Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-lek i bezpieczeństwo lafutydyny i maleinianu irsogladyny u zdrowych dorosłych ochotników

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Otwarte, wielodawkowe, jednoramienne badanie fazy 1 oceniające interakcje międzylekowe i bezpieczeństwo stosowania lafutydyny i maleinianu irsogladyny u zdrowych dorosłych ochotników

Otwarte, jednoramienne, jednoramienne badanie fazy 1, mające na celu ocenę interakcji lek-lek i bezpieczeństwa lafutydyny i maleinianu irsogladyny u zdrowych dorosłych ochotników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę interakcji lek-lek i bezpieczeństwa maleinianu lafutydyny i irsogladyny u zdrowych dorosłych ochotników. Pacjenci uznani za odpowiednich do tego badania przez badanie przesiewowe przed 28 dniami pierwszego podania. Poddani podają Lafutidine bid w okresie I. Po okresie wypłukiwania, podawać maleinian Irsogladine qd podczas Okresu II. Następnie jednoczesne podanie Lafutydyny bid i maleinianu Irsogladyny qd.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe w wieku od 19 do 50 lat na badaniu przesiewowym

  2. Mężczyźni o masie ciała większej niż 55 kg Kobiety o masie ciała większej niż 50 kg i mieszczący się w zakresie ±20% idealnej masy ciała.

    Idealna masa ciała (kg) = (wzrost (cm) - 100) * 0,9

  3. W przypadku kobiet test ciążowy musi wykazać negatywny wynik testu ciążowego, a także musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Kobieta w okresie menopauzy (miesiączka powinna ustać co najmniej 2 lata temu)
    • Podjąć operację sterylizacji (histerektomia, wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów, każda inna operacja)
    • Partner płci męskiej, który jest bezpłodny przed włączeniem pacjentki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym pacjentki.
    • Przed upływem 3 miesięcy od badania przesiewowego i 1 miesiąca po zakończeniu podawania leku badane muszą spełnić wymagania dotyczące antykoncepcji.
    • Aby uniknąć interakcji lek-lek, pacjentki nie mogą stosować żadnych środków antykoncepcyjnych i muszą wybrać abstynencję lub zastosować blokadę fizyczną.
  4. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować i zaakceptować metodę antykoncepcji w trakcie badania klinicznego i nie mogą oddawać nasienia przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania leku. (Jeśli pacjent jest płci męskiej lub partnerka jest bezpłodna, nie dotyczy to.)
  5. Osoby, które w pełni rozumieją przebieg badania klinicznego, wyrażają zgodę na udział i podpisują pisemny formularz zgody na zachowanie środków ostrożności

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z zaburzeniami układu wątroby, zaburzeniami nerek, zaburzeniami układu trawiennego, zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, zaburzeniami układu oddechowego, zaburzeniami endokrynologicznymi, zaburzeniami neurologicznymi lub zaburzeniami hematologicznymi, zaburzeniami psychiatrycznymi lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie, zaburzeniami
  2. Pacjenci z historią zaburzeń układu żołądkowo-jelitowego wpływających na wchłanianie leku (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód) lub zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem prostej tyflektomii lub zabiegu naprawczego przepukliny)
  3. Pacjenci z historią nadwrażliwości na dodatkowy składnik lub klinicznie istotną nadwrażliwością na lafutydynę i irsogladynę lub jakikolwiek inny lek.
  4. Osoby, które uznały za nieodpowiednie do badania fizykalnego. (Historia choroby, badanie fizykalne, oznaki życiowe, badanie EKG, badanie laboratoryjne i tak dalej).
  5. Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy i inne zaburzenia dziedziczne.
  6. Pacjenci, którzy siedzą po 5 minutach przerwy, u których skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 60 mmHg przy funkcji życiowej
  7. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub dodatnim wynikiem badania moczu podczas badania przesiewowego.
  8. Osoby, które są w ciąży lub karmią mlekiem matki.
  9. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym przed podaniem badanego leku Osoby, które miały zostać oddane w ciągu dwóch miesięcy lub składowe w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku
  10. Osoby, które w okresie prohibicji piły napoje zawierające kofeinę lub alkohol lub paliły papierosy
  11. Osoby, które badacze uznali za nieodpowiednie do tego badania na podstawie innych powodów, w tym wyniku testu laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncze ramię
Jest to badanie uzupełniające BR-LAF-CT-101, badanie fazy 1 mające na celu ocenę interakcji lek-lek i bezpieczeństwa lafutydyny i maleinianu irsogladyny u zdrowych dorosłych ochotników. Osoby uznane za odpowiednie do tego badania na podstawie badań przesiewowych.
Lek: Lafutydyna
Lafutidyna 10mg, 1 tabletka, bid
Inne nazwy:
  • STOGAR
Lek: Maleinian Irsogladyny
Maleinian Irsogladyny 2 mg, 2 tabletki, qd
Inne nazwy:
  • STOWON

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu maleinianu lafutydyny i irsogladyny
Ramy czasowe: Czas pobierania próbek 1, 19, 21 dni przed podaniem leku oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu leku. (łącznie 24 razy)
Czas pobierania próbek 1, 19, 21 dni przed podaniem leku oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu leku. (łącznie 24 razy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie lafutydyny i irsogladyny w osoczu
Ramy czasowe: Czas pobierania próbek 1, 19, 21 dni przed podaniem leku oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu leku. (łącznie 24 razy)
Czas pobierania próbek 1, 19, 21 dni przed podaniem leku oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu leku. (łącznie 24 razy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Catholic University of Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seoung-hun Han, Professor, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BR-LAF-CT-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami