Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amerikansk forsøg med tranexamsyre i trombocytopeni (A-TREAT)

26. februar 2021 opdateret af: Susanne May, University of Washington

Amerikansk forsøg med tranexamsyre til trombocytopeni (A-TREAT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​antifibrinolytisk terapi med tranexamsyre (TXA) til forebyggelse af blødning hos patienter, der er trombocytopeniske på grund af primære knoglemarvsforstyrrelser eller kemoterapi, immunterapi og/eller strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt, randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg for at evaluere nytten af ​​antifibrinolytisk behandling med tranexamsyre til at forebygge blødning hos patienter, der er trombocytopeniske på grund af primære knoglemarvssygdomme eller kemoterapi, immunterapi og/eller stråling. terapi. Resultaterne af denne undersøgelse vil ændre praksis ved at give evidens for, hvorvidt TXA er effektiv og sikker behandling, når den anvendes som et supplement til blodpladetransfusionsterapi hos den trombocytopeniske patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 21599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle skal være opfyldt):

  • Skal være ≥ 18 år
  • Bekræftet diagnose af en hæmatologisk malignitet eller aplasi
  • Gennemgår eller planlagt kemoterapi, immunterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Forventes at have hypoproliferativ trombocytopeni, hvilket resulterer i et trombocyttal på ≤ 10.000/mikroliter i ≥ 5 dage
  • Kunne give informeret samtykke og overholde behandling og overvågning, eller have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)

Eksklusionskriterier (ingen kan være til stede):

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi under induktionskemoterapi
  • Historie om ITP, TTP eller HUS
  • Forsøgspersoner, der modtager L-asparaginase som en del af deres nuværende behandlingscyklus
  • Personer med en tidligere anamnese eller aktuel diagnose af arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom, herunder akut koronarsyndrom, perifer vaskulær sygdom og retinal arteriel eller venøs trombose (undtagen når en tidligere historie med centrallinjetrombose er forsvundet)
  • Personer med en diagnose/tidligere historie med sinusoidal obstruktionssyndrom (også kaldet veno-okklusiv sygdom)
  • Personer, der får pro-koagulerende midler (f.eks. DDAVP, rekombinant faktor VIIa eller Prothrombin Complex Concentrates (PCC) og/eller et antifibrinolytisk middel inden for 48 timer efter tilmelding eller med kendt hyperkoagulerbar tilstand

  • Kendt arvelig eller erhvervet blødningssygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Erhvervet lagerbassin mangel
    • Paraproteinæmi med blodpladehæmning
  • Kendte arvelige eller erhvervede protrombotiske lidelser, herunder antiphospholipid syndrom. Dem med lupus antikoagulant eller positiv antiphospholipidserologi uden trombose er ikke udelukket.
  • Forsøgspersoner, der modtager antikoagulantbehandling eller anti-trombocytbehandling (undtagen når de modtager profylaktisk antikoagulant eller lavdosis aspirinbehandling til profylakse, kun med en plan om at seponere, når trombocyttallet falder til under 50.000)
  • Patienter med DIC ifølge patientens læge
  • Personer med WHO grad 2-blødning eller mere inden for 48 timer før aktivering
  • Forsøgspersoner, der kræver en blodpladetransfusionstærskel > 10.000/mikroliter på tidspunktet for randomisering
  • Personer med anuri (defineret som urinproduktion < 10 ml/time over 24 timer)
  • Personer i dialyse
  • Personer med kreatinin ≥5,7 mg/dL
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller uvillige til at bruge prævention under og i 30 dage efter at have taget undersøgelseslægemidlet (både mænd og kvinder)
  • Forsøgspersoner inkluderet i andre forsøg, der involverer blodpladetransfusioner, anti-fibrinolytika, blodpladevækstfaktorer eller andre pro-koagulerende midler.
  • Kendt allergi over for tranexamsyre
  • Har tidligere været randomiseret i denne undersøgelse på et hvilket som helst stadium af deres behandling
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at acceptere blod- eller blodkomponenttransfusioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tranexamsyre (TXA)
IV eller PO administreret efter opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier
Medicin: Tranexamsyre
Doser vil blive givet intravenøst ​​(IV) eller oralt (PO) efter den behandlende investigators skøn. Doser administreres hver 8. time. Når der gives IV, vil TXA 1,0 gram blive administreret. Når det gives PO, vil TXA 1,3 gram blive administreret
Andre navne:
  • TXA
Placebo komparator: Placebo
IV Normalt saltvand eller PO placebo-piller indgivet efter opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier
Medicin: Placebo
Doser vil blive givet intravenøst ​​(IV) eller oralt (PO) efter den behandlende investigators skøn. Doser administreres hver 8. time. Når der gives IV, vil normal saltvand blive administreret. Når der gives PO, vil placebo-piller blive administreret
Andre navne:
  • NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter aktivering af undersøgelseslægemidlet
Andel af patienter med blødning af WHO-grad 2 eller derover i løbet af undersøgelsesperioden på 30 dage efter aktivering af undersøgelseslægemidlet.
30 dage efter aktivering af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blodpladetransfusioner
Tidsramme: 30 dage efter aktivering af undersøgelseslægemidlet
Antal blodpladetransfusioner pr. patient i løbet af de første 30 dage efter receptpligtig aktivering af forsøgslægemidlet
30 dage efter aktivering af undersøgelseslægemidlet
Antal dage i live og uden WHO grad 2 blødning
Tidsramme: i løbet af de første 30 dage efter aktivering af undersøgelseslægemidlet
Antal dage i live og uden WHO grad 2 blødning eller mere i løbet af de første 30 dage efter aktivering af undersøgelseslægemidlet
i løbet af de første 30 dage efter aktivering af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003329
  • 1U01HL122272-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret offentligt datasæt vil være tilgængeligt efter offentliggørelse af primære resultater

IPD-delingstidsramme

Offentlig brugsdata vil være tilgængelige inden for 3 år efter det primære resultatafslutning. Disse vil være tilgængelige gennem NHLBI, og varigheden af ​​deres tilgængelighed vil være i overensstemmelse med NHLBI biolincc-protokoller.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterierne vil være i overensstemmelse med NHLBI biolincc-protokoller på tidspunktet for anmodningen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger