Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drogová interakce a bezpečnost lafutidinu a irsogladinového maleátu u zdravých dospělých dobrovolníků

3. února 2017 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Otevřená, vícedávková, jednoramenná studie fáze 1 k vyhodnocení lékové interakce a bezpečnosti lafutidinu a irsogladin maleátu u zdravých dospělých dobrovolníků

Otevřená, vícedávková, jednoramenná, fáze 1 studie k vyhodnocení lékové interakce a bezpečnosti lafutidinu a irsogladin maleátu u zdravých dospělých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie fáze 1 k vyhodnocení lékové interakce a bezpečnosti lafutidinu a irsogladin maleátu u zdravých dospělých dobrovolníků. Subjekty byly posouzeny jako vhodné pro tuto studii screeningem před 28 dny od prvního podání. Subjekty podávají lafutidin bid během období I. Po vymývacím období podávejte Irsogladin maleát qd během období II. Poté bylo společné podávání lafutidinu bid a irsogladin maleátu qd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé subjekty ve věku 19 až 50 let na screeningu

  2. Muži, jejichž hmotnost je vyšší než 55 kg Ženy, jejichž hmotnost je vyšší než 50 kg a v rozmezí ±20 % ideální tělesné hmotnosti.

    Ideální tělesná hmotnost (kg) = (Výška (cm) - 100) * 0,9

  3. U žen musí být negativní těhotenský test z moči a také musí splňovat jedno z níže uvedených kritérií:

    • Žena v menopauze (menstruace by měla přestat nejméně před 2 lety)
    • Proveďte sterilizační operaci (hysterektomie, ovariotomie, podvázání vejcovodů, jakákoli jiná operace)
    • Mužský partner, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem ženského subjektu.
    • Před 3 měsíci screeningu a 1 měsíc po ukončení podávání léku musí subjekty splňovat požadavky na antikoncepci.
    • Aby se zabránilo interakci lék-lék, subjekty nesmí používat žádné antikoncepční léky a musí zvolit abstinenci nebo použít fyzický blok.
  4. Sexuálně aktivní muži musí v průběhu klinické studie používat a akceptovat metodu antikoncepce a nesmí darovat spermie dříve než měsíc po ukončení podávání léku. (Pokud je mužský subjekt sám nebo partnerka sterilita, neplatí to.)
  5. Subjekty, které zcela rozumí klinické studii, souhlasí s účastí a podepisují písemný souhlas s preventivními opatřeními

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s poruchami jaterního systému, poruchami ledvin, poruchami trávicího systému, kardiovaskulárními poruchami, respiračními poruchami, endokrinními poruchami, neurologickými poruchami nebo hematologickými poruchami, psychiatrickými poruchami nebo malignitou, poruchami v anamnéze
  2. Subjekty s anamnézou poruch gastrointestinálního systému ovlivňujících absorpci léčiva (tj. Crohnova choroba, vřed) nebo chirurgický zákrok (kromě jednoduché tyflektomie nebo operace opravy kýly)
  3. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na další složku nebo klinicky významnou přecitlivělostí na lafutidin a Irsogladin nebo jakýkoli jiný lék.
  4. Subjekty, které byly považovány za nevhodné pro fyzické vyšetření. ( Anamnéza onemocnění, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG vyšetření, laboratorní vyšetření a tak dále).
  5. Galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce a jakákoli jiná dědičná porucha.
  6. Subjekty, které sedí po 5minutové přestávce, mají systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a diastolický krevní tlak ≤ 90 mmHg nebo systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg a diastolický krevní tlak ≤ 60 mmHg na vitálních funkcích
  7. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním testováním moči na zneužívání drog při screeningu.
  8. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojí mateřské mléko.
  9. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie před podáním studovaného léčiva Subjekty, které darovaly krev do dvou měsíců nebo složkové krve do jednoho měsíce před podáním studovaného léčiva
  10. Subjekty, které během období zákazu pily nápoje obsahující kofein nebo alkohol nebo kouřily
  11. Subjekty, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro tuto studii z jiných důvodů, včetně výsledku klinického laboratorního testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoruč
Toto je navazující studie BR-LAF-CT-101, studie fáze 1 k vyhodnocení lékové interakce a bezpečnosti lafutidinu a irsogladin maleátu u zdravých dospělých dobrovolníků. Subjekty, které byly screeningem posouzeny jako vhodné pro tuto studii.
Lék: Lafutidin
Lafutidin 10 mg, 1 tableta, bid
Ostatní jména:
  • STOGAR
Lék: Irsogladin maleát
Irsogladin maleát 2 mg, 2 tablety, qd
Ostatní jména:
  • STOWON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase lafutidinu a irsogladin maleátu
Časové okno: Doba odběru vzorků 1, 19, 21 dní před podáním léčiva a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání léčiva. (celkem 24x)
Doba odběru vzorků 1, 19, 21 dní před podáním léčiva a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání léčiva. (celkem 24x)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace lafutidinu a irsogladinu
Časové okno: Doba odběru vzorků 1, 19, 21 dní před podáním léčiva a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání léčiva. (celkem 24x)
Doba odběru vzorků 1, 19, 21 dní před podáním léčiva a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání léčiva. (celkem 24x)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Catholic University of Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seoung-hun Han, Professor, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-LAF-CT-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení