Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu roll-over umożliwiające dostęp do certynibu (LDK378) pacjentom leczonym cerytynibem w badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis

16 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy typu „roll-over” z udziałem pacjentów z ALK-dodatnimi nowotworami złośliwymi, którzy ukończyli sponsorowane przez firmę Novartis badanie dotyczące cerytynibu (LDK378) i u których badacz ocenił, że odniosą korzyść z dalszego leczenia cerytynibem

Badanie typu rollover zapewni cerytynib pacjentom, którzy obecnie otrzymują leczenie cerytynibem w ramach badania sponsorowanego przez firmę Novartis iw opinii badacza kontynuacja leczenia cerytynibem odniosłaby korzyść.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
233

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Nie dostępny

Nie dostępny

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: 1-888-669-6682

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Auckland, Australia, 1023
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 8111395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia, 6738558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto Ku, Tokyo, Japonia, 1358550
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Montería, Kolumbia, 230004
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1100 2070
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Novartis Investigative Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197343
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey PA
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Włochy, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest obecnie leczony cerytynibem w ramach badania sponsorowanego przez firmę Novartis, które spełniło wymagania dla celu głównego iw opinii badacza kontynuacja leczenia odniosłaby korzyść.
  • Pacjent wykazał zgodność, zgodnie z oceną badacza, z wymogami protokołu badania rodzica.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i wszelkich innych procedur badawczych.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania typu „roll-over” i otrzymaniem badanego leku. Jeżeli zgoda nie może być wyrażona na piśmie, musi być formalnie udokumentowana i poświadczona przez niezależnego zaufanego świadka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent został trwale i przedwcześnie przerwany z leczenia cerytynibem w badaniu macierzystym z jakiegokolwiek powodu.
  • Obecnie pacjent ma nierozwiązane objawy toksyczności, z powodu których przerwano podawanie cerytynibu w badaniu nadrzędnym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego surowicy hCG.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia cerytynibem.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie, chyba że używają prezerwatywy podczas stosunku podczas przyjmowania leku i przez 3 miesiące po odstawieniu cerytynibu oraz nie powinni spłodzić dziecka przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: cerytynib
Dawka początkowa badanego leku dla pacjentów w tym protokole powinna być taka sama, jak dawka podana w macierzystym badaniu cerytynibu w momencie zmiany.
Lek: cerytynib
twarda kapsułka żelatynowa lub twarda tabletka do stosowania doustnego do 750 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dopóki żaden pacjent nie zostanie pozostawiony na badaniu do 5 lat
Aby zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Dopóki żaden pacjent nie zostanie pozostawiony na badaniu do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLDK378A2X01B
  • 2024-511040-58-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami