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Uno studio JNJ-56021927 (ARN-509; Apalutamide) QT/QTc

8 novembre 2023 aggiornato da: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto di fase 1b QT/QTc di JNJ-56021927 (ARN-509) in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento quotidiano con apalutamide influisce sulla ripolarizzazione ventricolare nei partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (uno studio in cui il farmaco e la procedura sono noti al partecipante e allo sperimentatore), multicentrico, studio di fase 1b per studiare l'effetto di apalutamide sulla ripolarizzazione ventricolare a un livello di dose di 240 milligrammi (mg al giorno). Saranno arruolati circa 42 partecipanti con carcinoma prostatico non metastatico ad alto rischio (NM-CRPC), definito come avente un tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA) inferiore o uguale a (<=) 10 mesi, o partecipanti con CRPC metastatico . Lo studio consiste in una fase di screening di 28 giorni, una fase di trattamento e una fase di follow-up. Nella fase di trattamento il farmaco in studio verrà somministrato in cicli di 28 giorni e i partecipanti saranno monitorati per la sicurezza (inclusa la sicurezza cardiaca) e la farmacocinetica del farmaco in studio. Gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio e nella fase di follow-up fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Tutti i partecipanti continueranno lo studio fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso, alla perdita del follow-up, al verificarsi di tossicità inaccettabile, il partecipante non riceve più benefici clinici secondo l'opinione dello sperimentatore o la cessazione dello studio da parte dello sponsor. Dopo l'interruzione del farmaco in studio, i partecipanti torneranno per una visita di fine trattamento (EoT) entro e non oltre 30 giorni dopo l'ultima dose. La fine dello studio corrisponde al limite clinico e alla fine della raccolta dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adenocarcinoma della prostata; carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (NM-CRPC) con malattia ad alto rischio (definita come tempo di raddoppio del PSA uguale o inferiore a (<=) 10 mesi) o CRPC metastatico
  • Essere castrati chirurgicamente o medicamente con livelli di testosterone inferiori a (<) 50 nanogrammi per decilitro
  • Se trattato con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (ossia, paziente che non è stato sottoposto a orchiectomia bilaterale), questa terapia deve essere iniziata almeno 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 e deve essere continuata per tutto lo studio
  • Elettrocardiogramma (ECG) che mostra un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca, utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) <= 470 millisecondi (basato sulla media di un set ECG triplicato raccolto durante la visita di screening)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 45% come determinato mediante acquisizione multipla di captazione gated (MUGA) o ecocardiografia alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Funzione cardiaca anormale allo screening
  • Metastasi cerebrali note
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane o entro un periodo < 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia la più lunga, del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Ha ricevuto chemioterapia o immunoterapia per il trattamento del cancro alla prostata entro 4 settimane dal ciclo 1, giorno 1
  • Precedente trattamento con enzalutamide e apalutamide
  • Uso di terapie che devono essere interrotte o sostituite entro almeno 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1, inclusi farmaci per abbassare la soglia convulsiva, indurre/inibire gli enzimi metabolizzanti o prolungare l'intervallo QT
  • Anamnesi o condizione che può predisporre a convulsioni, o evidenza di angina grave o instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi nei 12 mesi precedenti al Ciclo 1 Giorno 1, New York Heart Association (NYHA) Classe da II a Malattia cardiaca IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Apalutamide
I partecipanti al cancro alla prostata riceveranno il farmaco in studio su base ambulatoriale ad eccezione del Ciclo 1 (Giorno 1 e Giorno 2) e Ciclo 3 (Giorno 1), quando l'assunzione deve avvenire presso il sito dello studio in condizioni di digiuno notturno.
Droga: Apalutamide
Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale a un livello di dose di 240 mg al giorno (4 compresse da 60 mg) in cicli di trattamento di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro QTc Fridericia (QTcF).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
Variazione media rispetto al basale nel QTcF misurata sulla base di elettrocardiogrammi triplicati estratti da registrazioni continue del monitor Holter a 12 derivazioni dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
Giorno 1 e Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri elettrocardiografici (HR, RR, PR e QRS)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
Il giorno -1, il giorno 1 e il giorno 3 verrà determinato un cambiamento rispetto alle misurazioni basali corrispondenti al tempo nell'intervallo HR, PR, RR e QRS
Giorno 1 e Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
Parametri elettrocardiografici (QT)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
L'intervallo QT su un ECG di superficie verrà corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett (QTcB) e la potenza specifica dello studio (QTcP) se appropriato in ciascun periodo di trattamento.
Giorno 1 e Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
Parametri elettrocardiografici Morfologia delle onde T e U
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
Numero e percentuale di partecipanti con variazioni rispetto al basale
Giorno 1 e Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
Concentrazioni plasmatiche di apalutamide (e del suo metabolita attivo JNJ-56142060)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 e Giorno 2 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
Verranno prelevati campioni di sangue dopo la somministrazione della dose.
Giorno 1, Giorno 1 e Giorno 2 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 e Giorno 15 (Ciclo 1); Giorno 1 e Giorno 15 (Ciclo 2) e Giorno 1 (Ciclo 3).
I partecipanti saranno monitorati per la sicurezza durante le fasi di screening e trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Dal ciclo 4 in poi la raccolta di eventi avversi (EA) sarà limitata al grado 3 o superiore e a tutti gli eventi avversi gravi del resto dello studio.
Giorno 1, Giorno 1 e Giorno 15 (Ciclo 1); Giorno 1 e Giorno 15 (Ciclo 2) e Giorno 1 (Ciclo 3).
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) dal tempo 0 a 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
L'AUC(0-24h) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dall'istante 0 all'istante 24 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 e Giorno 2 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
Parametro farmacocinetico concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Giorno 1 e Giorno 2 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
Parametro farmacocinetico tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
Il tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Giorno 1 e Giorno 2 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
Parametro farmacocinetico concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: I Cmin saranno raccolti solo il Giorno 1, Ciclo 3
Il Cmin è la concentrazione plasmatica minima osservata.
I Cmin saranno raccolti solo il Giorno 1, Ciclo 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108049
  • 2015-004044-19 (Numero EudraCT)
  • 56021927PCR1019 (Altro identificatore: Aragon Pharmaceuticals, Inc)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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