Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roll-over studie umožňující přístup k Certinibu (LDK378) pro pacienty, kteří jsou na léčbě Ceritinibem ve studii sponzorované Novartisem

16. září 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, roll-over studie fáze IV u pacientů s ALK pozitivními malignitami, kteří dokončili studii ceritinibu sponzorovaného Novartisem (LDK378) a jsou zkoušejícím posouzeni jako přínosné z pokračující léčby ceritinibem

Převrácená studie poskytne ceritinib pacientům, kteří jsou v současné době léčeni ceritinibem v rámci studie sponzorované společností Novartis a podle názoru zkoušejícího by pro ně bylo přínosné pokračování v léčbě ceritinibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
233

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: 1-888-669-6682

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auckland, Austrálie, 1023
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 8111395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 6738558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto Ku, Tokyo, Japonsko, 1358550
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Montería, Kolumbie, 230004
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1100 2070
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197343
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey PA
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je v současné době léčen ceritinibem v rámci studie sponzorované Novartisem, která splnila požadavky pro primární cíl a podle názoru zkoušejícího by pro ni byla přínosem pokračování v léčbě.
  • Pacient podle hodnocení zkoušejícího prokázal shodu s požadavky protokolu rodičovské studie.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány a jakékoli další studijní postupy.
  • Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením do studie převrácení a přijetím studijní medikace. Pokud souhlas nelze vyjádřit písemně, musí být formálně zdokumentován a doložen prostřednictvím nezávislého důvěryhodného svědka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi byla z jakéhokoli důvodu trvale a předčasně přerušena léčba ceritinibem v rodičovské studii.
  • Pacient má v současnosti nevyřešené toxicity, pro které bylo v rodičovské studii přerušeno podávání ceritinibu.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG v séru.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a 3 měsíce po ukončení léčby ceritinibem.
  • Sexuálně aktivní muži, pokud nepoužijí kondom během pohlavního styku při užívání drogy a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby ceritinibem, a neměli by zplodit dítě po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ceritinib
Počáteční dávka studijní léčby pro pacienty v tomto protokolu by měla být stejná jako dávka poskytnutá v rodičovské studii s ceritinibem v době převrácení.
Lék: ceritinib
tvrdé želatinové tobolky nebo tvrdé tablety pro perorální podání až do 750 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Dokud žádný pacient nezůstane ve studii po dobu až 5 let
Shromažďovat údaje o bezpečnosti: nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Dokud žádný pacient nezůstane ve studii po dobu až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLDK378A2X01B
  • 2024-511040-58-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení