Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americká studie s použitím kyseliny tranexamové u trombocytopenie (A-TREAT)

26. února 2021 aktualizováno: Susanne May, University of Washington

Americká studie s použitím kyseliny tranexamové u trombocytopenie (A-TREAT)

Účelem této studie je zhodnotit užitečnost antifibrinolytické terapie kyselinou tranexamovou (TXA) v prevenci krvácení u pacientů, kteří jsou trombocytopeničtí v důsledku primárních poruch kostní dřeně nebo chemoterapie, imunoterapie a/nebo radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést prospektivní, randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení užitečnosti antifibrinolytické léčby kyselinou tranexamovou při prevenci krvácení u pacientů, kteří jsou trombocytopeničtí v důsledku primárních poruch kostní dřeně nebo chemoterapie, imunoterapie a/nebo ozařování. terapie. Výsledky této studie změní praxi tím, že poskytnou důkazy o tom, zda je TXA účinná a bezpečná léčba, pokud se používá jako doplněk k transfuzní léčbě trombocytopenickými pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 21599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení (musí být splněna všechna):

  • Musí být ve věku ≥ 18 let
  • Potvrzená diagnóza hematologické malignity nebo aplazie
  • Podstupující nebo plánovaná chemoterapie, imunoterapie nebo transplantace krvetvorných buněk
  • Předpokládá se hypoproliferativní trombocytopenie vedoucí k počtu krevních destiček ≤ 10 000/mikrolitr po dobu ≥ 5 dnů
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat léčbu a sledování nebo mít zákonně oprávněného zástupce (LAR)

Kritéria vyloučení (žádná nesmí být přítomna):

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie podstupující indukční chemoterapii
  • Historie ITP, TTP nebo HUS
  • Subjekty, které dostávají L-asparaginázu jako součást jejich současného cyklu léčby
  • Subjekty s anamnézou nebo současnou diagnózou arteriálního nebo venózního tromboembolického onemocnění včetně akutního koronárního syndromu, periferního vaskulárního onemocnění a retinální arteriální nebo venózní trombózy (kromě případů, kdy se předchozí anamnéza trombózy centrální linie vyřešila)
  • Subjekty s diagnózou/předchozí anamnézou syndromu sinusoidní obstrukce (také nazývaného venookluzivní onemocnění)
  • Subjekty, které dostávají jakákoli prokoagulační činidla (např. DDAVP, rekombinantní faktor VIIa nebo koncentráty protrombinového komplexu (PCC) a/nebo antifibrinolytikum do 48 hodin od zařazení do studie nebo se známým hyperkoagulačním stavem

  • Známá dědičná nebo získaná porucha krvácivosti včetně, ale bez omezení na:

    • Nedostatek získaného fondu úložiště
    • Paraproteinémie s inhibicí krevních destiček
  • Známé dědičné nebo získané protrombotické poruchy, včetně antifosfolipidového syndromu. Nejsou vyloučeni pacienti s lupus antikoagulantem nebo pozitivní antifosfolipidovou sérologií bez trombózy.
  • Subjekty, které dostávají antikoagulační léčbu nebo antiagregační léčbu (kromě případů, kdy dostávají profylaktickou antikoagulační léčbu nebo léčbu nízkou dávkou aspirinu pro profylaxi pouze s plánem přerušit, když počet krevních destiček klesne pod 50 000)
  • Pacienti s DIC dle ošetřujícího lékaře pacienta
  • Subjekty s krvácením WHO stupně 2 nebo vyšším během 48 hodin před aktivací
  • Subjekty vyžadující práh transfuze krevních destiček > 10 000/mikrolitr v době randomizace
  • Subjekty s anurií (definovanou jako výdej moči < 10 ml/h za 24 hodin)
  • Subjekty na dialýze
  • Subjekty s kreatininem ≥5,7 mg/dl
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo nechtějí používat antikoncepci během užívání studovaného léku a 30 dnů po něm (muži i ženy)
  • Subjekty zařazené do jiných studií zahrnujících transfuze krevních destiček, antifibrinolytika, růstové faktory krevních destiček nebo jiná prokoagulační činidla.
  • Známá alergie na kyselinu tranexamovou
  • Byli dříve randomizováni v této studii v jakékoli fázi jejich léčby
  • Subjekty, které nejsou ochotny přijímat transfuze krve nebo krevních složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová (TXA)
IV nebo PO podané po splnění kritérií pro zařazení/vyloučení
Lék: Kyselina tranexamová
Dávky budou podávány intravenózně (IV) nebo perorálně (PO) podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího. Dávky se podávají každých 8 hodin. Při IV podání bude podán TXA 1,0 gramu. Při podání PO bude podán TXA 1,3 gramu
Ostatní jména:
  • TXA
Komparátor placeba: Placebo
IV normální fyziologický roztok nebo PO placebo pilulky podávané po splnění kritérií pro zařazení/vyloučení
Lék: Placebo
Dávky budou podávány intravenózně (IV) nebo perorálně (PO) podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího. Dávky se podávají každých 8 hodin. Při IV podání bude podán normální fyziologický roztok. Při podání PO budou podávány placebo pilulky
Ostatní jména:
  • NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení do 30 dnů
Časové okno: 30 dnů po aktivaci studovaného léku
Podíl pacientů s krvácením WHO stupně 2 nebo vyšším během období studie 30 dnů po aktivaci studovaného léku.
30 dnů po aktivaci studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet transfuzí krevních destiček
Časové okno: 30 dnů po aktivaci studovaného léku
Počet transfuzí krevních destiček na pacienta během prvních 30 dnů po aktivaci studovaného léku na předpis
30 dnů po aktivaci studovaného léku
Počet dní naživu a bez krvácení 2. stupně WHO
Časové okno: během prvních 30 dnů po aktivaci studovaného léčiva
Počet dnů naživu a bez krvácení stupně 2 podle WHO nebo vyššího během prvních 30 dnů po aktivaci studovaného léku
během prvních 30 dnů po aktivaci studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003329
  • 1U01HL122272-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaný soubor veřejných dat bude k dispozici po zveřejnění primárních výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o veřejném použití budou k dispozici do 3 let po dokončení primárního výsledku. Ty budou dostupné prostřednictvím NHLBI a doba jejich dostupnosti bude v souladu s protokoly NHLBI biolincc.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria budou v souladu s protokoly NHLBI biolincc v době žádosti.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit