Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity monovalentního OPV2 u dětí ve věku 1 až 5 let v Litvě (M3-ABMG)

6. ledna 2020 aktualizováno: Fidec Corporation

Studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity monovalentní perorální vakcíny proti obrně typu 2 u zdravých dětí očkovaných IPV ve věku 1 až 5 let v Litvě

Studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity monovalentní perorální vakcíny proti dětské obrně typu 2 u zdravých dětí očkovaných IPV ve věku 1 až 5 let v Litvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sabin 2 bude globálně stažen z rutinního používání od dubna 2016 podle doporučení SAGE v době psaní tohoto protokolu. Po tomto ukončení OPV2 budou zásoby mOPV2 udržovány pro případné použití v případě potřeby v reakci na budoucí ohnisko. Existuje však riziko cVDPV2 ze Sabin 2 v podmínkách nízké imunity populace. Pokračuje výzkum zaměřený na vývoj vakcín, které jsou geneticky stabilnější než v současnosti dostupné OPV obsahující Sabin 2. Pro získání údajů o imunogenicitě, bezpečnosti a genetické stabilitě vakcíny Sabin 2 (mOPV2) a jako budoucího komparátoru pro nový výzkum vakcíny proti obrně po globálním přechodu z tOPV na bOPV se tato studie s mOPV2 provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity ( humorální a intestinální) a genetické parametry stability mOPV2 u dětí ve věku 1 až 5 let pro lepší pochopení zásobního použití této vakcíny a jakékoli potenciální nové vakcíny proti obrně se složkou typu 2 v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 1 až 5 let, dříve očkovaných třemi nebo čtyřmi dávkami IPV.
  2. Zdravý bez zjevných zdravotních stavů, které znemožňují vstup subjektu do studie, jak bylo prokázáno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od 1 nebo 2 rodičů nebo zákonných zástupců v souladu s předpisy dané země.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování proti polioviru mimo národní očkovací kalendář.
  2. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo známý imunodeficientní stav včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  3. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  4. Závažné vrozené vady nebo závažné nekontrolované chronické onemocnění (neurologické, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo endokrinní).
  5. Známá alergie na kteroukoli složku studovaných vakcín nebo na jakákoli antibiotika.
  6. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  7. Akutní těžké horečnaté onemocnění v den očkování, které zkoušející považuje za kontraindikaci očkování (dítě lze zařadit později, pokud je ve věkovém rozmezí a jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení).
  8. Člen domácnosti subjektu (bydlící ve stejném domě nebo bytové jednotce) získal OPV v posledních 3 měsících.
  9. Subjekt, u kterého je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodržoval protokol nebo není vhodné zařadit se do studie z důvodu bezpečnosti nebo poměru přínosu a rizika subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sabin mOPV2 1 dávka
Děti očkované IPV dostanou 1 dávku SABIN mOPV2 (skupina 1)
Biologický: Sabin mOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (orální) je licencovaná, monovalentní, živá vakcína proti oslabenému viru poliomyelitidy kmene Sabin Type 2 (P 712, Ch, 2ab), množená v lidských diploidních buňkách MRC5. Každá dávka po dvou kapkách (0,1 ml) obsahuje ne méně než 105,0 CCID50 typu 2. Jako stabilizátor se používá chlorid hořečnatý. Polio Sabin™ Mono Two (orální) obsahuje stopová množství neomycin sulfátu a polymyxin B sulfátu.

Jedna dávka vakcíny (0,1 ml) je obsažena ve dvou kapkách, které jsou aplikovány polyethylenovým kapátkem dodávaným s vakcínou.

Ostatní jména:
  • mOPV2
Experimentální: SABIN mOPV2 2 dávky
Děti očkované IPV dostanou 2 dávky SABIN mOPV2 (skupina 2)
Biologický: Sabin mOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (orální) je licencovaná, monovalentní, živá vakcína proti oslabenému viru poliomyelitidy kmene Sabin Type 2 (P 712, Ch, 2ab), množená v lidských diploidních buňkách MRC5. Každá dávka po dvou kapkách (0,1 ml) obsahuje ne méně než 105,0 CCID50 typu 2. Jako stabilizátor se používá chlorid hořečnatý. Polio Sabin™ Mono Two (orální) obsahuje stopová množství neomycin sulfátu a polymyxin B sulfátu.

Jedna dávka vakcíny (0,1 ml) je obsažena ve dvou kapkách, které jsou aplikovány polyethylenovým kapátkem dodávaným s vakcínou.

Ostatní jména:
  • mOPV2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAE a závažné AE
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt SAE a těžkých AE stupně 3 považovaný za konzistentní s kauzální asociací se studovanou vakcínou v průběhu období studie u dětí ve věku 1 až 5 let.
3 měsíce
Míra séroprotekce protilátek neutralizujících obrnu typu 2.
Časové okno: 1 měsíc
Míra séroprotekce u protilátek neutralizujících obrnu typu 2 měřená v D28 po první dávce mOPV2.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce pro protilátky neutralizující obrnu typu 2.
Časové okno: 3 měsíce
Míra séroprotekce u protilátek neutralizujících obrnu typu 2 měřená v D 28 po druhé dávce mOPV2.
3 měsíce
Výskyt jakýchkoli vážných nežádoucích příhod (SAE), jakýchkoli vyžádaných AE, jakýchkoli nevyžádaných AE a jakýchkoli důležitých lékařských událostí (IME).
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt, závažnost a vztah) jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (SAE), jakýchkoli vyžádaných AE, jakýchkoli nevyžádaných AE a jakýchkoli důležitých lékařských událostí (IME) s výjimkou závažných souvisejících AE. (primární cíl), stejně jako jakékoli laboratorní odchylky jedné nebo dvou dávek SABIN mOPV2 u zdravých dětí očkovaných proti IPV ve věku 1 až 5 let.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fidec Corporation

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vytautas Usonis, Prof, Vilnius University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M3-ABMG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na Sabin mOPV2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit