Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność farmakodynamiczna inhalatorów z odmierzaną dawką siarczanu albuterolu u pacjentów ze stabilną łagodną astmą

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lupin, Inc.

Porównanie profilu farmakodynamicznego testowanych i referencyjnych inhalatorów z odmierzaną dawką (MDI) zawierających siarczan albuterolu przy zastosowaniu prowokacji oskrzeli u dorosłych pacjentów ze stabilną łagodną astmą

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności farmakodynamicznej badanego produktu z produktem referencyjnym, przy użyciu prowokacji oskrzelowej (test prowokacyjny z metacholiną) u dorosłych pacjentów ze stabilną łagodną astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, 5-leczeniowe, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu wykazanie farmakodynamicznej biorównoważności testowych i referencyjnych inhalatorów z odmierzaną dawką zawierających siarczan albuterolu z zastosowaniem prowokacji oskrzeli u dorosłych pacjentów ze stabilną łagodną astmą

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
217

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Investigational Research Center Site #110
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Investigational Research Center Site #114
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Investigational Research Center Site #113
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Investigational Research Center Site #112
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Investigational Research Center Site #116
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Investigational Research Center Site #106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Investigational Research Center Site #109
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Investigational Research Center Site #105
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Investigational Research Center Site #103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Investigational Research Center Site #108
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Investigational Research Center Site #115
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Investigational Research Center Site #104
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Investigational Research Center Site #102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Investigational Research Center Site #111
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Investigational Research Center Site #118
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Investigational Research Center Site #101
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Investigational Research Center Site #107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży (18-65 lat)
  • Stabilna łagodna astma w oparciu o wytyczne Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP).
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 80% wartości należnej. Reaktywność dróg oddechowych na metacholinę wykazana przez dawkę prealbuterolu (wyjściowa) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Osoby niepalące przez co najmniej 1 rok przed badaniem i maksymalnie pięć paczkolat w historii palenia (odpowiednik jednej paczki dziennie przez pięć lat).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany, które mogą zmienić reaktywność dróg oddechowych na metacholinę (np. zapalenie płuc, infekcja górnych dróg oddechowych, dolnych dróg oddechowych, wirusowe zapalenie oskrzeli i/lub zapalenie zatok i oskrzeli) w ciągu sześciu tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Historia sezonowych zaostrzeń astmy, w takim przypadku pacjenta należy badać poza odpowiednim sezonem alergenowym.
  • Historia mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub innych chorób układu oddechowego.
  • Historia zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerek, neurologicznych, wątroby lub endokrynologicznych lub stan przewlekły, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas badania lub wpłynąć na analizy skuteczności i bezpieczeństwa podczas badania.
  • Leczenie na izbie przyjęć, w izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu ostrych objawów astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub konieczność codziennego przyjmowania doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik inhalatora z odmierzaną dawką albuterolu (MDI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Dawka placebo
Dawka placebo: 1 rozpylenie z 2 różnych aerozoli do inhalacji ProAir HFA placebo i jedno rozpylenie z 2 różnych aerozoli do inhalacji albuterol łubinu HFA MDI
Inny: chlorek metacholiny
Lek: placebo ProAir HFA
Lek: placebo Albuterol łubinu HFA MDI
Aktywny komparator: 90 mcg ProAir HFA
90 mcg ProAir HFA: po 1 rozpyleniu z aerozolu do inhalacji ProAir HFA i placebo ProAir HFA z aerozolu do inhalacji oraz po 1 rozpyleniu z 2 różnych aerozoli do inhalacji MDI albuterolu łubinu HFA
Inny: chlorek metacholiny
Lek: placebo ProAir HFA
Lek: placebo Albuterol łubinu HFA MDI
Lek: ProAir HFA
Aktywny komparator: 180 mcg ProAir HFA
180 mcg ProAir HFA: 1 dawka z 2 różnych aerozoli do inhalacji ProAir HFA i 1 dawka z 2 różnych placebo Aerozole do inhalacji MDI albuterolu łubinu HFA
Inny: chlorek metacholiny
Lek: placebo Albuterol łubinu HFA MDI
Lek: ProAir HFA
Eksperymentalny: 90 mcg albuterolu łubinu HFA MDI
90 mcg produktu Lupin albuterol HFA MDI: 1 dawka z aerozolu do inhalacji Lupin albuterol HFA MDI i placebo Lupin albuterol HFA MDI w aerozolu do inhalacji i 1 dawka z 2 różnych aerozoli do inhalacji placebo ProAir HFA
Inny: chlorek metacholiny
Lek: placebo ProAir HFA
Lek: placebo Albuterol łubinu HFA MDI
Lek: Albuterol łubinu HFA MDI
Eksperymentalny: 180 mcg albuterolu łubinu HFA MDI
180 mcg albuterolu łubinu HFA MDI: 1 dawka z 2 różnych aerozoli do inhalacji Lupin albuterol HFA MDI i 1 dawka z 2 różnych aerozoli do inhalacji produktu ProAir HFA z placebo
Inny: chlorek metacholiny
Lek: placebo ProAir HFA
Lek: Albuterol łubinu HFA MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie PC20 po podaniu dawki po otrzymaniu różnych dawek testu, odniesienia lub placebo
Ramy czasowe: Po podaniu dawki podczas wizyt 2-6 w ramach badania, łącznie około 4 tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był PC20 po podaniu dawki po podaniu różnych dawek albuterolu (lub placebo) wziewnie. Zmniejszenie FEV1 o 20% określono w stosunku do FEV1 w fazie soli fizjologicznej mierzonej przed podaniem albuterolu lub placebo. Dodatkowo, przed określeniem BE przeprowadzono analizę wyższości produktów T i R nad placebo. W tym badaniu populacje ITT i PP były identyczne.
Po podaniu dawki podczas wizyt 2-6 w ramach badania, łącznie około 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lupin, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AS-MDI-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami