Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk bioækvivalens af afmålte dosisinhalatorer af albuterolsulfat hos patienter med stabil mild astma

20. november 2020 opdateret af: Lupin, Inc.

Sammenligning af den farmakodynamiske profil af test- og referenceinhalatorer med afmålt dosis (MDI'er) indeholdende albuterolsulfat ved brug af bronkoprovokation hos voksne patienter med stabil mild astma

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere testproduktets farmakodynamiske bioækvivalens i forhold til referenceproduktet ved hjælp af bronchoprovokation (metacholin challenge test) hos voksne patienter med stabil mild astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, dobbeltblindet, dobbeltdummy, placebokontrolleret, 5-behandlings, randomiseret, crossover-studie for at demonstrere den farmakodynamiske bioækvivalens af test- og referencedoserede inhalatorer indeholdende albuterolsulfat ved brug af bronkoprovokation hos voksne patienter med stabil mild astma

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
217

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Investigational Research Center Site #110
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Investigational Research Center Site #114
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Investigational Research Center Site #113
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigational Research Center Site #112
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Investigational Research Center Site #116
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Investigational Research Center Site #106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Investigational Research Center Site #109
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Investigational Research Center Site #105
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Investigational Research Center Site #103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigational Research Center Site #108
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Investigational Research Center Site #115
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Investigational Research Center Site #104
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Investigational Research Center Site #102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Investigational Research Center Site #111
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Investigational Research Center Site #118
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Investigational Research Center Site #101
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Investigational Research Center Site #107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner (18-65 år)
  • Stabile milde astmatikere baseret på National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer.
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund ( FEV1) ≥ 80 % af forventet. Luftvejsreaktion på metacholin påvist ved en præ-albuteroldosis (baseline) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Ikke-rygere i mindst 1 år før undersøgelsen og en maksimal rygehistorie på fem pakkeår (svarende til en pakke om dagen i fem år).
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der kan ændre luftvejsreaktiviteten over for methacholin (f.eks. lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, nedre luftveje, viral bronkitis og/eller sinobronkitis) inden for seks uger forud for screeningsbesøget.
  • Anamnese med sæsonbestemte astma-eksacerbationer, i hvilket tilfælde patienten bør undersøges uden for den relevante allergen-sæson.
  • Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi eller andre luftvejssygdomme.
  • Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, neurologisk, lever- eller endokrin dysfunktion eller kronisk tilstand, der kunne bringe patientens sikkerhed i fare under undersøgelsen eller påvirke effektivitets- og sikkerhedsanalyserne under undersøgelsen.
  • Behandling på skadestue, akutcenter eller hospitalsindlæggelse for akutte astmatiske symptomer inden for de seneste 6 måneder eller behov for daglige orale kortikosteroider inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i albuterol-doseringsinhalatoren (MDI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo dosis
Placebo dosis: 1 aktivering hver fra 2 forskellige placebo ProAir HFA inhalationsaerosoler og en aktivering hver fra 2 forskellige placebo Lupin albuterol HFA MDI inhalationsaerosoler
Andet: metacholinchlorid
Medicin: placebo ProAir HFA
Medicin: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Aktiv komparator: 90 mcg ProAir HFA
90 mcg ProAir HFA: 1 aktivering hver fra ProAir HFA inhalationsaerosol og placebo ProAir HFA inhalationsaerosolen og 1 aktivering hver fra 2 forskellige placebo Lupin albuterol HFA MDI inhalationsaerosoler
Andet: metacholinchlorid
Medicin: placebo ProAir HFA
Medicin: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Medicin: ProAir HFA
Aktiv komparator: 180 mcg ProAir HFA
180 mcg ProAir HFA: 1 aktivering hver fra 2 forskellige ProAir HFA inhalationsaerosoler og 1 aktivering hver fra 2 forskellige placebo Lupin albuterol HFA MDI inhalationsaerosoler
Andet: metacholinchlorid
Medicin: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Medicin: ProAir HFA
Eksperimentel: 90 mcg Lupin albuterol HFA MDI
90 mcg Lupin albuterol HFA MDI-produkt: 1 aktivering hver fra Lupin albuterol HFA MDI inhalationsaerosolen og placebo Lupin albuterol HFA MDI inhalationsaerosolen og 1 aktivering hver fra 2 forskellige placebo ProAir HFA inhalationsaerosoler
Andet: metacholinchlorid
Medicin: placebo ProAir HFA
Medicin: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Medicin: Lupin albuterol HFA MDI
Eksperimentel: 180 mcg Lupin albuterol HFA MDI
180 mcg Lupin albuterol HFA MDI: 1 aktivering hver fra 2 forskellige Lupin albuterol HFA MDI inhalationsaerosoler og 1 aktivering hver fra 2 forskellige placebo ProAir HFA produkt inhalationsaerosoler
Andet: metacholinchlorid
Medicin: placebo ProAir HFA
Medicin: Lupin albuterol HFA MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-dosis PC20-koncentration efter modtagelse af forskellige doser af test, reference eller placebo
Tidsramme: Efter dosis ved besøg 2-6 af undersøgelsen, i alt ca. 4 uger.
Det primære effektmål var postdosis PC20 efter administration af forskellige doser albuterol (eller placebo) ved inhalation. Reduktionen på 20 % i FEV1 blev bestemt i forhold til saltvandsstadiet FEV1 målt før administration af albuterol eller placebo. Derudover blev der udført en analyse af overlegenhed i forhold til placebo for T- og R-produkterne før BE-bestemmelsen. I denne undersøgelse var ITT- og PP-populationerne identiske.
Efter dosis ved besøg 2-6 af undersøgelsen, i alt ca. 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lupin, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AS-MDI-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger