Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická bioekvivalence inhalátorů albuterol sulfátu s odměřenými dávkami u pacientů se stabilním mírným astmatem

20. listopadu 2020 aktualizováno: Lupin, Inc.

Srovnání farmakodynamického profilu testovacích a referenčních dávkovacích inhalátorů (MDI) obsahujících albuterolsulfát pomocí bronchoprovokace u dospělých pacientů se stabilním mírným astmatem

Účelem této studie je prokázat farmakodynamickou bioekvivalenci testovaného přípravku s referenčním přípravkem pomocí bronchoprovokace (metacholinové provokační testování) u dospělých pacientů se stabilním mírným astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, 5 léčebná, randomizovaná, zkřížená studie k prokázání farmakodynamické bioekvivalence testovacích a referenčních inhalátorů s odměřenými dávkami obsahující albuterol sulfát pomocí bronchoprovokace u dospělých pacientů se stabilním mírným astmatem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Investigational Research Center Site #110
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Investigational Research Center Site #114
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Investigational Research Center Site #113
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Investigational Research Center Site #112
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Investigational Research Center Site #116
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Investigational Research Center Site #106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Investigational Research Center Site #109
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Investigational Research Center Site #105
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Investigational Research Center Site #103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigational Research Center Site #108
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Investigational Research Center Site #115
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Investigational Research Center Site #104
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Investigational Research Center Site #102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Investigational Research Center Site #111
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Investigational Research Center Site #118
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Investigational Research Center Site #101
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Investigational Research Center Site #107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy (18–65 let)
  • Stabilní mírní astmatici na základě doporučení Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP).
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládané hodnoty. Reakce dýchacích cest na metacholin prokázaná předalbuterolovou dávkou (výchozí hodnota) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Nekuřáci po dobu alespoň 1 roku před studií a maximální kuřácká historie pět let balení (ekvivalent jednoho balení denně po dobu pěti let).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které by mohly změnit reaktivitu dýchacích cest na metacholin (např. zápal plic, infekce horních cest dýchacích, dolních cest dýchacích, virová bronchitida a/nebo sinobronchitida) během šesti týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza sezónních exacerbací astmatu, v takovém případě by měl být pacient vyšetřen mimo příslušnou alergenovou sezónu.
  • Anamnéza cystické fibrózy, bronchiektázie nebo jiných respiračních onemocnění.
  • Anamnéza kardiovaskulární, renální, neurologické, jaterní nebo endokrinní dysfunkce nebo chronického stavu, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta během studie nebo ovlivnit analýzy účinnosti a bezpečnosti během studie.
  • Léčba na pohotovosti, v centru urgentní péče nebo hospitalizace pro akutní astmatické příznaky během posledních 6 měsíců nebo potřeba denních perorálních kortikosteroidů během posledních 3 měsíců.
  • Známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kteroukoli složku inhalátoru s odměřenou dávkou albuterolu (MDI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo dávka
Dávka placeba: 1 spuštění každé ze 2 různých placebových inhalačních aerosolů ProAir HFA a jedno spuštění každé ze 2 různých placebových inhalačních aerosolů Lupin albuterol HFA MDI
Jiný: methacholin chlorid
Lék: placebo ProAir HFA
Lék: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Aktivní komparátor: 90 mcg ProAir HFA
90 mcg ProAir HFA: 1 spuštění každé z inhalačního aerosolu ProAir HFA a placeba inhalačního aerosolu ProAir HFA a 1 spuštění každé ze 2 různých placebových inhalačních aerosolů Lupin albuterol HFA MDI
Jiný: methacholin chlorid
Lék: placebo ProAir HFA
Lék: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Lék: ProAir HFA
Aktivní komparátor: 180 mcg ProAir HFA
180 mcg ProAir HFA: 1 spuštění každý ze 2 různých inhalačních aerosolů ProAir HFA a 1 spuštění každého ze 2 různých placebových inhalačních aerosolů Lupin albuterol HFA MDI
Jiný: methacholin chlorid
Lék: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Lék: ProAir HFA
Experimentální: 90 mcg Lupin albuterol HFA MDI
90 mcg produktu Lupin albuterol HFA MDI: 1 spuštění každé z inhalačního aerosolu Lupin albuterol HFA MDI a placeba inhalačního aerosolu Lupin albuterol HFA MDI a 1 spuštění každé ze 2 různých placebových inhalačních aerosolů ProAir HFA
Jiný: methacholin chlorid
Lék: placebo ProAir HFA
Lék: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Lék: Lupin albuterol HFA MDI
Experimentální: 180 mcg Lupin albuterol HFA MDI
180 mcg Lupin albuterol HFA MDI: 1 spuštění každého ze 2 různých inhalačních aerosolů Lupin albuterol HFA MDI a 1 spuštění každého ze 2 různých inhalačních aerosolů s placebem ProAir HFA
Jiný: methacholin chlorid
Lék: placebo ProAir HFA
Lék: Lupin albuterol HFA MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace PC20 po dávce po podání různých dávek testu, reference nebo placeba
Časové okno: Po dávce při návštěvách 2-6 studie, celkem přibližně 4 týdny.
Primárním koncovým bodem účinnosti byl PC20 po podání dávky po podání různých dávek albuterolu (nebo placeba) inhalací. 20% snížení FEV1 bylo stanoveno ve srovnání s FEV1 ve fyziologickém stavu měřeným před podáním albuterolu nebo placeba. Kromě toho byla před stanovením BE provedena analýza nadřazenosti vůči placebu pro produkty T a R. V této studii byly populace ITT a PP totožné.
Po dávce při návštěvách 2-6 studie, celkem přibližně 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lupin, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AS-MDI-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení