Drogová interakce a bezpečnost lafutidinu a irsogladinového maleátu u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé subjekty ve věku 19 až 50 let na screeningu

2. Muži, jejichž hmotnost je vyšší než 55 kg Ženy, jejichž hmotnost je vyšší než 50 kg a v rozmezí ±20 % ideální tělesné hmotnosti.

   Ideální tělesná hmotnost (kg) = (Výška (cm) - 100) * 0,9

3. U žen musí být negativní těhotenský test z moči a také musí splňovat jedno z níže uvedených kritérií:

   • Žena v menopauze (menstruace by měla přestat nejméně před 2 lety)
   • Proveďte sterilizační operaci (hysterektomie, ovariotomie, podvázání vejcovodů, jakákoli jiná operace)
   • Mužský partner, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem ženského subjektu.
   • Před 3 měsíci screeningu a 1 měsíc po ukončení podávání léku musí subjekty splňovat požadavky na antikoncepci.
   • Aby se zabránilo interakci lék-lék, subjekty nesmí používat žádné antikoncepční léky a musí zvolit abstinenci nebo použít fyzický blok.
4. Sexuálně aktivní muži musí v průběhu klinické studie používat a akceptovat metodu antikoncepce a nesmí darovat spermie dříve než měsíc po ukončení podávání léku. (Pokud je mužský subjekt sám nebo partnerka sterilita, neplatí to.)
5. Subjekty, které zcela rozumí klinické studii, souhlasí s účastí a podepisují písemný souhlas s preventivními opatřeními

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s poruchami jaterního systému, poruchami ledvin, poruchami trávicího systému, kardiovaskulárními poruchami, respiračními poruchami, endokrinními poruchami, neurologickými poruchami nebo hematologickými poruchami, psychiatrickými poruchami nebo malignitou, poruchami v anamnéze
2. Subjekty s anamnézou poruch gastrointestinálního systému ovlivňujících absorpci léčiva (tj. Crohnova choroba, vřed) nebo chirurgický zákrok (kromě jednoduché tyflektomie nebo operace opravy kýly)
3. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na další složku nebo klinicky významnou přecitlivělostí na lafutidin a Irsogladin nebo jakýkoli jiný lék.
4. Subjekty, které byly považovány za nevhodné pro fyzické vyšetření. ( Anamnéza onemocnění, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG vyšetření, laboratorní vyšetření a tak dále).
5. Galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce a jakákoli jiná dědičná porucha.
6. Subjekty, které sedí po 5minutové přestávce, mají systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a diastolický krevní tlak ≤ 90 mmHg nebo systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg a diastolický krevní tlak ≤ 60 mmHg na vitálních funkcích
7. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním testováním moči na zneužívání drog při screeningu.
8. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojí mateřské mléko.
9. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie před podáním studovaného léčiva Subjekty, které darovaly krev do dvou měsíců nebo složkové krve do jednoho měsíce před podáním studovaného léčiva
10. Subjekty, které během období zákazu pily nápoje obsahující kofein nebo alkohol nebo kouřily
11. Subjekty, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro tuto studii z jiných důvodů, včetně výsledku klinického laboratorního testu