Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionen og sikkerheden af ​​lafutidin og irsogladinmaleat hos raske voksne frivillige

3. februar 2017 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En åben-label, multipel-dosis, enkeltarm, fase 1-undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktionen og sikkerheden af ​​lafutidin og irsogladinmaleat hos raske voksne frivillige

Et åbent, multiple-dosis, enkelt-arm, fase 1-studie til evaluering af lægemiddelinteraktionen og sikkerheden af ​​Lafutidin og Irsogladinemaleat hos raske voksne frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1-studie til evaluering af lægemiddelinteraktionen og sikkerheden af ​​Lafutidin og Irsogladinemaleat hos raske voksne frivillige. Forsøgspersoner vurderet at være passende til denne undersøgelse ved screening inden 28 dage efter første administration. Forsøgspersoner administrerer Lafutidin-bud i periode I. Efter udvaskningsperioden administreres Irsogladinemaleat qd i periode II. Efter end, samtidig administration Lafutidin bid og Irsogladine maleat qd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske forsøgspersoner mellem 19 og 50 år ved screeningen

  2. Mandlige forsøgspersoner, hvis vægt er større end 55 kg. Kvindelige forsøgspersoner, hvis vægt er større end 50 kg og inden for ±20 % af den ideelle kropsvægt.

    Ideel kropsvægt (kg) = (Højde (cm) - 100) * 0,9

  3. For kvindelige forsøgspersoner skal de vise negativ for uringraviditetstest og skal også opfylde et af nedenstående kriterier:

    • En kvinde i overgangsalderen (menstruationen skal stoppe for mindst 2 år siden)
    • Tag steriliseringsoperation (hysterektomi, ovariotomi, tubal ligering, enhver anden operation)
    • Mandlig partner, der er steril forud for den kvindelige forsøgspersons indtræden i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige forsøgsperson.
    • Inden 3 måneder efter screeningen og 1 måned efter endt lægemiddeladministration skal forsøgspersonerne opfylde krav til prævention.
    • For at undgå interaktionen mellem lægemidler og lægemidler må forsøgspersoner ikke bruge nogen form for prævention og skal vælge afholdenhed eller fysisk blokering.
  4. En seksuelt aktiv mandlig forsøgsperson skal bruge og accepteret præventionsmetode i løbet af den kliniske undersøgelse og må ikke donere sædceller før en måned efter endt lægemiddeladministration. (Hvis mandlige forsøgspersoner selv eller kvindelig partner er sterilitet, gælder det ikke.)
  5. Forsøgspersoner, der forstår den kliniske undersøgelse fuldstændigt, accepterer at deltage og underskriver skriftlig samtykkeformular for adfærdsforholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med leversystemlidelser, nyrelidelser, fordøjelsessygdomme, kardiovaskulære lidelser, luftvejslidelser, endokrine lidelser, neurologiske lidelser eller hæmatologiske lidelser, psykiatriske lidelser eller en historie med malignitet, lidelser
  2. Forsøgspersoner med en historie med gastrointestinale systemsygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen (dvs. Crohns sygdom, mavesår) eller kirurgi (undtagen simpel tyflectomi eller brokreparation)
  3. Personer med en historie med overfølsomhed over for yderligere ingrediens eller klinisk signifikant overfølsomhed over for lafutidin og Irsogladin eller et hvilket som helst andet lægemiddel.
  4. Forsøgspersoner, der blev dømt for upassende til fysisk undersøgelse. (Sygdomshistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG-undersøgelse, laboratorieundersøgelse og så videre).
  5. Galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption og enhver anden arvelig lidelse.
  6. Forsøgspersoner, der sidder efter 5 minutters pause, har systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og diastolisk blodtryk ≤ 90 mmHg, eller systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg og diastolisk blodtryk ≤ 60 mmHg på vitalt tegn
  7. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller positiv stofmisbrugsurinalysetest ved screening.
  8. Forsøgspersoner, der er gravide eller fodrer modermælk.
  9. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk studie før indgivelse af undersøgelseslægemiddel. Forsøgspersoner, der har fået bloddonation inden for to måneder eller komponentbloddonation inden for en måned før indgivelse af forsøgslægemiddel
  10. Forsøgspersoner, der har drukket drikkevarer, der indeholder koffein eller alkohol eller ryger i forbudsperioden
  11. Forsøgspersoner, der har vurderet at være upassende til denne undersøgelse af efterforskere af andre årsager, herunder kliniske laboratorietestresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt arm
Dette er et opfølgningsstudie af BR-LAF-CT-101, et fase 1-studie til evaluering af lægemiddelinteraktionen og sikkerheden af ​​Lafutidin og Irsogladinemaleat hos raske voksne frivillige. Emner vurderet til at være passende til denne undersøgelse ved screening.
Medicin: Lafutidin
Lafutidin 10mg, 1 tablet, bud
Andre navne:
  • STOGAR
Medicin: Irsogladine maleat
Irsogladine maleat 2mg, 2 tabletter, qd
Andre navne:
  • STOWON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven for Lafutidin og Irsogladinemaleat
Tidsramme: Prøveudtagningstid 1, 19, 21 dage før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter lægemiddeladministration. (i alt 24 gange)
Prøveudtagningstid 1, 19, 21 dage før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter lægemiddeladministration. (i alt 24 gange)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af lafutidin og irsogladin
Tidsramme: Prøveudtagningstid 1, 19, 21 dage før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter lægemiddeladministration. (i alt 24 gange)
Prøveudtagningstid 1, 19, 21 dage før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter lægemiddeladministration. (i alt 24 gange)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Catholic University of Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seoung-hun Han, Professor, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR-LAF-CT-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger