Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická bioekvivalence inhalátorů albuterol sulfátu s odměřenými dávkami u pacientů se stabilním mírným astmatem

20. listopadu 2020 aktualizováno: Lupin, Inc.

Srovnání farmakodynamického profilu testovacích a referenčních dávkovacích inhalátorů (MDI) obsahujících albuterolsulfát pomocí bronchoprovokace u dospělých pacientů se stabilním mírným astmatem

Účelem této studie je prokázat farmakodynamickou bioekvivalenci testovaného přípravku s referenčním přípravkem pomocí bronchoprovokace (metacholinové provokační testování) u dospělých pacientů se stabilním mírným astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, 5 léčebná, randomizovaná, zkřížená studie k prokázání farmakodynamické bioekvivalence testovacích a referenčních inhalátorů s odměřenými dávkami obsahující albuterol sulfát pomocí bronchoprovokace u dospělých pacientů se stabilním mírným astmatem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Investigational Research Center Site #110
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Investigational Research Center Site #114
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Investigational Research Center Site #113
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Investigational Research Center Site #112
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Investigational Research Center Site #116
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Investigational Research Center Site #106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Investigational Research Center Site #109
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Investigational Research Center Site #105
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Investigational Research Center Site #103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigational Research Center Site #108
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Investigational Research Center Site #115
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Investigational Research Center Site #104
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Investigational Research Center Site #102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Investigational Research Center Site #111
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Investigational Research Center Site #118
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Investigational Research Center Site #101
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Investigational Research Center Site #107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy (18–65 let)
  • Stabilní mírní astmatici na základě doporučení Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP).
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládané hodnoty. Reakce dýchacích cest na metacholin prokázaná předalbuterolovou dávkou (výchozí hodnota) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Nekuřáci po dobu alespoň 1 roku před studií a maximální kuřácká historie pět let balení (ekvivalent jednoho balení denně po dobu pěti let).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které by mohly změnit reaktivitu dýchacích cest na metacholin (např. zápal plic, infekce horních cest dýchacích, dolních cest dýchacích, virová bronchitida a/nebo sinobronchitida) během šesti týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza sezónních exacerbací astmatu, v takovém případě by měl být pacient vyšetřen mimo příslušnou alergenovou sezónu.
  • Anamnéza cystické fibrózy, bronchiektázie nebo jiných respiračních onemocnění.
  • Anamnéza kardiovaskulární, renální, neurologické, jaterní nebo endokrinní dysfunkce nebo chronického stavu, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta během studie nebo ovlivnit analýzy účinnosti a bezpečnosti během studie.
  • Léčba na pohotovosti, v centru urgentní péče nebo hospitalizace pro akutní astmatické příznaky během posledních 6 měsíců nebo potřeba denních perorálních kortikosteroidů během posledních 3 měsíců.
  • Známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kteroukoli složku inhalátoru s odměřenou dávkou albuterolu (MDI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo dávka
Dávka placeba: 1 spuštění každé ze 2 různých placebových inhalačních aerosolů ProAir HFA a jedno spuštění každé ze 2 různých placebových inhalačních aerosolů Lupin albuterol HFA MDI
Jiný: methacholin chlorid
Lék: placebo ProAir HFA
Lék: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Aktivní komparátor: 90 mcg ProAir HFA
90 mcg ProAir HFA: 1 spuštění každé z inhalačního aerosolu ProAir HFA a placeba inhalačního aerosolu ProAir HFA a 1 spuštění každé ze 2 různých placebových inhalačních aerosolů Lupin albuterol HFA MDI
Jiný: methacholin chlorid
Lék: placebo ProAir HFA
Lék: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Lék: ProAir HFA
Aktivní komparátor: 180 mcg ProAir HFA
180 mcg ProAir HFA: 1 spuštění každý ze 2 různých inhalačních aerosolů ProAir HFA a 1 spuštění každého ze 2 různých placebových inhalačních aerosolů Lupin albuterol HFA MDI
Jiný: methacholin chlorid
Lék: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Lék: ProAir HFA
Experimentální: 90 mcg Lupin albuterol HFA MDI
90 mcg produktu Lupin albuterol HFA MDI: 1 spuštění každé z inhalačního aerosolu Lupin albuterol HFA MDI a placeba inhalačního aerosolu Lupin albuterol HFA MDI a 1 spuštění každé ze 2 různých placebových inhalačních aerosolů ProAir HFA
Jiný: methacholin chlorid
Lék: placebo ProAir HFA
Lék: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Lék: Lupin albuterol HFA MDI
Experimentální: 180 mcg Lupin albuterol HFA MDI
180 mcg Lupin albuterol HFA MDI: 1 spuštění každého ze 2 různých inhalačních aerosolů Lupin albuterol HFA MDI a 1 spuštění každého ze 2 různých inhalačních aerosolů s placebem ProAir HFA
Jiný: methacholin chlorid
Lék: placebo ProAir HFA
Lék: Lupin albuterol HFA MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace PC20 po dávce po podání různých dávek testu, reference nebo placeba
Časové okno: Po dávce při návštěvách 2-6 studie, celkem přibližně 4 týdny.
Primárním koncovým bodem účinnosti byl PC20 po podání dávky po podání různých dávek albuterolu (nebo placeba) inhalací. 20% snížení FEV1 bylo stanoveno ve srovnání s FEV1 ve fyziologickém stavu měřeným před podáním albuterolu nebo placeba. Kromě toho byla před stanovením BE provedena analýza nadřazenosti vůči placebu pro produkty T a R. V této studii byly populace ITT a PP totožné.
Po dávce při návštěvách 2-6 studie, celkem přibližně 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lupin, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS-MDI-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírné přetrvávající astma

Klinické studie na methacholin chlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit