Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En JNJ-56021927 (ARN-509; Apalutamid) QT/QTc-undersøgelse

8. november 2023 opdateret af: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label fase 1b QT/QTc-undersøgelse af JNJ-56021927 (ARN-509) hos personer med kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om daglig behandling med apalutamid påvirker den ventrikulære repolarisering hos deltagere med kastrationsresistent prostatakræft (CRPC)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (et studie, hvor lægemidlet, proceduren er kendt af deltageren og efterforskeren), multicenter, fase 1b-studie for at undersøge effekten af ​​apalutamid på ventrikulær repolarisering ved et dosisniveau på 240 milligram (mg dagligt). Cirka 42 deltagere med højrisiko ikke-metastatisk prostatacancer (NM-CRPC), defineret som at have en prostataspecifikt antigen (PSA) fordoblingstid mindre end eller lig med (<=) 10 måneder, eller deltagere med metastatisk CRPC vil blive tilmeldt . Studiet består af en 28-dages screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase. I behandlingsfasen vil studielægemidlet blive administreret i cyklusser på 28 dage, og deltagerne vil blive overvåget for sikkerhed (inklusive hjertesikkerhed) og farmakokinetik af studielægemidlet. Uønskede hændelser vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen og i opfølgningsfasen indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Alle deltagere vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning, forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, deltageren ikke længere modtager kliniske fordele efter investigatorens mening eller afslutning af undersøgelsen af ​​sponsor. Ved seponering af studielægemidlet vil deltagerne vende tilbage til et End-of-Treatment (EoT) besøg senest 30 dage efter deres sidste dosis. Slutningen af ​​undersøgelsen svarer til den kliniske afskæring og slutningen af ​​dataindsamlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Adenocarcinom i prostata; enten ikke-metastatisk kastratresistent prostatacancer (NM-CRPC) med højrisikosygdom (defineret som PSA-doblingstid lig med eller mindre end (<=) 10 måneder) eller metastatisk CRPC
  • Bliv kirurgisk eller medicinsk kastreret med testosteronniveauer på mindre end (<) 50 nanogram pr. deciliter
  • Hvis den behandles med en gonadotropinfrigivende hormonanalog (dvs. en patient, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi), skal denne behandling være påbegyndt mindst 4 uger før cyklus 1 dag 1 og skal fortsættes gennem hele undersøgelsen
  • Elektrokardiogram (EKG), der viser et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) <= 470 millisekunder (baseret på gennemsnittet af et tredobbelt EKG-sæt indsamlet under screeningsbesøget)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mere end 45 % som bestemt ved multiple uptake gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiografi ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal hjertefunktion ved screening
  • Kendte hjernemetastaser
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller inden for en periode < 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, af cyklus 1 dag 1
  • Har modtaget kemoterapi eller immunterapi til behandling af prostatacancer inden for 4 uger efter cyklus 1 dag 1
  • Forudgående behandling med enzalutamid og apalutamid
  • Brug af behandlinger, der skal seponeres eller erstattes inden for mindst 4 uger før cyklus 1 dag 1, inklusive medicin til at sænke anfaldstærsklen, inducere/hæmme metaboliserende enzymer eller forlænge QT-intervallet
  • Anamnese eller tilstand, der kan disponere for anfald eller tegn på svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser inden for 12 måneder før cyklus 1 dag 1, New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apalutamid
Prostatakræft-deltagere vil modtage undersøgelseslægemidlet ambulant med undtagelse af cyklus 1 (dag 1 og dag 2) og cyklus 3 (dag 1), hvor indtagelse skal ske på undersøgelsesstedet under fastende natten over.
Medicin: Apalutamid
Studielægemidlet vil blive indgivet oralt i et dosisniveau på 240 mg dagligt (4 x 60 mg tabletter) i behandlingscyklusser på 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTc Fridericia (QTcF) parameter
Tidsramme: Dag-1 og dag 1 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QTcF som målt baseret på tredobbelte elektrokardiogrammer ekstraheret fra kontinuerlige 12-aflednings Holter-monitor-optagelser efter indtagelse af undersøgelseslægemiddel.
Dag-1 og dag 1 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiografiske parametre (HR, RR, PR og QRS)
Tidsramme: Dag-1 og dag 1 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
En ændring fra tidsmatchede baseline-målinger i HR, PR, RR og QRS-interval vil blive bestemt på dag -1, dag 1 og dag 3
Dag-1 og dag 1 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Elektrokardiografiske parametre (QT)
Tidsramme: Dag-1 og dag 1 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
QT-interval på et overflade-EKG vil blive korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazett-formel (QTcB) og undersøgelsesspecifik Power (QTcP), hvis det er relevant ved hver behandlingsperiode.
Dag-1 og dag 1 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Elektrokardiografiske parametre T- og U-bølgemorfologi
Tidsramme: Dag-1 og dag 1 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Antal og procentdel af deltagere med ændringer fra baseline
Dag-1 og dag 1 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Plasmakoncentrationer apalutamid (og dets aktive metabolit JNJ-56142060)
Tidsramme: Dag-1, dag 1 og dag 2 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Der tages blodprøver efter dosisindgivelse.
Dag-1, dag 1 og dag 2 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag-1, Dag 1 og Dag 15 (cyklus 1); Dag 1 og dag 15 (cyklus 2) og dag 1 (cyklus 3).
Deltagerne vil blive overvåget for sikkerhed under screenings- og behandlingsfaserne og op til 30 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet. Fra cyklus 4 og fremefter vil indsamling af bivirkninger (AE'er) være begrænset til grad 3 eller højere og alle alvorlige AE'er fra resten af ​​undersøgelsen.
Dag-1, Dag 1 og Dag 15 (cyklus 1); Dag 1 og dag 15 (cyklus 2) og dag 1 (cyklus 3).
Farmakokinetisk parameterområde under plasmalægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) fra tiden 0 til 24 timer
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
AUC(0-24h) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer efter dosering.
Dag 1 og dag 2 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Farmakokinetisk parameter maksimal koncentration observeret (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Dag 1 og dag 2 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Farmakokinetisk parameter tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration.
Dag 1 og dag 2 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Farmakokinetisk parameter minimum observeret plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Cmin vil kun blive indsamlet på dag 1, cyklus 3
Cmin er den mindste observerede plasmakoncentration.
Cmin vil kun blive indsamlet på dag 1, cyklus 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108049
  • 2015-004044-19 (EudraCT nummer)
  • 56021927PCR1019 (Anden identifikator: Aragon Pharmaceuticals, Inc)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger