Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QT/QTc JNJ-56021927 (ARN-509; apalutamid)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze 1b QT/QTc JNJ-56021927 (ARN-509) u subjektů s rakovinou prostaty odolnou ke kastraci

Účelem této studie je zjistit, zda každodenní léčba apalutamidem ovlivňuje repolarizaci komor u účastníků s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (studii, ve které je léčivo, postup znám účastníkovi a zkoušejícímu), multicentrickou studii fáze 1b ke zkoumání účinku apalutamidu na ventrikulární repolarizaci v dávce 240 miligramů (mg denně). Zapsáno bude přibližně 42 účastníků s vysoce rizikovým nemetastatickým karcinomem prostaty (NM-CRPC), definovaným jako s dobou zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA) kratší nebo rovnou (<=) 10 měsícům, nebo účastníci s metastatickým CRPC. . Studie se skládá z 28denní screeningové fáze, léčebné fáze a následné fáze. V léčebné fázi bude studované léčivo podáváno v cyklech 28 dnů a účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti (včetně kardiální bezpečnosti) a farmakokinetiky studovaného léčiva. Nežádoucí účinky budou monitorovány v průběhu studie a v následné fázi až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Všichni účastníci budou pokračovat ve studii až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, ztráty sledování, výskytu nepřijatelné toxicity, podle názoru zkoušejícího již účastník nepobírá klinický prospěch nebo ukončení studie sponzorem. Po ukončení léčby studovaným lékem se účastníci vrátí na návštěvu na konci léčby (EoT) nejpozději 30 dní po poslední dávce. Konec studie odpovídá klinickému limitu a konci sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • adenokarcinom prostaty; buď nemetastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (NM-CRPC) s vysoce rizikovým onemocněním (definovaným jako doba zdvojnásobení PSA rovný nebo kratší než (<=) 10 měsíců) nebo metastatický CRPC
  • být chirurgicky nebo lékařsky vykastrován s hladinami testosteronu nižšími než (<) 50 nanogramů na decilitr
  • Pokud jste léčeni analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (tj. pacient, který nepodstoupil bilaterální orchiektomii), pak tato terapie musí být zahájena alespoň 4 týdny před cyklem 1, den 1 a musí pokračovat po celou dobu studie
  • Elektrokardiogram (EKG) zobrazující QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce (QTcF) <= 470 milisekund (na základě průměru trojitého souboru EKG shromážděného během screeningové návštěvy)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) více než 45 %, jak bylo zjištěno pomocí vícenásobného vychytávání (MUGA) nebo echokardiografie při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální srdeční funkce při screeningu
  • Známé mozkové metastázy
  • Dostal hodnocený lék během 4 týdnů nebo během období < 10násobku poločasu léku, podle toho, co je delší, cyklu 1 Den 1
  • Podstoupil chemoterapii nebo imunoterapii pro léčbu rakoviny prostaty během 4 týdnů od cyklu 1 den 1
  • Předchozí léčba enzalutamidem a apalutamidem
  • Použití terapií, které musí být přerušeny nebo nahrazeny alespoň 4 týdny před cyklem 1 Den 1, včetně léků na snížení prahu záchvatů, indukce/inhibice metabolizujících enzymů nebo prodloužení QT intervalu
  • Anamnéza nebo stav, který může predisponovat k záchvatům nebo známky těžké nebo nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, symptomatického městnavého srdečního selhání, arteriálních nebo žilních tromboembolických příhod během 12 měsíců před 1. cyklem 1. dne, New York Heart Association (NYHA) třídy II až IV srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apalutamid
Účastníci rakoviny prostaty dostanou studovaný lék ambulantně s výjimkou cyklu 1 (den 1 a den 2) a cyklu 3 (den 1), kdy k příjmu musí dojít v místě studie za podmínek přes noc nalačno.
Lék: Apalutamid
Studovaný lék bude podáván perorálně v dávce 240 mg denně (4 x 60 mg tablety) v léčebných cyklech 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr QTc Fridericia (QTcF).
Časové okno: Den 1 a den 1 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v QTcF, jak byla měřena na základě trojitých elektrokardiogramů extrahovaných z kontinuálních záznamů 12svodového Holterova monitoru po příjmu studovaného léku.
Den 1 a den 1 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokardiografické parametry (HR, RR, PR a QRS)
Časové okno: Den 1 a den 1 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Změna od časově odpovídajících základních měření v intervalu HR, PR, RR a QRS bude určena v den -1, den 1 a den 3
Den 1 a den 1 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Elektrokardiografické parametry (QT)
Časové okno: Den 1 a den 1 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
QT interval na povrchovém EKG bude korigován na srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce (QTcB) a výkonu specifického pro studii (QTcP), pokud je to vhodné v každém léčebném období.
Den 1 a den 1 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Elektrokardiografické parametry morfologie T- a U-vlny
Časové okno: Den 1 a den 1 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Počet a procento účastníků se změnami oproti výchozímu stavu
Den 1 a den 1 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Plazmatické koncentrace apalutamidu (a jeho aktivního metabolitu JNJ-56142060)
Časové okno: Den 1, Den 1 a Den 2 (1. cyklus) a Den 1 (3. cyklus)
Po podání dávky budou odebrány vzorky krve.
Den 1, Den 1 a Den 2 (1. cyklus) a Den 1 (3. cyklus)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1, Den 1 a Den 15 (cyklus 1); Den 1 a den 15 (cyklus 2) a den 1 (cyklus 3).
Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti během screeningových a léčebných fází a až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Od cyklu 4 dále bude shromažďování nežádoucích příhod (AE) omezeno na stupeň 3 nebo vyšší a všechny závažné AE ze zbytku studie.
Den 1, Den 1 a Den 15 (cyklus 1); Den 1 a den 15 (cyklus 2) a den 1 (cyklus 3).
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC) od času 0 do 24 hodin
Časové okno: Den 1 a den 2 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
AUC(0-24h) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času 24 hodin po podání dávky.
Den 1 a den 2 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Farmakokinetický parametr maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 a den 2 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 1 a den 2 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Farmakokinetický parametr čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Den 1 a den 2 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Den 1 a den 2 (cyklus 1) a den 1 (cyklus 3)
Farmakokinetický parametr minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Cmin se bude sbírat pouze v den 1, cyklus 3
Cmin je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Cmin se bude sbírat pouze v den 1, cyklus 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108049
  • 2015-004044-19 (Číslo EudraCT)
  • 56021927PCR1019 (Jiný identifikátor: Aragon Pharmaceuticals, Inc)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit