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Amerikanische Studie mit Tranexamsäure bei Thrombozytopenie (A-TREAT)

26. Februar 2021 aktualisiert von: Susanne May, University of Washington

Amerikanische Studie mit Tranexamsäure bei Thrombozytopenie (A-TREAT)

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen einer antifibrinolytischen Therapie mit Tranexamsäure (TXA) zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Thrombozytopenie aufgrund von primären Knochenmarkerkrankungen oder Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Strahlentherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten Studie zur Bewertung des Nutzens einer antifibrinolytischen Therapie mit Tranexamsäure zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Thrombozytopenie aufgrund von primären Knochenmarkerkrankungen oder Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Bestrahlung Therapie. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Praxis verändern, indem sie Beweise dafür liefern, ob TXA eine wirksame und sichere Behandlung ist oder nicht, wenn es als Zusatz zur Thrombozytentransfusionstherapie bei Patienten mit Thrombozytopenie eingesetzt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 21599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle müssen erfüllt sein):

  • Muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Bestätigte Diagnose einer hämatologischen Malignität oder Aplasie
  • Durchlaufende oder geplante Chemotherapie, Immuntherapie oder hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Voraussichtliche hypoproliferative Thrombozytopenie, die zu einer Thrombozytenzahl von ≤ 10.000/Mikroliter für ≥ 5 Tage führt
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Behandlung und Überwachung einzuhalten oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zu haben

Ausschlusskriterien (es dürfen keine vorhanden sein):

  • Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie unter Induktionschemotherapie
  • Geschichte von ITP, TTP oder HUS
  • Patienten, die L-Asparaginase als Teil ihres aktuellen Behandlungszyklus erhalten
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer arteriellen oder venösen thromboembolischen Erkrankung, einschließlich akutem Koronarsyndrom, peripherer Gefäßerkrankung und retinaler arterieller oder venöser Thrombose (außer wenn eine Vorgeschichte einer Zentrallinienthrombose abgeklungen ist)
  • Patienten mit einer Diagnose/Vorgeschichte des sinusoidalen Obstruktionssyndroms (auch Venenverschlusskrankheit genannt)
  • Patienten, die gerinnungsfördernde Mittel (z. DDAVP, rekombinanter Faktor VIIa oder Prothrombinkomplexkonzentrate (PCC) und/oder ein Antifibrinolytikum innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme oder mit bekannter Hyperkoagulabilität

  • Bekannte angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Erworbener Speicherpoolmangel
    • Paraproteinämie mit Thrombozytenhemmung
  • Bekannte erbliche oder erworbene prothrombotische Erkrankungen, einschließlich Antiphospholipid-Syndrom. Personen mit Lupus-Antikoagulans oder positiver Antiphospholipid-Serologie ohne Thrombose sind nicht ausgeschlossen.
  • Probanden, die eine Antikoagulanzientherapie oder eine Thrombozytenaggregationshemmertherapie erhalten (außer wenn sie eine prophylaktische Antikoagulanzien- oder niedrig dosierte Aspirintherapie nur zur Prophylaxe erhalten, mit einem Plan zum Absetzen, wenn die Thrombozytenzahl unter 50.000 fällt)
  • Patienten mit DIC nach Angaben des Arztes des Patienten
  • Patienten mit Blutungen WHO-Grad 2 oder höher innerhalb von 48 Stunden vor der Aktivierung
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung einen Thrombozytentransfusionsschwellenwert von > 10.000/Mikroliter benötigen
  • Personen mit Anurie (definiert als Urinausscheidung < 10 ml/h über 24 Stunden)
  • Themen zur Dialyse
  • Probanden mit Kreatinin ≥5,7 mg/dL
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel während und für 30 Tage nach der Einnahme des Studienmedikaments anzuwenden (sowohl Männer als auch Frauen)
  • Probanden, die an anderen Studien mit Thrombozytentransfusionen, Antifibrinolytika, Thrombozytenwachstumsfaktoren oder anderen gerinnungsfördernden Mitteln teilgenommen haben.
  • Bekannte Allergie gegen Tranexamsäure
  • Nachdem sie zuvor in dieser Studie in jedem Stadium ihrer Behandlung randomisiert worden waren
  • Personen, die nicht bereit sind, Transfusionen von Blut oder Blutbestandteilen anzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tranexamsäure (TXA)
IV oder PO nach Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien verabreicht
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die Dosen werden nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes intravenös (IV) oder oral (PO) verabreicht. Die Dosen werden alle 8 Stunden verabreicht. Bei IV-Verabreichung werden 1,0 Gramm TXA verabreicht. Bei PO werden 1,3 Gramm TXA verabreicht
Andere Namen:
  • TXA
Placebo-Komparator: Placebo
IV Normale Kochsalzlösung oder PO-Placebo-Pillen, verabreicht nach Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien
Arzneimittel: Placebo
Die Dosen werden nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes intravenös (IV) oder oral (PO) verabreicht. Die Dosen werden alle 8 Stunden verabreicht. Bei intravenöser Gabe wird normale Kochsalzlösung verabreicht. Wenn PO verabreicht wird, werden Placebo-Pillen verabreicht
Andere Namen:
  • NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Aktivierung des Studienmedikaments
Anteil der Patienten mit Blutungen vom WHO-Grad 2 oder höher über den Studienzeitraum von 30 Tagen nach Aktivierung des Studienmedikaments.
30 Tage nach Aktivierung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: 30 Tage nach Aktivierung des Studienmedikaments
Anzahl der Thrombozytentransfusionen pro Patient während der ersten 30 Tage nach der verschreibungspflichtigen Aktivierung des Studienmedikaments
30 Tage nach Aktivierung des Studienmedikaments
Anzahl der Tage am Leben und ohne Blutung des WHO-Grads 2
Zeitfenster: während der ersten 30 Tage nach Aktivierung des Studienmedikaments
Anzahl der Tage am Leben und ohne Blutung WHO-Grad 2 oder höher während der ersten 30 Tage nach Aktivierung des Studienmedikaments
während der ersten 30 Tage nach Aktivierung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003329
  • 1U01HL122272-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierter öffentlicher Datensatz wird nach Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten zur öffentlichen Nutzung werden innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss des primären Ergebnisses verfügbar sein. Diese werden über NHLBI erhältlich sein und die Dauer ihrer Verfügbarkeit richtet sich nach den Biolincc-Protokollen des NHLBI.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien entsprechen den NHLBI biolincc-Protokollen zum Zeitpunkt der Anfrage.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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