po příjmu studovaného léku.
Den 1 a den 1 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokardiografické parametry (HR, RR, PR a QRS)
Časové okno: Den 1 a den 1 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Změna od časově odpovídajících základních měření v intervalu HR, PR, RR a QRS bude určena v den -1, den 1 a den 3
Den 1 a den 1 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Elektrokardiografické parametry (QT)
Časové okno: Den 1 a den 1 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
QT interval na povrchovém EKG bude korigován na srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce (QTcB) a výkonu specifického pro studii (QTcP), pokud je to vhodné v každém léčebném období.
Den 1 a den 1 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Elektrokardiografické parametry morfologie T- a U-vlny
Časové okno: Den 1 a den 1 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Počet a procento účastníků se změnami oproti výchozímu stavu
Den 1 a den 1 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Plazmatické koncentrace apalutamidu (a jeho aktivního metabolitu JNJ-56142060)
Časové okno: Den 1, Den 1 a Den 2 (1. cyklus) a Den 1 (3. cyklus)
Po podání dávky budou odebrány vzorky krve.
Den 1, Den 1 a Den 2 (1. cyklus) a Den 1 (3. cyklus)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1, Den 1 a Den 15 (cyklus 1); Den 1 a den 15 (cyklus 2) a den 1 (cyklus 3).
Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti během screeningových a léčebných fází a až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Od cyklu 4 dále bude shromažďování nežádoucích příhod (AE) omezeno na stupeň 3 nebo vyšší a všechny závažné AE ze zbytku studie.
Den 1, Den 1 a Den 15 (cyklus 1); Den 1 a den 15 (cyklus 2) a den 1 (cyklus 3).
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC) od času 0 do 24 hodin
Časové okno: Den 1 a den 2 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
AUC(0-24h) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času 24 hodin po podání dávky.
Den 1 a den 2 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Farmakokinetický parametr maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 a den 2 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 1 a den 2 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Farmakokinetický parametr čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Den 1 a den 2 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Den 1 a den 2 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Farmakokinetický parametr minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Cmin se bude sbírat pouze v den 1, cyklus 3
Cmin je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Cmin se bude sbírat pouze v den 1, cyklus 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108049
  • 2015-004044-19 (Číslo EudraCT)
  • 56021927PCR1019 (Jiný identifikátor: Aragon Pharmaceuticals, Inc)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení