Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americká studie s použitím kyseliny tranexamové u trombocytopenie (A-TREAT)

26. února 2021 aktualizováno: Susanne May, University of Washington

Americká studie s použitím kyseliny tranexamové u trombocytopenie (A-TREAT)

Účelem této studie je zhodnotit užitečnost antifibrinolytické terapie kyselinou tranexamovou (TXA) v prevenci krvácení u pacientů, kteří jsou trombocytopeničtí v důsledku primárních poruch kostní dřeně nebo chemoterapie, imunoterapie a/nebo radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je provést prospektivní, randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení užitečnosti antifibrinolytické léčby kyselinou tranexamovou při prevenci krvácení u pacientů, kteří jsou trombocytopeničtí v důsledku primárních poruch kostní dřeně nebo chemoterapie, imunoterapie a/nebo ozařování. terapie. Výsledky této studie změní praxi tím, že poskytnou důkazy o tom, zda je TXA účinná a bezpečná léčba, pokud se používá jako doplněk k transfuzní léčbě trombocytopenickými pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 21599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení (musí být splněna všechna):

  • Musí být ve věku ≥ 18 let
  • Potvrzená diagnóza hematologické malignity nebo aplazie
  • Podstupující nebo plánovaná chemoterapie, imunoterapie nebo transplantace krvetvorných buněk
  • Předpokládá se hypoproliferativní trombocytopenie vedoucí k počtu krevních destiček ≤ 10 000/mikrolitr po dobu ≥ 5 dnů
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat léčbu a sledování nebo mít zákonně oprávněného zástupce (LAR)

Kritéria vyloučení (žádná nesmí být přítomna):

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie podstupující indukční chemoterapii
  • Historie ITP, TTP nebo HUS
  • Subjekty, které dostávají L-asparaginázu jako součást jejich současného cyklu léčby
  • Subjekty s anamnézou nebo současnou diagnózou arteriálního nebo venózního tromboembolického onemocnění včetně akutního koronárního syndromu, periferního vaskulárního onemocnění a retinální arteriální nebo venózní trombózy (kromě případů, kdy se předchozí anamnéza trombózy centrální linie vyřešila)
  • Subjekty s diagnózou/předchozí anamnézou syndromu sinusoidní obstrukce (také nazývaného venookluzivní onemocnění)
  • Subjekty, které dostávají jakákoli prokoagulační činidla (např. DDAVP, rekombinantní faktor VIIa nebo koncentráty protrombinového komplexu (PCC) a/nebo antifibrinolytikum do 48 hodin od zařazení do studie nebo se známým hyperkoagulačním stavem

  • Známá dědičná nebo získaná porucha krvácivosti včetně, ale bez omezení na:

    • Nedostatek získaného fondu úložiště
    • Paraproteinémie s inhibicí krevních destiček
  • Známé dědičné nebo získané protrombotické poruchy, včetně antifosfolipidového syndromu. Nejsou vyloučeni pacienti s lupus antikoagulantem nebo pozitivní antifosfolipidovou sérologií bez trombózy.
  • Subjekty, které dostávají antikoagulační léčbu nebo antiagregační léčbu (kromě případů, kdy dostávají profylaktickou antikoagulační léčbu nebo léčbu nízkou dávkou aspirinu pro profylaxi pouze s plánem přerušit, když počet krevních destiček klesne pod 50 000)
  • Pacienti s DIC dle ošetřujícího lékaře pacienta
  • Subjekty s krvácením WHO stupně 2 nebo vyšším během 48 hodin před aktivací
  • Subjekty vyžadující práh transfuze krevních destiček > 10 000/mikrolitr v době randomizace
  • Subjekty s anurií (definovanou jako výdej moči < 10 ml/h za 24 hodin)
  • Subjekty na dialýze
  • Subjekty s kreatininem ≥5,7 mg/dl
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo nechtějí používat antikoncepci během užívání studovaného léku a 30 dnů po něm (muži i ženy)
  • Subjekty zařazené do jiných studií zahrnujících transfuze krevních destiček, antifibrinolytika, růstové faktory krevních destiček nebo jiná prokoagulační činidla.
  • Známá alergie na kyselinu tranexamovou
  • Byli dříve randomizováni v této studii v jakékoli fázi jejich léčby
  • Subjekty, které nejsou ochotny přijímat transfuze krve nebo krevních složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová (TXA)
IV nebo PO podané po splnění kritérií pro zařazení/vyloučení
Lék: Kyselina tranexamová
Dávky budou podávány intravenózně (IV) nebo perorálně (PO) podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího. Dávky se podávají každých 8 hodin. Při IV podání bude podán TXA 1,0 gramu. Při podání PO bude podán TXA 1,3 gramu
Ostatní jména:
  • TXA
Komparátor placeba: Placebo
IV normální fyziologický roztok nebo PO placebo pilulky podávané po splnění kritérií pro zařazení/vyloučení
Lék: Placebo
Dávky budou podávány intravenózně (IV) nebo perorálně (PO) podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího. Dávky se podávají každých 8 hodin. Při IV podání bude podán normální fyziologický roztok. Při podání PO budou podávány placebo pilulky
Ostatní jména:
  • NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení do 30 dnů
Časové okno: 30 dnů po aktivaci studovaného léku
Podíl pacientů s krvácením WHO stupně 2 nebo vyšším během období studie 30 dnů po aktivaci studovaného léku.
30 dnů po aktivaci studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet transfuzí krevních destiček
Časové okno: 30 dnů po aktivaci studovaného léku
Počet transfuzí krevních destiček na pacienta během prvních 30 dnů po aktivaci studovaného léku na předpis
30 dnů po aktivaci studovaného léku
Počet dní naživu a bez krvácení 2. stupně WHO
Časové okno: během prvních 30 dnů po aktivaci studovaného léčiva
Počet dnů naživu a bez krvácení stupně 2 podle WHO nebo vyššího během prvních 30 dnů po aktivaci studovaného léku
během prvních 30 dnů po aktivaci studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003329
  • 1U01HL122272-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaný soubor veřejných dat bude k dispozici po zveřejnění primárních výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o veřejném použití budou k dispozici do 3 let po dokončení primárního výsledku. Ty budou dostupné prostřednictvím NHLBI a doba jejich dostupnosti bude v souladu s protokoly NHLBI biolincc.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria budou v souladu s protokoly NHLBI biolincc v době žádosti.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení